Mise en œuvre randomisée du test HPV primaire dans le cadre du dépistage organisé du cancer du col de l'utérus à Stockholm
Mise en œuvre randomisée du dépistage primaire du papillomavirus humain (VPH) dans le cadre du dépistage organisé du cancer du col de l'utérus à Stockholm
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dépistage primaire du VPH est une méthode plus sensible que la cytologie pour la détection de la néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade, qui est le précurseur du cancer du col de l'utérus. En particulier, le test HPV est un meilleur test pour révéler les adénocarcinomes, puisque ces cancers présentent souvent une cytologie normale.
Dépistage du cancer du col de l'utérus à 60 ans :
La cytologie est moins efficace chez les femmes âgées et le dépistage par cytologie chez les femmes de plus de 60 ans n'a pas d'effet documenté. Aujourd'hui une grande partie des cancers du col de l'utérus se développent chez des femmes de plus de 60 ans, à qui aucun dépistage n'est proposé. La prévalence du VPH est d'environ 4 % dans cette tranche d'âge. Puisque nous savons qu'un test négatif pour le VPH offre une meilleure protection à long terme contre le cancer du col de l'utérus par rapport à la cytologie, le dépistage primaire du VPH chez les femmes de 60 ans donnerait une protection plus durable dans ce groupe à haut risque par rapport à aujourd'hui.
Dépistage du cancer du col de l'utérus à 30-40 ans :
Le dépistage du VPH est le plus rentable au-dessus de 35 ans. La raison en est que le VPH est moins répandu à 35 ans que chez les femmes plus jeunes et aussi parce que le cancer du col de l'utérus se développe rarement avant cet âge. Étant donné que le test HPV a une valeur prédictive négative (VPN) de près de 100 %, cela pourrait entraîner des intervalles de dépistage plus longs, ce qui améliorerait le rapport coût-efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes entre 30 et 64 ans résidant dans la région de Stockholm-Gotland. Aucun critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test HPV
Les femmes randomisées dans ce bras subissent un test primaire de dépistage du VPH
|
Dépistage du virus du papillome humain
|
|
Aucune intervention: cytologie
les femmes incluses suivent la procédure standard avec cytologie primaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Néoplasie cervicale intraépithéliale 2+ (CIN2+)
Délai: première évaluation, le 1 janvier 2013
|
Le nombre de femmes atteintes de CIN2+ détectées par le test HPV primaire sera comparée au nombre de femmes atteintes de CIN2+ détectées par cytologie primaire
|
première évaluation, le 1 janvier 2013
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût des deux procédures de diagnostic différentes
Délai: première évaluation, 1 janvier 2013
|
Le coût de la nouvelle procédure avec test HPV dans le dépistage primaire sera comparé à la procédure de routine avec cytologie primaire
|
première évaluation, 1 janvier 2013
|
|
Cancer invasif du col de l'utérus
Délai: première évaluation, après le 2ème tour de sélection, environ 8 ans après l'inscription
|
Le nombre de femmes atteintes d'un cancer invasif du col de l'utérus détectées dans les deux bras.
|
première évaluation, après le 2ème tour de sélection, environ 8 ans après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Naucler P, Ryd W, Tornberg S, Strand A, Wadell G, Elfgren K, Radberg T, Strander B, Forslund O, Hansson BG, Hagmar B, Johansson B, Rylander E, Dillner J. Efficacy of HPV DNA testing with cytology triage and/or repeat HPV DNA testing in primary cervical cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 21;101(2):88-99. doi: 10.1093/jnci/djn444. Epub 2009 Jan 13.
- Arbyn M, Ronco G, Meijer CJ, Naucler P. Trials comparing cytology with human papillomavirus screening. Lancet Oncol. 2009 Oct;10(10):935-6. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70296-7. No abstract available.
- Lamin H, Eklund C, Elfstrom KM, Carlsten-Thor A, Hortlund M, Elfgren K, Tornberg S, Dillner J. Randomised healthcare policy evaluation of organised primary human papillomavirus screening of women aged 56-60. BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e014788. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014788.
- Elfstrom KM, Eklund C, Lamin H, Ohman D, Hortlund M, Elfgren K, Sundstrom K, Dillner J. Organized primary human papillomavirus-based cervical screening: A randomized healthcare policy trial. PLoS Med. 2021 Aug 23;18(8):e1003748. doi: 10.1371/journal.pmed.1003748. eCollection 2021 Aug.
- Sahlgren H, Elfstrom KM, Lamin H, Carlsten-Thor A, Eklund C, Dillner J, Elfgren K. Colposcopic and histopathologic evaluation of women with HPV persistence exiting an organized screening program. Am J Obstet Gynecol. 2020 Mar;222(3):253.e1-253.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.039. Epub 2019 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Conditions précancéreuses
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
- Dysplasie cervicale utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- SLL-KI-HPV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .