Plus d'options disponibles avec une sonde VG quadripolaire fournir des solutions en clinique aux défis CRT (MORE-CRT)
31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Plus d'options disponibles avec une sonde quadripolaire ventriculaire gauche (VG) pRovidE Solutions en clinique aux défis de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
Cette enquête est conçue avec l'hypothèse que l'utilisation d'une sonde ventriculaire gauche quadripolaire entraîne moins d'interventions lorsqu'il s'agit de seuils de stimulation élevés et de stimulation du nerf phrénique (PNS), à la fois lors de l'implantation et pendant le suivi, par rapport aux sondes ventriculaires gauche bipolaires standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1078
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charite Campus Virchow Klinikum
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Berlin, Allemagne
- Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
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Bielefeld, Allemagne
- Städtische Kliniken Bielefeld
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Coburg, Allemagne
- Klinikum Coburg
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Essen, Allemagne
- Elisabeth-Krankenhaus
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Greifswald, Allemagne
- Universitätsklinikum Greifswald
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Homburg, Allemagne
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Leipzig, Allemagne
- Universitätsklinikum Leipzig
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Ludenscheid, Allemagne
- Klinikum Lüdenscheid
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Ludwigshafen, Allemagne
- Städtisches Klinikum Ludwigshafen
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Trier, Allemagne
- Krankenhaus der Barmherzigen
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Genk, Belgique
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège, Belgique
- Hôpital La Citadelle
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Calgary, Canada
- Foothills Medical Center
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Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
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Halifax, Canada
- QE II Health Sciences
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Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
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St. Johns, Canada
- HSC Heastern Health
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Bilbao, Espagne
- Hospital de Basurto
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Madrid, Espagne
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitari La Fe
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Lahti, Finlande
- Päijät-Häme Central Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Brest, France
- CHU La Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, France
- Chu Gabriel Montpied
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Grenoble, France
- CHRU Hopital Albert Michallon
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Lyon, France
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Marseille, France
- Hopital de la Timone
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Marseille, France
- Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
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Nantes, France
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Nantes, France
- CHU Hopital G&R Laennec
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Rennes, France
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rouen, France
- CHRU Hopital Charles Nicolle
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Saint Priest en Jarez, France
- CHU St. Etienne
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Villeurbanne, France
- Clinique du Tonkin
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New Delhi, Inde
- All India Institute of medical Sciences
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New Delhi, Inde
- Escorts Heart Institute and Research Center
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Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheba, Israël
- Soroka University Hospital
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Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
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Tel Hashomer, Israël
- Sheba Medical Center
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Bologna, Italie
- Policlinico S. Orsola & Malpighi
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Caserta, Italie
- Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
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Catanzaro, Italie
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
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Lecce, Italie
- Ospedale Vito Fazzi
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Novara, Italie
- Ospedale Maggiore della Carità
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Rome, Italie
- Policlinico Casilino
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Taranto, Italie
- Ospedale SS. Annunziata
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Torino, Italie
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
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Verona, Italie
- Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Hospital
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Den Haag, Pays-Bas
- Haga Ziekenhuis
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Den Haag, Pays-Bas
- MC Haaglanden
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Zabrze, Pologne
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni
- University Hospital of Wales
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London, Royaume-Uni
- St. Thomas Hospital
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- James Cook University Hospital
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Basel, Suisse
- Basel University Hospital
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Geneva, Suisse
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
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Lugano, Suisse
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Zurich, Suisse
- Universitaets Spital Zuerich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont indiqués pour la thérapie de resynchronisation cardiaque avec implantation d'un dispositif de secours de défibrillation (CRT-D), conformément aux directives internationales certifiées en vigueur
- L'âge des patients est de 18 ans ou plus
- Les patients doivent indiquer leur compréhension de l'étude et leur volonté de participer en signant le formulaire de consentement éclairé approprié
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients avec une espérance de vie <12 mois.
- Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes.
Le patient a souffert de l'un des éléments suivants au cours des 4 semaines précédant l'inscription :
- Infarctus du myocarde (IM)
- Greffe de pontage coronarien (CABG)
- Angine de poitrine instable
- Le patient a une maladie valvulaire primaire qui n'a pas été corrigée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe quadruple
Les patients du groupe Quad seront implantés avec le quatuor de sondes quadripolaires ventriculaires gauches St. Jude Medical (SJM)
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Implantation d'une sonde quadripolaire ventriculaire gauche (VG) Quartet
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Comparateur actif: Groupe BiP
Les patients du groupe BiP seront implantés avec une sonde ventriculaire gauche bipolaire standard (approuvée par la réglementation et disponible dans le commerce) d'autres sociétés (non St. Jude Medical)
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Implantation d'une sonde ventriculaire gauche (VG) standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances des prospects
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients sans événement (intra- et post-opératoire). Les événements peropératoires ont été définis comme suit : nécessité d'utiliser plus d'une sonde ventriculaire gauche, nécessité de modifier la position de l'implant de la sonde, utilisation de tout dispositif pour fixer activement la sonde, échec de l'implantation, en raison d'une stimulation du nerf phrénique, d'un seuil de stimulation élevé ou d'une instabilité de la sonde . Les événements postopératoires ont été définis comme tout effet indésirable grave lié à la sonde ventriculaire gauche et l'arrêt du CRT. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants à la thérapie de resynchronisation cardiaque
Délai: Base de référence et 6 mois
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Pourcentage de répondeurs à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) mesuré par une diminution d'au moins 10 % du volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV)
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Base de référence et 6 mois
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Durée de l'implantation
Délai: Durée totale de la procédure d'implantation rapportée à la fin de la procédure
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Cette mesure rend compte de la durée (en temps) de la procédure d'implantation.
La mesure commence à l'incision cutanée et s'arrête à la suture cutanée (appelée temps peau à peau). La durée totale de la procédure d'implantation sera comparée entre le groupe témoin et le groupe de traitement.
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Durée totale de la procédure d'implantation rapportée à la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2012
Première publication (Estimation)
16 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-11-006-HF-ID
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .