Primaarisen HPV-testauksen satunnaistettu käyttöönotto kohdunkaulansyövän organisoidussa seulonnassa Tukholmassa
Primaarisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testauksen satunnaistettu käyttöönotto kohdunkaulan syövän organisoidussa seulonnassa Tukholmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen HPV-seulonta on sytologiaa herkempi menetelmä korkea-asteisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian havaitsemiseksi, joka on kohdunkaulan syövän esiaste. Erityisesti HPV-testi on parempi testi adenokarsinoomien paljastamiseen, koska näillä syövillä on usein normaali sytologia.
Kohdunkaulan syövän seulonta 60-vuotiaana:
Sytologia on vähemmän tehokas iäkkäillä naisilla, ja yli 60-vuotiaiden naisten sytologiaseulonnalla ei ole dokumentoitua vaikutusta. Nykyään suuri osa kohdunkaulan syövistä kehittyy yli 60-vuotiaille naisille, joille ei tarjota seulontatutkimuksia. HPV:n esiintyvyys on noin 4 % tässä ikäryhmässä. Koska tiedämme, että negatiivinen HPV-testi antaa paremman pitkäaikaissuojan kohdunkaulan syöpää vastaan verrattuna sytologiaan, HPV:n perusseulonta 60-vuotiailla naisilla antaisi pidemmän suojan tässä korkean riskin ryhmässä nykypäivään verrattuna.
Kohdunkaulan syövän seulonta 30-40-vuotiaille:
HPV-seulonta on kustannustehokkain yli 35-vuotiaana. Syynä tähän on se, että HPV:tä esiintyy vähemmän 35-vuotiaana kuin nuoremmilla naisilla ja myös siksi, että kohdunkaulan syöpä kehittyy harvoin ennen tätä ikää. Koska HPV-testin negatiivinen ennustearvo (NPV) on lähes 100 %, tämä voi johtaa pitempiin seulontaväleihin, mikä parantaisi kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
30–64-vuotiaat naiset asuvat Tukholman-Gotlannin alueella. Ei poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPV-testaus
Tähän käsivarteen satunnaistetut naiset saavat ensisijaisen HPV-testin
|
Ihmisen papilloomaviruksen testaus
|
|
Ei väliintuloa: sytologia
mukaan lukien naiset noudattavat perusmenettelyä primaarisella sytologialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 2+ (CIN2+)
Aikaikkuna: ensimmäinen arviointi, 1. tammikuuta 2013
|
Primaarisella HPV-testillä havaittujen naisten lukumäärää, joilla on CIN2+, verrataan primaarisella sytologialla todetun CIN2+:n saaneiden naisten määrään.
|
ensimmäinen arviointi, 1. tammikuuta 2013
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden eri diagnostisen toimenpiteen hinta
Aikaikkuna: ensimmäinen arviointi, 1. tammikuuta 2013
|
Uuden HPV-testin kustannuksia primaariseulonnassa verrataan rutiinitoimenpiteeseen primaarisella sytologialla
|
ensimmäinen arviointi, 1. tammikuuta 2013
|
|
Invasiivinen kohdunkaulan syöpä
Aikaikkuna: ensimmäinen arviointi toisen seulontakierroksen jälkeen, noin 8 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kahdessa haarassa havaittujen invasiivista kohdunkaulan syöpää sairastavien naisten määrä.
|
ensimmäinen arviointi toisen seulontakierroksen jälkeen, noin 8 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Naucler P, Ryd W, Tornberg S, Strand A, Wadell G, Elfgren K, Radberg T, Strander B, Forslund O, Hansson BG, Hagmar B, Johansson B, Rylander E, Dillner J. Efficacy of HPV DNA testing with cytology triage and/or repeat HPV DNA testing in primary cervical cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 21;101(2):88-99. doi: 10.1093/jnci/djn444. Epub 2009 Jan 13.
- Arbyn M, Ronco G, Meijer CJ, Naucler P. Trials comparing cytology with human papillomavirus screening. Lancet Oncol. 2009 Oct;10(10):935-6. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70296-7. No abstract available.
- Lamin H, Eklund C, Elfstrom KM, Carlsten-Thor A, Hortlund M, Elfgren K, Tornberg S, Dillner J. Randomised healthcare policy evaluation of organised primary human papillomavirus screening of women aged 56-60. BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e014788. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014788.
- Elfstrom KM, Eklund C, Lamin H, Ohman D, Hortlund M, Elfgren K, Sundstrom K, Dillner J. Organized primary human papillomavirus-based cervical screening: A randomized healthcare policy trial. PLoS Med. 2021 Aug 23;18(8):e1003748. doi: 10.1371/journal.pmed.1003748. eCollection 2021 Aug.
- Sahlgren H, Elfstrom KM, Lamin H, Carlsten-Thor A, Eklund C, Dillner J, Elfgren K. Colposcopic and histopathologic evaluation of women with HPV persistence exiting an organized screening program. Am J Obstet Gynecol. 2020 Mar;222(3):253.e1-253.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.039. Epub 2019 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLL-KI-HPV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .