Implementación aleatoria de pruebas primarias de VPH en la detección organizada de cáncer de cuello uterino en Estocolmo
Implementación aleatoria de la prueba primaria del virus del papiloma humano (VPH) en la detección organizada del cáncer de cuello uterino en Estocolmo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cribado primario de VPH es un método con mayor sensibilidad que la citología para la detección de neoplasia intraepitelial cervical de alto grado, que es el precursor del cáncer de cuello uterino. En particular, la prueba de VPH es una mejor prueba para revelar adenocarcinomas, ya que estos cánceres a menudo muestran una citología normal.
Detección de cáncer de cuello uterino a los 60 años:
La citología es menos efectiva en mujeres mayores, y la detección con citología en mujeres mayores de 60 años no tiene un efecto documentado. Hoy en día una gran parte del cáncer de cuello uterino se desarrolla en mujeres mayores de 60 años, a las que no se les ofrece el tamizaje. La prevalencia del VPH ronda el 4% en este grupo de edad. Dado que sabemos que las pruebas negativas para el VPH brindan una mejor protección a largo plazo contra el cáncer de cuello uterino en comparación con la citología, la detección primaria del VPH en mujeres de 60 años brindaría una protección más duradera en este grupo de alto riesgo en comparación con la actualidad.
Detección de cáncer de cuello uterino entre los 30 y los 40 años:
La detección del VPH es más rentable a partir de los 35 años. La razón de esto es que el VPH es menos frecuente a los 35 años que en mujeres más jóvenes y también porque el cáncer de cuello uterino rara vez se desarrolla antes de esta edad. Dado que la prueba del VPH tiene un valor predictivo negativo (VPN) de casi el 100 %, esto podría dar lugar a intervalos de detección más prolongados, lo que mejoraría la rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres entre 30 y 64 años residentes en la región de Estocolmo-Gotland. Sin criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba de VPH
Las mujeres asignadas al azar a este grupo se someten a pruebas primarias de VPH
|
Pruebas para el virus del papiloma humano
|
|
Sin intervención: citología
las mujeres incluidas siguen el procedimiento estándar con citología primaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neoplasia intraepitelial cervical 2+ (CIN2+)
Periodo de tiempo: primera evaluación, el 1 de enero de 2013
|
La cantidad de mujeres con CIN2+ detectadas por prueba primaria de VPH se comparará con la cantidad de mujeres con CIN2+ detectadas por citología primaria
|
primera evaluación, el 1 de enero de 2013
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo de los dos procedimientos de diagnóstico diferentes
Periodo de tiempo: primera evaluación, 1 de enero de 2013
|
Se comparará el costo del nuevo procedimiento con prueba de VPH en tamizaje primario con el procedimiento de rutina con citología primaria
|
primera evaluación, 1 de enero de 2013
|
|
Cáncer de cuello uterino invasivo
Periodo de tiempo: Primera evaluación, después de la segunda ronda de selección, aproximadamente 8 años después de la inscripción.
|
El número de mujeres con cáncer de cuello uterino invasivo detectado en los dos brazos.
|
Primera evaluación, después de la segunda ronda de selección, aproximadamente 8 años después de la inscripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Naucler P, Ryd W, Tornberg S, Strand A, Wadell G, Elfgren K, Radberg T, Strander B, Forslund O, Hansson BG, Hagmar B, Johansson B, Rylander E, Dillner J. Efficacy of HPV DNA testing with cytology triage and/or repeat HPV DNA testing in primary cervical cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 21;101(2):88-99. doi: 10.1093/jnci/djn444. Epub 2009 Jan 13.
- Arbyn M, Ronco G, Meijer CJ, Naucler P. Trials comparing cytology with human papillomavirus screening. Lancet Oncol. 2009 Oct;10(10):935-6. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70296-7. No abstract available.
- Lamin H, Eklund C, Elfstrom KM, Carlsten-Thor A, Hortlund M, Elfgren K, Tornberg S, Dillner J. Randomised healthcare policy evaluation of organised primary human papillomavirus screening of women aged 56-60. BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e014788. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014788.
- Elfstrom KM, Eklund C, Lamin H, Ohman D, Hortlund M, Elfgren K, Sundstrom K, Dillner J. Organized primary human papillomavirus-based cervical screening: A randomized healthcare policy trial. PLoS Med. 2021 Aug 23;18(8):e1003748. doi: 10.1371/journal.pmed.1003748. eCollection 2021 Aug.
- Sahlgren H, Elfstrom KM, Lamin H, Carlsten-Thor A, Eklund C, Dillner J, Elfgren K. Colposcopic and histopathologic evaluation of women with HPV persistence exiting an organized screening program. Am J Obstet Gynecol. 2020 Mar;222(3):253.e1-253.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.039. Epub 2019 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- SLL-KI-HPV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .