Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert implementering av primær HPV-testing i organisert screening for livmorhalskreft i Stockholm

13. mai 2024 oppdatert av: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Randomisert implementering av primær humant papillomavirus (HPV)-testing i organisert screening for livmorhalskreft i Stockholm

Hensikten er å evaluere om implementering av primær human papillomavirus (HPV) screening i screeningprogrammet for livmorhalskreft forbedrer programmet i form av bedre kreftbeskyttelse og bedre kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær HPV-screening er en metode med høyere sensitivitet enn cytologi for påvisning av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi, som er forløperen til livmorhalskreft. Spesielt er HPV-test en bedre test for å avsløre adenokarsinomer, siden disse kreftformene ofte viser en normal cytologi.

Livmorhalskreftscreening ved 60 år:

Cytologi er mindre effektivt hos eldre kvinner, og screening med cytologi hos kvinner over 60 har ingen dokumentert effekt. I dag utvikles en stor del av livmorhalskreft hos kvinner over 60 år, som ikke tilbys screening. Prevalensen av HPV er rundt 4 % i denne aldersgruppen. Siden vi vet at negativ testing for HPV gir en bedre langsiktig beskyttelse mot livmorhalskreft sammenlignet med cytologi, vil primær screening for HPV hos 60 år gamle kvinner gi en lengre varig beskyttelse i denne høyrisikogruppen sammenlignet med i dag.

Livmorhalskreftscreening i alderen 30-40 år:

HPV-screening er mest kostnadseffektiv over 35 år. Årsaken til dette er at HPV er mindre utbredt ved 35 år enn hos yngre kvinner, og også fordi livmorhalskreft sjelden utvikler seg før denne alderen. Siden HPV-testen har en negativ prediktiv verdi (NPV) på nesten 100 %, kan dette føre til lengre screeningsintervaller, noe som vil forbedre kostnadseffektiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner mellom 30 og 64 år bosatt i Stockholm-Gotland-regionen. Ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPV-testing
Kvinner randomisert til denne armen får primær HPV-testing
Testing for humant papillomavirus
Ingen inngripen: cytologi
inkluderte kvinner følger standardprosedyren med primær cytologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal intraepitelial neoplasi 2+ (CIN2+)
Tidsramme: første evaluering, 1. januar 2013
Antall kvinner med CIN2+ påvist ved primær HPV-testing vil bli sammenlignet med antall kvinner med CIN2+ påvist ved primær cytologi
første evaluering, 1. januar 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad for de to forskjellige diagnostiske prosedyrene
Tidsramme: første evaluering, 1. januar 2013
Kostnaden for den nye prosedyren med HPV-test i primær screening vil bli sammenlignet med rutineprosedyren med primær cytologi
første evaluering, 1. januar 2013
Invasiv livmorhalskreft
Tidsramme: første evaluering, etter 2. screeningsrunde, ca. 8 år etter innmelding
Antall kvinner med invasiv livmorhalskreft påvist i de to armene.
første evaluering, etter 2. screeningsrunde, ca. 8 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere