- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01511328
Randomisert implementering av primær HPV-testing i organisert screening for livmorhalskreft i Stockholm
Randomisert implementering av primær humant papillomavirus (HPV)-testing i organisert screening for livmorhalskreft i Stockholm
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær HPV-screening er en metode med høyere sensitivitet enn cytologi for påvisning av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi, som er forløperen til livmorhalskreft. Spesielt er HPV-test en bedre test for å avsløre adenokarsinomer, siden disse kreftformene ofte viser en normal cytologi.
Livmorhalskreftscreening ved 60 år:
Cytologi er mindre effektivt hos eldre kvinner, og screening med cytologi hos kvinner over 60 har ingen dokumentert effekt. I dag utvikles en stor del av livmorhalskreft hos kvinner over 60 år, som ikke tilbys screening. Prevalensen av HPV er rundt 4 % i denne aldersgruppen. Siden vi vet at negativ testing for HPV gir en bedre langsiktig beskyttelse mot livmorhalskreft sammenlignet med cytologi, vil primær screening for HPV hos 60 år gamle kvinner gi en lengre varig beskyttelse i denne høyrisikogruppen sammenlignet med i dag.
Livmorhalskreftscreening i alderen 30-40 år:
HPV-screening er mest kostnadseffektiv over 35 år. Årsaken til dette er at HPV er mindre utbredt ved 35 år enn hos yngre kvinner, og også fordi livmorhalskreft sjelden utvikler seg før denne alderen. Siden HPV-testen har en negativ prediktiv verdi (NPV) på nesten 100 %, kan dette føre til lengre screeningsintervaller, noe som vil forbedre kostnadseffektiviteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner mellom 30 og 64 år bosatt i Stockholm-Gotland-regionen. Ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPV-testing
Kvinner randomisert til denne armen får primær HPV-testing
|
Testing for humant papillomavirus
|
|
Ingen inngripen: cytologi
inkluderte kvinner følger standardprosedyren med primær cytologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal intraepitelial neoplasi 2+ (CIN2+)
Tidsramme: første evaluering, 1. januar 2013
|
Antall kvinner med CIN2+ påvist ved primær HPV-testing vil bli sammenlignet med antall kvinner med CIN2+ påvist ved primær cytologi
|
første evaluering, 1. januar 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for de to forskjellige diagnostiske prosedyrene
Tidsramme: første evaluering, 1. januar 2013
|
Kostnaden for den nye prosedyren med HPV-test i primær screening vil bli sammenlignet med rutineprosedyren med primær cytologi
|
første evaluering, 1. januar 2013
|
|
Invasiv livmorhalskreft
Tidsramme: første evaluering, etter 2. screeningsrunde, ca. 8 år etter innmelding
|
Antall kvinner med invasiv livmorhalskreft påvist i de to armene.
|
første evaluering, etter 2. screeningsrunde, ca. 8 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Naucler P, Ryd W, Tornberg S, Strand A, Wadell G, Elfgren K, Radberg T, Strander B, Forslund O, Hansson BG, Hagmar B, Johansson B, Rylander E, Dillner J. Efficacy of HPV DNA testing with cytology triage and/or repeat HPV DNA testing in primary cervical cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 21;101(2):88-99. doi: 10.1093/jnci/djn444. Epub 2009 Jan 13.
- Arbyn M, Ronco G, Meijer CJ, Naucler P. Trials comparing cytology with human papillomavirus screening. Lancet Oncol. 2009 Oct;10(10):935-6. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70296-7. No abstract available.
- Lamin H, Eklund C, Elfstrom KM, Carlsten-Thor A, Hortlund M, Elfgren K, Tornberg S, Dillner J. Randomised healthcare policy evaluation of organised primary human papillomavirus screening of women aged 56-60. BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e014788. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014788.
- Elfstrom KM, Eklund C, Lamin H, Ohman D, Hortlund M, Elfgren K, Sundstrom K, Dillner J. Organized primary human papillomavirus-based cervical screening: A randomized healthcare policy trial. PLoS Med. 2021 Aug 23;18(8):e1003748. doi: 10.1371/journal.pmed.1003748. eCollection 2021 Aug.
- Sahlgren H, Elfstrom KM, Lamin H, Carlsten-Thor A, Eklund C, Dillner J, Elfgren K. Colposcopic and histopathologic evaluation of women with HPV persistence exiting an organized screening program. Am J Obstet Gynecol. 2020 Mar;222(3):253.e1-253.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.039. Epub 2019 Oct 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Livmor livmorhalsdysplasi
Andre studie-ID-numre
- SLL-KI-HPV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .