- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01511328
Implementação randomizada do teste primário de HPV na triagem organizada para câncer cervical em Estocolmo
Implementação randomizada do teste primário de papilomavírus humano (HPV) na triagem organizada para câncer cervical em Estocolmo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rastreamento primário do HPV é um método com maior sensibilidade do que a citologia para detecção de neoplasia intraepitelial cervical de alto grau, precursora do câncer cervical. Em particular, o teste de HPV é um teste melhor para revelar adenocarcinomas, uma vez que esses cânceres geralmente apresentam uma citologia normal.
Rastreio do cancro do colo do útero aos 60 anos:
A citologia é menos eficaz em mulheres mais velhas, e a triagem com citologia em mulheres com mais de 60 anos não tem efeito documentado. Hoje, grande parte do câncer cervical se desenvolve em mulheres com mais de 60 anos, para as quais nenhum rastreamento é oferecido. A prevalência do HPV gira em torno de 4% nessa faixa etária. Como sabemos que o teste negativo para HPV oferece uma melhor proteção a longo prazo contra o câncer cervical em comparação com a citologia, a triagem primária para HPV em mulheres de 60 anos daria uma proteção mais duradoura nesse grupo de alto risco em comparação com hoje.
Rastreio do cancro do colo do útero aos 30-40 anos:
A triagem de HPV é mais econômica acima dos 35 anos de idade. A razão para isso é que o HPV é menos prevalente aos 35 anos do que em mulheres mais jovens e também porque o câncer cervical raramente se desenvolve antes dessa idade. Como o teste de HPV tem um valor preditivo negativo (VPN) de quase 100%, isso poderia levar a intervalos de triagem mais longos, o que melhoraria o custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres entre 30 e 64 anos residentes na região de Estocolmo-Gotland. Sem critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Teste de HPV
As mulheres randomizadas para este braço fazem o teste primário de HPV
|
Teste para vírus do papiloma humano
|
SEM_INTERVENÇÃO: citologia
as mulheres incluídas seguem o procedimento padrão com citologia primária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Neoplasia intraepitelial cervical 2+ (CIN2+)
Prazo: primeira avaliação, a 1 de janeiro de 2013
|
O número de mulheres com NIC2+ detectado por teste primário de HPV será comparado com o número de mulheres com NIC2+ detectado por citologia primária
|
primeira avaliação, a 1 de janeiro de 2013
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custo para os dois procedimentos diagnósticos diferentes
Prazo: primeira avaliação, 1 de janeiro de 2013
|
O custo do novo procedimento com teste de HPV na triagem primária será comparado ao procedimento de rotina com citologia primária
|
primeira avaliação, 1 de janeiro de 2013
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arbyn M, Ronco G, Meijer CJ, Naucler P. Trials comparing cytology with human papillomavirus screening. Lancet Oncol. 2009 Oct;10(10):935-6. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70296-7. No abstract available.
- Naucler P, Ryd W, Tornberg S, Strand A, Wadell G, Elfgren K, Radberg T, Strander B, Forslund O, Hansson BG, Hagmar B, Johansson B, Rylander E, Dillner J. Efficacy of HPV DNA testing with cytology triage and/or repeat HPV DNA testing in primary cervical cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 21;101(2):88-99. doi: 10.1093/jnci/djn444. Epub 2009 Jan 13.
- Lamin H, Eklund C, Elfstrom KM, Carlsten-Thor A, Hortlund M, Elfgren K, Tornberg S, Dillner J. Randomised healthcare policy evaluation of organised primary human papillomavirus screening of women aged 56-60. BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e014788. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014788.
- Elfstrom KM, Eklund C, Lamin H, Ohman D, Hortlund M, Elfgren K, Sundstrom K, Dillner J. Organized primary human papillomavirus-based cervical screening: A randomized healthcare policy trial. PLoS Med. 2021 Aug 23;18(8):e1003748. doi: 10.1371/journal.pmed.1003748. eCollection 2021 Aug.
- Sahlgren H, Elfstrom KM, Lamin H, Carlsten-Thor A, Eklund C, Dillner J, Elfgren K. Colposcopic and histopathologic evaluation of women with HPV persistence exiting an organized screening program. Am J Obstet Gynecol. 2020 Mar;222(3):253.e1-253.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.039. Epub 2019 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
Outros números de identificação do estudo
- SLL-KI-HPV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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