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Implementação randomizada do teste primário de HPV na triagem organizada para câncer cervical em Estocolmo

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Implementação randomizada do teste primário de papilomavírus humano (HPV) na triagem organizada para câncer cervical em Estocolmo

O objetivo é avaliar se a implementação do rastreamento primário do papilomavírus humano (HPV) no programa de rastreamento do câncer cervical melhora o programa em termos de melhor proteção contra o câncer e melhor custo-benefício.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O rastreamento primário do HPV é um método com maior sensibilidade do que a citologia para detecção de neoplasia intraepitelial cervical de alto grau, precursora do câncer cervical. Em particular, o teste de HPV é um teste melhor para revelar adenocarcinomas, uma vez que esses cânceres geralmente apresentam uma citologia normal.

Rastreio do cancro do colo do útero aos 60 anos:

A citologia é menos eficaz em mulheres mais velhas, e a triagem com citologia em mulheres com mais de 60 anos não tem efeito documentado. Hoje, grande parte do câncer cervical se desenvolve em mulheres com mais de 60 anos, para as quais nenhum rastreamento é oferecido. A prevalência do HPV gira em torno de 4% nessa faixa etária. Como sabemos que o teste negativo para HPV oferece uma melhor proteção a longo prazo contra o câncer cervical em comparação com a citologia, a triagem primária para HPV em mulheres de 60 anos daria uma proteção mais duradoura nesse grupo de alto risco em comparação com hoje.

Rastreio do cancro do colo do útero aos 30-40 anos:

A triagem de HPV é mais econômica acima dos 35 anos de idade. A razão para isso é que o HPV é menos prevalente aos 35 anos do que em mulheres mais jovens e também porque o câncer cervical raramente se desenvolve antes dessa idade. Como o teste de HPV tem um valor preditivo negativo (VPN) de quase 100%, isso poderia levar a intervalos de triagem mais longos, o que melhoraria o custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres entre 30 e 64 anos residentes na região de Estocolmo-Gotland. Sem critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste de HPV
As mulheres randomizadas para este braço fazem o teste primário de HPV
Teste para vírus do papiloma humano
SEM_INTERVENÇÃO: citologia
as mulheres incluídas seguem o procedimento padrão com citologia primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neoplasia intraepitelial cervical 2+ (CIN2+)
Prazo: primeira avaliação, a 1 de janeiro de 2013
O número de mulheres com NIC2+ detectado por teste primário de HPV será comparado com o número de mulheres com NIC2+ detectado por citologia primária
primeira avaliação, a 1 de janeiro de 2013

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo para os dois procedimentos diagnósticos diferentes
Prazo: primeira avaliação, 1 de janeiro de 2013
O custo do novo procedimento com teste de HPV na triagem primária será comparado ao procedimento de rotina com citologia primária
primeira avaliação, 1 de janeiro de 2013

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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