在斯德哥尔摩有组织的宫颈癌筛查中随机实施初级 HPV 检测
2024年5月13日 更新者：Joakim Dillner、Karolinska Institutet
在斯德哥尔摩有组织的宫颈癌筛查中随机实施原发性人乳头瘤病毒 (HPV) 检测
目的是评估在宫颈癌筛查计划中实施原发性人乳头瘤病毒 (HPV) 筛查是否在更好的癌症保护和成本效益方面改进了该计划。
研究概览
详细说明
HPV初筛对于宫颈高级别上皮内瘤变（宫颈癌前兆）的检出灵敏度高于细胞学。 特别是，HPV 测试是揭示腺癌的更好测试，因为这些癌症通常显示正常的细胞学。
60岁宫颈癌筛查：
细胞学对年长女性的效果较差，而对 60 岁以上的女性进行细胞学筛查并没有效果的记录。 今天，大部分宫颈癌发生在 60 岁以上的女性身上，她们没有接受筛查。 在这个年龄组中，HPV 的流行率约为 4%。 由于我们知道与细胞学相比，HPV 检测阴性可以更好地长期预防宫颈癌，因此与今天相比，对 60 岁女性进行 HPV 初步筛查将为这一高危人群提供更持久的保护。
30-40岁宫颈癌筛查：
HPV 筛查在 35 岁以上的人群中最具成本效益。 这样做的原因是 HPV 在 35 岁时的流行率低于年轻女性，而且宫颈癌很少在这个年龄之前发生。 由于 HPV 检测具有几乎 100% 的阴性预测值 (NPV)，这可能会导致更长的筛查间隔，从而提高成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Stockholm、瑞典、141 86
- Karolinska University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
居住在斯德哥尔摩-哥特兰地区的 30 至 64 岁的女性。 没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HPV检测
随机分配到该组的女性接受初级 HPV 检测
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人乳头瘤病毒检测
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无干预：细胞学
包括的女性遵循初级细胞学的标准程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈上皮内瘤变 2+ (CIN2+)
大体时间：第一次评估，2013 年 1 月 1 日
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将通过初级 HPV 检测检测到的 CIN2+ 女性人数与通过初级细胞学检测到的 CIN2+ 女性人数进行比较
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第一次评估，2013 年 1 月 1 日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种不同诊断程序的成本
大体时间：第一次评估，2013 年 1 月 1 日
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在初级筛查中使用 HPV 测试的新程序的成本将与初级细胞学的常规程序进行比较
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第一次评估，2013 年 1 月 1 日
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浸润性宫颈癌
大体时间：第一次评估，第二轮筛选后，注册后大约 8 年
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两只手臂中检测到的患有浸润性宫颈癌的女性人数。
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第一次评估，第二轮筛选后，注册后大约 8 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joakim Dillner, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Naucler P, Ryd W, Tornberg S, Strand A, Wadell G, Elfgren K, Radberg T, Strander B, Forslund O, Hansson BG, Hagmar B, Johansson B, Rylander E, Dillner J. Efficacy of HPV DNA testing with cytology triage and/or repeat HPV DNA testing in primary cervical cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 21;101(2):88-99. doi: 10.1093/jnci/djn444. Epub 2009 Jan 13.
- Arbyn M, Ronco G, Meijer CJ, Naucler P. Trials comparing cytology with human papillomavirus screening. Lancet Oncol. 2009 Oct;10(10):935-6. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70296-7. No abstract available.
- Lamin H, Eklund C, Elfstrom KM, Carlsten-Thor A, Hortlund M, Elfgren K, Tornberg S, Dillner J. Randomised healthcare policy evaluation of organised primary human papillomavirus screening of women aged 56-60. BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e014788. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014788.
- Elfstrom KM, Eklund C, Lamin H, Ohman D, Hortlund M, Elfgren K, Sundstrom K, Dillner J. Organized primary human papillomavirus-based cervical screening: A randomized healthcare policy trial. PLoS Med. 2021 Aug 23;18(8):e1003748. doi: 10.1371/journal.pmed.1003748. eCollection 2021 Aug.
- Sahlgren H, Elfstrom KM, Lamin H, Carlsten-Thor A, Eklund C, Dillner J, Elfgren K. Colposcopic and histopathologic evaluation of women with HPV persistence exiting an organized screening program. Am J Obstet Gynecol. 2020 Mar;222(3):253.e1-253.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.039. Epub 2019 Oct 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月12日
首次发布 (估计的)
2012年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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