Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное внедрение первичного тестирования на ВПЧ в рамках организованного скрининга рака шейки матки в Стокгольме

13 мая 2024 г. обновлено: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Рандомизированное внедрение тестирования на первичный вирус папилломы человека (ВПЧ) в рамках организованного скрининга на рак шейки матки в Стокгольме

Цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли внедрение первичного скрининга на вирус папилломы человека (ВПЧ) в программе скрининга рака шейки матки с точки зрения лучшей защиты от рака и большей экономической эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичный скрининг на ВПЧ является методом с более высокой чувствительностью, чем цитологическое исследование, для выявления высокодифференцированной цервикальной интраэпителиальной неоплазии, которая является предшественником рака шейки матки. В частности, тест на ВПЧ является лучшим тестом для выявления аденокарцином, поскольку эти виды рака часто показывают нормальную цитологию.

Скрининг рака шейки матки в возрасте 60 лет:

Цитология менее эффективна у пожилых женщин, а скрининг с помощью цитологии у женщин старше 60 лет не имеет документально подтвержденного эффекта. Сегодня большая часть рака шейки матки развивается у женщин старше 60 лет, которым не предлагается скрининг. Распространенность ВПЧ составляет около 4% в этой возрастной группе. Поскольку мы знаем, что отрицательный результат теста на ВПЧ обеспечивает лучшую долгосрочную защиту от рака шейки матки по сравнению с цитологическим исследованием, первичный скрининг на ВПЧ у 60-летних женщин дал бы более длительную защиту в этой группе высокого риска по сравнению с сегодняшним днем.

Скрининг рака шейки матки в возрасте 30-40 лет:

Скрининг на ВПЧ наиболее экономически эффективен для лиц старше 35 лет. Причина этого заключается в том, что ВПЧ менее распространен в возрасте 35 лет, чем среди более молодых женщин, а также в том, что рак шейки матки редко развивается до этого возраста. Поскольку тест на ВПЧ имеет отрицательную прогностическую ценность (NPV) почти 100%, это может привести к увеличению интервалов скрининга, что повысит рентабельность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 30 до 64 лет, проживающие в регионе Стокгольм-Готланд. Критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестирование на ВПЧ
Женщины, рандомизированные в эту группу, проходят первичное тестирование на ВПЧ.
Тестирование на вирус папилломы человека
Без вмешательства: цитология
включенные женщины выполняют стандартную процедуру с первичной цитологией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2+ (CIN2+)
Временное ограничение: первая оценка, 1 января 2013 г.
Количество женщин с CIN2+, выявленных при первичном тестировании на ВПЧ, будет сравниваться с количеством женщин с CIN2+, выявленных при первичной цитологии.
первая оценка, 1 января 2013 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость двух разных диагностических процедур
Временное ограничение: первая оценка, 1 января 2013 г.
Стоимость новой процедуры с тестом на ВПЧ при первичном скрининге будет сравниваться со стандартной процедурой с первичным цитологическим исследованием.
первая оценка, 1 января 2013 г.
Инвазивный рак шейки матки
Временное ограничение: первая оценка, после 2-го раунда скрининга, примерно через 8 лет после регистрации
Число женщин с инвазивным раком шейки матки, выявленным в двух группах.
первая оценка, после 2-го раунда скрининга, примерно через 8 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться