Quadripolar LV 리드로 사용 가능한 추가 옵션 CRT 문제에 대한 인클리닉 솔루션 제공 (MORE-CRT)
2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
4극 좌심실(LV) 리드와 함께 사용할 수 있는 더 많은 옵션
이 조사는 4극 좌심실 리드를 사용하면 표준 양극성 좌심실 리드와 비교하여 높은 페이싱 역치 및 횡격막 신경 자극(PNS)을 이식 및 후속 조치 중에 처리할 때 개입이 적다는 가설로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1078
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital
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Den Haag, 네덜란드
- Haga ziekenhuis
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Den Haag, 네덜란드
- MC Haaglanden
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Berlin, 독일
- Charite Campus Virchow Klinikum
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Berlin, 독일
- Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
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Bielefeld, 독일
- Städtische Kliniken Bielefeld
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Coburg, 독일
- Klinikum Coburg
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Essen, 독일
- Elisabeth-Krankenhaus
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Greifswald, 독일
- Universitätsklinikum Greifswald
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Homburg, 독일
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Leipzig, 독일
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ludenscheid, 독일
- Klinikum Lüdenscheid
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Ludwigshafen, 독일
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
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Trier, 독일
- Krankenhaus der Barmherzigen
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège, 벨기에
- Hôpital La Citadelle
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Basel, 스위스
- Basel University Hospital
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Geneva, 스위스
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
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Lugano, 스위스
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Zurich, 스위스
- Universitaets Spital Zuerich
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Bilbao, 스페인
- Hospital de Basurto
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari La Fe
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
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London, 영국
- St. Thomas Hospital
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Middlesbrough, 영국
- James Cook University Hospital
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheba, 이스라엘
- Soroka University Hospital
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S. Orsola & Malpighi
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Caserta, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
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Catanzaro, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
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Lecce, 이탈리아
- Ospedale Vito Fazzi
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Novara, 이탈리아
- Ospedale Maggiore della Carita
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Casilino
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Taranto, 이탈리아
- Ospedale Ss. Annunziata
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Torino, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
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Verona, 이탈리아
- Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
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New Delhi, 인도
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, 인도
- Escorts Heart Institute and Research Center
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Calgary, 캐나다
- Foothills Medical Center
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Edmonton, 캐나다
- Royal Alexandra Hospital
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Halifax, 캐나다
- QE II Health Sciences
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Quebec, 캐나다
- Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
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St. Johns, 캐나다
- HSC Heastern Health
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Zabrze, 폴란드
- Śląskie Centrum Chorób Serca
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Brest, 프랑스
- CHU La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu Gabriel Montpied
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Grenoble, 프랑스
- CHRU Hopital Albert Michallon
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Lyon, 프랑스
- Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Marseille, 프랑스
- Hopital de La Timone
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Marseille, 프랑스
- Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
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Nantes, 프랑스
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nantes, 프랑스
- CHU Hopital G&R Laennec
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Rennes, 프랑스
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rouen, 프랑스
- CHRU Hopital Charles Nicolle
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Saint Priest en Jarez, 프랑스
- CHU St. Etienne
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Villeurbanne, 프랑스
- Clinique du Tonkin
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Lahti, 핀란드
- Päijät-Häme Central hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 국제 인증 지침에 따라 제세동 백업 장치(CRT-D) 이식을 통한 심장 재동기화 치료를 위해 표시됩니다.
- 환자 연령은 18세 이상입니다.
- 환자는 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 대한 이해와 참여 의사를 표시해야 합니다.
- 환자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기대 여명이 12개월 미만인 환자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
환자는 등록 전 4주 동안 다음 중 하나를 겪었습니다.
- 심근경색(MI)
- 관상동맥우회술(CABG)
- 불안정 협심증
- 환자는 교정되지 않은 원발성 판막 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 쿼드 그룹
Quad 그룹의 환자는 St. Jude Medical(SJM) quadripolar Left Ventricular(LV) lead Quartet을 이식받게 됩니다.
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4극성 좌심실(LV) 납 사중주 이식
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활성 비교기: BiP 그룹
BiP 그룹의 환자는 다른 회사(St. Jude Medical 리드가 아님)의 표준(규제 승인 및 시판) 양극성 좌심실 리드를 이식받게 됩니다.
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표준 좌심실(LV) 리드 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리드 성과
기간: 6 개월
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사건이 없는 환자의 백분율(수술 중 및 수술 후). 수술 중 사건은 1개 이상의 좌심실 리드를 사용해야 하는 경우, 리드 이식 위치를 변경해야 하는 경우, 리드를 적극적으로 고정하기 위한 장치 사용, 횡격막 신경 자극으로 인한 이식 실패, 높은 페이싱 역치 또는 리드 불안정성으로 정의되었습니다. . 수술 후 사건은 좌심실 리드와 관련된 심각한 장치 부작용 및 CRT 꺼짐으로 정의되었습니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 재동기화 치료 반응자의 백분율
기간: 기준선 및 6개월
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 최소 10% 감소로 측정된 심장 재동기화 요법(CRT) 반응자의 백분율
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기준선 및 6개월
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임플란트 기간
기간: 시술 종료 시 보고된 임플란트 시술의 총 기간
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이 측정은 이식 절차의 길이(시간)를 보고합니다.
측정은 피부 절개에서 시작하여 피부 봉합에서 멈춥니다.
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시술 종료 시 보고된 임플란트 시술의 총 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-11-006-HF-ID
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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University of MelbourneLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; The Alfred; University of Adelaide; Sydney... 그리고 다른 협력자들모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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