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스톡홀름의 자궁경부암에 대한 조직적 검사에서 기본 HPV 검사의 무작위 구현

2024년 5월 13일 업데이트: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

스톡홀름의 자궁경부암 조직 검사에서 일차 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사의 무작위 시행

목적은 자궁경부암 검진 프로그램에서 1차 인간 유두종 바이러스(HPV) 검진 시행이 암 예방 및 비용 효율성 측면에서 프로그램을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 HPV 선별검사는 자궁경부암의 전조증상인 고등급 자궁경부상피내종양을 검출하기 위해 세포검사보다 민감도가 높은 방법입니다. 특히 HPV 검사는 선암종을 밝히는 데 더 나은 검사입니다. 이러한 암은 종종 정상적인 세포학을 보이기 때문입니다.

60세에 자궁경부암 검진:

세포검사는 나이든 여성에서 덜 효과적이며 60세 이상의 여성에서 세포검사를 통한 선별검사는 효과가 입증되지 않았습니다. 오늘날 자궁경부암의 대부분은 60세 이상의 여성에게서 발생하며 이들에게 선별검사가 제공되지 않습니다. HPV 유병률은 이 연령대에서 약 4%입니다. HPV에 대한 음성 검사가 세포검사에 비해 자궁경부암에 대해 더 나은 장기적 보호를 제공한다는 것을 알고 있기 때문에 60세 여성의 HPV에 대한 1차 선별검사는 오늘날과 비교하여 이 고위험 그룹에서 더 오래 지속되는 보호를 제공할 것입니다.

30~40세 자궁경부암 검진:

HPV 검사는 35세 이상에서 가장 비용 효율적입니다. 그 이유는 HPV가 젊은 여성보다 35세에 덜 유행하고 또한 이 연령 이전에 자궁경부암이 거의 발생하지 않기 때문입니다. HPV 검사는 거의 100%의 음성 예측도(NPV)를 가지므로 검사 간격이 길어져 비용 효율성이 향상될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

스톡홀름-고틀란드 지역에 거주하는 30세에서 64세 사이의 여성. 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPV 테스트
이 팔에 무작위로 배정된 여성은 1차 HPV 검사를 받습니다.
다른: HPV 테스트
인유두종 바이러스 검사
간섭 없음: 세포학
포함된 여성은 일차 세포검사로 표준 절차를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 상피내 신생물 2+(CIN2+)
기간: 1차 평가, 2013년 1월 1일
1차 HPV 검사에서 발견된 CIN2+ 여성의 수는 1차 세포검사에서 발견된 CIN2+ 여성의 수와 비교됩니다.
1차 평가, 2013년 1월 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 다른 진단 절차의 비용
기간: 1차 평가, 2013년 1월 1일
1차 스크리닝에서 HPV 검사를 사용하는 새로운 절차의 비용은 1차 세포학을 사용하는 일상적인 절차와 비교됩니다.
1차 평가, 2013년 1월 1일
침윤성 자궁경부암
기간: 1차 평가, 2차 심사 후, 등록 후 약 8년
두 팔에서 ​​발견된 침윤성 자궁경부암 여성의 수.
1차 평가, 2차 심사 후, 등록 후 약 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Region Stockholm

수사관

  • 수석 연구원: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLL-KI-HPV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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