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Implementazione randomizzata del test HPV primario nello screening organizzato per il cancro cervicale a Stoccolma

13 maggio 2024 aggiornato da: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Implementazione randomizzata del test del papillomavirus umano primario (HPV) nello screening organizzato per il cancro cervicale a Stoccolma

Lo scopo è valutare se l'implementazione dello screening primario del papillomavirus umano (HPV) nel programma di screening per il cancro cervicale migliora il programma in termini di migliore protezione dal cancro e migliore efficienza dei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening primario dell'HPV è un metodo con una sensibilità maggiore rispetto alla citologia per il rilevamento della neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado, che è il precursore del cancro cervicale. In particolare, il test HPV è un test migliore per rivelare gli adenocarcinomi, poiché questi tumori spesso mostrano una citologia normale.

Screening del cancro cervicale all'età di 60 anni:

La citologia è meno efficace nelle donne anziane e lo screening con citologia nelle donne di età superiore ai 60 anni non ha alcun effetto documentato. Oggi gran parte del cancro cervicale si sviluppa nelle donne di età superiore ai 60 anni, alle quali non viene offerto alcuno screening. La prevalenza di HPV è di circa il 4% in questa fascia di età. Poiché sappiamo che il test negativo per l'HPV offre una migliore protezione a lungo termine contro il cancro cervicale rispetto alla citologia, lo screening primario per l'HPV nelle donne di 60 anni offrirebbe una protezione più duratura in questo gruppo ad alto rischio rispetto a oggi.

Screening del cancro cervicale all'età di 30-40 anni:

Lo screening HPV è più conveniente sopra i 35 anni di età. La ragione di ciò è che l'HPV è meno diffuso all'età di 35 anni rispetto alle donne più giovani e anche perché il cancro cervicale raramente si sviluppa prima di questa età. Poiché il test HPV ha un valore predittivo negativo (VPN) di quasi il 100%, ciò potrebbe portare a intervalli di screening più lunghi, il che migliorerebbe l'efficacia in termini di costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra i 30 ei 64 anni residenti nella regione di Stoccolma-Gotland. Nessun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test HPV
Le donne randomizzate in questo braccio vengono sottoposte al test HPV primario
Altro: Test dell'HPV
Test per il virus del papilloma umano
Nessun intervento: citologia
le donne incluse seguono la procedura standard con citologia primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neoplasia intraepiteliale cervicale 2+ (CIN2+)
Lasso di tempo: prima valutazione, il 1 gennaio 2013
Il numero di donne con CIN2+ rilevato dal test HPV primario sarà confrontato con il numero di donne con CIN2+ rilevato dalla citologia primaria
prima valutazione, il 1 gennaio 2013

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo per le due diverse procedure diagnostiche
Lasso di tempo: prima valutazione, 1 gennaio 2013
Il costo per la nuova procedura con test HPV nello screening primario sarà confrontato con la procedura di routine con citologia primaria
prima valutazione, 1 gennaio 2013
Cancro cervicale invasivo
Lasso di tempo: prima valutazione, dopo il 2° turno di screening, circa 8 anni dopo l'arruolamento
Il numero di donne con cancro cervicale invasivo rilevato nei due bracci.
prima valutazione, dopo il 2° turno di screening, circa 8 anni dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLL-KI-HPV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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