Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane wdrożenie testów na obecność pierwotnego wirusa HPV w zorganizowanych badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Sztokholmie

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Randomizowane wdrażanie testów na obecność pierwotnego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w zorganizowanych badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Sztokholmie

Celem jest ocena, czy wdrożenie podstawowych badań przesiewowych w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy poprawia program pod względem lepszej ochrony przed rakiem i lepszej efektywności kosztowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne skrining HPV jest metodą o wyższej czułości niż cytologia w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia, która jest prekursorem raka szyjki macicy. W szczególności test HPV jest lepszym testem do wykrywania gruczolakoraków, ponieważ te nowotwory często wykazują normalną cytologię.

Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w wieku 60 lat:

Cytologia jest mniej skuteczna u starszych kobiet, a skrining za pomocą cytologii u kobiet powyżej 60 roku życia nie ma udokumentowanego efektu. Obecnie duża część raka szyjki macicy rozwija się u kobiet po 60. roku życia, którym nie oferuje się badań przesiewowych. Częstość występowania HPV wynosi około 4% w tej grupie wiekowej. Ponieważ wiemy, że negatywny wynik testu na HPV zapewnia lepszą długoterminową ochronę przed rakiem szyjki macicy w porównaniu z cytologią, podstawowe badania przesiewowe w kierunku HPV u 60-letnich kobiet zapewniłyby dłuższą ochronę w tej grupie wysokiego ryzyka w porównaniu z obecnymi.

Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w wieku 30-40 lat:

Badania przesiewowe w kierunku HPV są najbardziej opłacalne w wieku powyżej 35 lat. Powodem tego jest fakt, że HPV jest mniej rozpowszechniony w wieku 35 lat niż u młodszych kobiet, a także dlatego, że rak szyjki macicy rzadko rozwija się przed tym wiekiem. Ponieważ test HPV ma ujemną wartość predykcyjną (NPV) prawie 100%, może to prowadzić do dłuższych odstępów między badaniami przesiewowymi, co poprawiłoby efektywność kosztową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku od 30 do 64 lat mieszkające w regionie Sztokholm-Gotlandia. Brak kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testy na HPV
Kobiety przydzielone losowo do tego ramienia poddawane są podstawowym badaniom na HPV
Inny: Testy HPV
Badanie na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego
Brak interwencji: cytologia
kobiety objęte badaniem stosują standardową procedurę z cytologią pierwotną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy 2+ (CIN2+)
Ramy czasowe: pierwsza ocena, 1 stycznia 2013 r
Liczba kobiet z CIN2+ wykrytym w pierwotnym badaniu HPV zostanie porównana z liczbą kobiet z CIN2+ wykrytym w pierwotnym badaniu cytologicznym
pierwsza ocena, 1 stycznia 2013 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt dwóch różnych procedur diagnostycznych
Ramy czasowe: pierwsza ocena, 1 stycznia 2013 r
Koszt nowej procedury z testem HPV w skriningu pierwotnym zostanie porównany z rutynową procedurą z pierwotną cytologią
pierwsza ocena, 1 stycznia 2013 r
Inwazyjny rak szyjki macicy
Ramy czasowe: pierwsza ocena, po drugiej turze badań przesiewowych, około 8 lat od włączenia do badania
Liczba kobiet z inwazyjnym rakiem szyjki macicy wykrytym w obu ramionach.
pierwsza ocena, po drugiej turze badań przesiewowych, około 8 lat od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Region Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLL-KI-HPV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Testy HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj