- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01511328
Рандомизированное внедрение первичного тестирования на ВПЧ в рамках организованного скрининга рака шейки матки в Стокгольме
Рандомизированное внедрение тестирования на первичный вирус папилломы человека (ВПЧ) в рамках организованного скрининга на рак шейки матки в Стокгольме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный скрининг на ВПЧ является методом с более высокой чувствительностью, чем цитологическое исследование, для выявления высокодифференцированной цервикальной интраэпителиальной неоплазии, которая является предшественником рака шейки матки. В частности, тест на ВПЧ является лучшим тестом для выявления аденокарцином, поскольку эти виды рака часто показывают нормальную цитологию.
Скрининг рака шейки матки в возрасте 60 лет:
Цитология менее эффективна у пожилых женщин, а скрининг с помощью цитологии у женщин старше 60 лет не имеет документально подтвержденного эффекта. Сегодня большая часть рака шейки матки развивается у женщин старше 60 лет, которым не предлагается скрининг. Распространенность ВПЧ составляет около 4% в этой возрастной группе. Поскольку мы знаем, что отрицательный результат теста на ВПЧ обеспечивает лучшую долгосрочную защиту от рака шейки матки по сравнению с цитологическим исследованием, первичный скрининг на ВПЧ у 60-летних женщин дал бы более длительную защиту в этой группе высокого риска по сравнению с сегодняшним днем.
Скрининг рака шейки матки в возрасте 30-40 лет:
Скрининг на ВПЧ наиболее экономически эффективен для лиц старше 35 лет. Причина этого заключается в том, что ВПЧ менее распространен в возрасте 35 лет, чем среди более молодых женщин, а также в том, что рак шейки матки редко развивается до этого возраста. Поскольку тест на ВПЧ имеет отрицательную прогностическую ценность (NPV) почти 100%, это может привести к увеличению интервалов скрининга, что повысит рентабельность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте от 30 до 64 лет, проживающие в регионе Стокгольм-Готланд. Критериев исключения нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование на ВПЧ
Женщины, рандомизированные в эту группу, проходят первичное тестирование на ВПЧ.
|
Тестирование на вирус папилломы человека
|
|
Без вмешательства: цитология
включенные женщины выполняют стандартную процедуру с первичной цитологией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2+ (CIN2+)
Временное ограничение: первая оценка, 1 января 2013 г.
|
Количество женщин с CIN2+, выявленных при первичном тестировании на ВПЧ, будет сравниваться с количеством женщин с CIN2+, выявленных при первичной цитологии.
|
первая оценка, 1 января 2013 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость двух разных диагностических процедур
Временное ограничение: первая оценка, 1 января 2013 г.
|
Стоимость новой процедуры с тестом на ВПЧ при первичном скрининге будет сравниваться со стандартной процедурой с первичным цитологическим исследованием.
|
первая оценка, 1 января 2013 г.
|
|
Инвазивный рак шейки матки
Временное ограничение: первая оценка, после 2-го раунда скрининга, примерно через 8 лет после регистрации
|
Число женщин с инвазивным раком шейки матки, выявленным в двух группах.
|
первая оценка, после 2-го раунда скрининга, примерно через 8 лет после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Naucler P, Ryd W, Tornberg S, Strand A, Wadell G, Elfgren K, Radberg T, Strander B, Forslund O, Hansson BG, Hagmar B, Johansson B, Rylander E, Dillner J. Efficacy of HPV DNA testing with cytology triage and/or repeat HPV DNA testing in primary cervical cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 21;101(2):88-99. doi: 10.1093/jnci/djn444. Epub 2009 Jan 13.
- Arbyn M, Ronco G, Meijer CJ, Naucler P. Trials comparing cytology with human papillomavirus screening. Lancet Oncol. 2009 Oct;10(10):935-6. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70296-7. No abstract available.
- Lamin H, Eklund C, Elfstrom KM, Carlsten-Thor A, Hortlund M, Elfgren K, Tornberg S, Dillner J. Randomised healthcare policy evaluation of organised primary human papillomavirus screening of women aged 56-60. BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e014788. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014788.
- Elfstrom KM, Eklund C, Lamin H, Ohman D, Hortlund M, Elfgren K, Sundstrom K, Dillner J. Organized primary human papillomavirus-based cervical screening: A randomized healthcare policy trial. PLoS Med. 2021 Aug 23;18(8):e1003748. doi: 10.1371/journal.pmed.1003748. eCollection 2021 Aug.
- Sahlgren H, Elfstrom KM, Lamin H, Carlsten-Thor A, Eklund C, Dillner J, Elfgren K. Colposcopic and histopathologic evaluation of women with HPV persistence exiting an organized screening program. Am J Obstet Gynecol. 2020 Mar;222(3):253.e1-253.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.039. Epub 2019 Oct 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Дисплазия шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- SLL-KI-HPV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .