四極 LV リードで利用可能なさらなるオプション CRT の課題に対するクリニック内ソリューション pRovidE (MORE-CRT)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
四極左心室 (LV) リードで利用可能なさらなるオプション 心臓再同期療法 (CRT) の課題に対するクリニック内ソリューションの pRovidE
この調査は、四極左心室リードを使用すると、標準的な双極左心室リードと比較して、高いペーシング閾値および横隔神経刺激（PNS）に対処する際、植込み時およびフォローアップ中の両方で介入が少なくなるという仮説に基づいて設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1078
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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London、イギリス
- St. Thomas Hospital
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Middlesbrough、イギリス
- James Cook University Hospital
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheba、イスラエル
- Soroka University Hospital
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola & Malpighi
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Caserta、イタリア
- Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
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Catanzaro、イタリア
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
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Lecce、イタリア
- Ospedale Vito Fazzi
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Novara、イタリア
- Ospedale Maggiore della Carità
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Rome、イタリア
- Policlinico Casilino
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Taranto、イタリア
- Ospedale SS. Annunziata
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Torino、イタリア
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
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Verona、イタリア
- Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
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New Delhi、インド
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、インド
- Escorts Heart Institute and Research Center
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Den Haag、オランダ
- Haga Ziekenhuis
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Den Haag、オランダ
- MC Haaglanden
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Calgary、カナダ
- Foothills Medical Center
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Edmonton、カナダ
- Royal Alexandra Hospital
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Halifax、カナダ
- QE II Health Sciences
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Quebec、カナダ
- Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
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St. Johns、カナダ
- HSC Heastern Health
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Basel、スイス
- Basel University Hospital
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Geneva、スイス
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
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Lugano、スイス
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Zurich、スイス
- Universitaets Spital Zuerich
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Basurto
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari La Fe
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Berlin、ドイツ
- Charite Campus Virchow Klinikum
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Berlin、ドイツ
- Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
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Bielefeld、ドイツ
- Städtische Kliniken Bielefeld
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Coburg、ドイツ
- Klinikum Coburg
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Essen、ドイツ
- Elisabeth-Krankenhaus
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Greifswald、ドイツ
- Universitätsklinikum Greifswald
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Homburg、ドイツ
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Leipzig、ドイツ
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ludenscheid、ドイツ
- Klinikum Lüdenscheid
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Ludwigshafen、ドイツ
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
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Trier、ドイツ
- Krankenhaus der Barmherzigen
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Lahti、フィンランド
- Päijät-Häme Central Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Brest、フランス
- CHU La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Gabriel Montpied
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Grenoble、フランス
- CHRU Hopital Albert Michallon
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Lyon、フランス
- Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Marseille、フランス
- Hopital De La Timone
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Marseille、フランス
- Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
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Nantes、フランス
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nantes、フランス
- CHU Hopital G&R Laennec
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Rennes、フランス
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rouen、フランス
- CHRU Hopital Charles Nicolle
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Saint Priest en Jarez、フランス
- CHU St. Etienne
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Villeurbanne、フランス
- Clinique du Tonkin
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège、ベルギー
- Hôpital La Citadelle
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Zabrze、ポーランド
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の国際的に認定されたガイドラインに従って、患者は除細動バックアップ装置 (CRT-D) 埋め込みを伴う心臓再同期療法の適応となります。
- 患者の年齢は18歳以上である
- 患者は、適切なインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に対する理解と参加の意思を示さなければなりません。
- 患者はすべての研究要件に喜んで従うことができなければなりません
除外基準:
- 余命が12か月未満の患者。
- 妊娠中または妊娠の可能性がある患者。
患者は登録前の 4 週間に次のいずれかに苦しんでいます。
- 心筋梗塞（MI）
- 冠動脈バイパス移植片 (CABG)
- 不安定狭心症
- 患者は原発性弁膜症を患っており、まだ矯正されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クアッドグループ
Quad グループの患者には、セント ジュード メディカル (SJM) の四極左心室 (LV) リード カルテットが移植されます。
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四極左心室 (LV) リード カルテットの移植
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アクティブコンパレータ：BiPグループ
BiP グループの患者には、他社の標準 (規制当局が承認し市販されている) 双極左心室リード (セント ジュード メディカル製リード以外) が埋め込まれます。
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標準左心室 (LV) リードの埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リードパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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イベント（術中および術後）が発生しない患者の割合。 術中イベントは次のように定義されました: 複数の左心室リードを使用する必要がある、リードのインプラント位置を変更する必要がある、リードを能動的に固定するためのデバイスの使用、横隔神経刺激によるインプラントの失敗、高いペーシング閾値またはリードの不安定性。 術後イベントは、左心室リードに関連する重篤な装置への有害な影響および CRT のスイッチが切られたものとして定義されました。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓再同期療法の反応者の割合
時間枠：ベースラインと6か月
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左心室収縮末期容積 (LVESV) の少なくとも 10% の減少によって測定された心臓再同期療法 (CRT) 反応者の割合
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ベースラインと6か月
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インプラント期間
時間枠：インプラント手術の総所要時間は手術終了時に報告されます。
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この測定値は、移植手順の長さ (時間単位) を報告します。
測定は皮膚切開で開始し、皮膚縫合で終了します（いわゆる皮膚間時間）。インプラント処置の総所要時間を対照群と治療群の間で比較します。
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インプラント手術の総所要時間は手術終了時に報告されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Boriani, Pro.、Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Mansoura Universityまだ募集していません
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