Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges HPV-teszt véletlenszerű alkalmazása a méhnyakrák szervezett szűrésében Stockholmban

2024. május 13. frissítette: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Az elsődleges humán papillomavírus (HPV) tesztelésének véletlenszerű alkalmazása a méhnyakrák szervezett szűrésében Stockholmban

A cél annak értékelése, hogy az elsődleges humán papillomavírus (HPV) szűrés bevezetése a méhnyakrák szűrőprogramjában javítja-e a programot a jobb rákvédelem és a költséghatékonyság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges HPV-szűrés a citológiánál nagyobb érzékenységű módszer a méhnyakrák előfutárának számító, magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia kimutatására. Különösen a HPV-teszt jobb teszt az adenokarcinómák feltárására, mivel ezek a rákok gyakran normális citológiát mutatnak.

Méhnyakrák szűrés 60 éves korban:

A citológia kevésbé hatékony az idősebb nőknél, és a 60 év feletti nőknél végzett citológiai szűrésnek nincs dokumentált hatása. Ma a méhnyakrák nagy része 60 év feletti nőknél alakul ki, akiknek nem kínálnak szűrést. A HPV prevalenciája 4% körüli ebben a korcsoportban. Mivel tudjuk, hogy a HPV-teszt negatív hosszú távú védelmet nyújt a méhnyakrák ellen a citológiához képest, a 60 éves nőknél végzett elsődleges HPV-szűrés a maihoz képest hosszabb védelmet biztosítana ebben a magas kockázatú csoportban.

Méhnyakrák szűrés 30-40 éves korban:

A HPV-szűrés 35 éves kor felett a legköltséghatékonyabb. Ennek az az oka, hogy a HPV 35 éves korban kevésbé elterjedt, mint a fiatalabb nőknél, és az is, hogy a méhnyakrák ritkán alakul ki e kor előtt. Mivel a HPV-teszt csaknem 100%-os negatív prediktív értékkel (NPV) rendelkezik, ez hosszabb szűrési intervallumokhoz vezethet, ami javítaná a költséghatékonyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

30 és 64 év közötti nők, akik Stockholm-Gotland régióban élnek. Nincs kizárási kritérium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPV vizsgálat
Az ebbe a karba randomizált nők elsődleges HPV-tesztet kapnak
Egyéb: HPV vizsgálat
Humán papilloma vírus vizsgálata
Nincs beavatkozás: citológia
a bevont nők a standard eljárást követik az elsődleges citológiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cervicalis intraepiteliális neoplázia 2+ (CIN2+)
Időkeret: első értékelés, 2013. január 1
Az elsődleges HPV-vizsgálattal kimutatott CIN2+-ban szenvedő nők számát összehasonlítják az elsődleges citológiával kimutatott CIN2+-ban szenvedő nők számával.
első értékelés, 2013. január 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két különböző diagnosztikai eljárás költsége
Időkeret: első értékelés, 2013. január 1
Az elsődleges szűrés során a HPV-teszttel végzett új eljárás költsége a primer citológiával végzett rutin eljáráshoz fog hasonlítani.
első értékelés, 2013. január 1
Invazív méhnyakrák
Időkeret: első értékelés, a 2. szűrés után, körülbelül 8 évvel a beiratkozás után
A két karon észlelt invazív méhnyakrákos nők száma.
első értékelés, a 2. szűrés után, körülbelül 8 évvel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Region Stockholm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Első közzététel (Becsült)

2012. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLL-KI-HPV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel