Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde implementatie van primaire HPV-testen in de georganiseerde screening op baarmoederhalskanker in Stockholm

13 mei 2024 bijgewerkt door: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Gerandomiseerde implementatie van testen op primair humaan papillomavirus (HPV) in de georganiseerde screening op baarmoederhalskanker in Stockholm

Het doel is om te evalueren of implementatie van primaire screening op humaan papillomavirus (HPV) in het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker het programma verbetert in termen van betere kankerbescherming en betere kostenefficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire HPV-screening is een methode met een hogere gevoeligheid dan cytologie voor de detectie van hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie, de voorloper van baarmoederhalskanker. Met name de HPV-test is een betere test voor het onthullen van adenocarcinomen, aangezien deze kankers vaak een normale cytologie vertonen.

Baarmoederhalskankerscreening op 60-jarige leeftijd:

Cytologie is minder effectief bij oudere vrouwen en screening met cytologie bij vrouwen boven de 60 heeft geen gedocumenteerd effect. Tegenwoordig ontwikkelt een groot deel van de baarmoederhalskanker zich bij vrouwen ouder dan 60 jaar, aan wie geen screening wordt aangeboden. De prevalentie van HPV ligt rond de 4% in deze leeftijdsgroep. Aangezien we weten dat negatief testen op HPV een betere langetermijnbescherming geeft tegen baarmoederhalskanker in vergelijking met cytologie, zou primaire screening op HPV bij 60-jarige vrouwen een langdurigere bescherming geven in deze risicogroep in vergelijking met vandaag.

Baarmoederhalskankerscreening op 30-40-jarige leeftijd:

HPV-screening is het meest kosteneffectief boven de 35 jaar. De reden hiervoor is dat HPV op 35-jarige leeftijd minder voorkomt dan bij jongere vrouwen en ook omdat baarmoederhalskanker zich zelden voor deze leeftijd ontwikkelt. Aangezien de HPV-test een negatief voorspellende waarde (NPV) heeft van bijna 100%, zou dit kunnen leiden tot langere screeningsintervallen, wat de kosteneffectiviteit zou verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen tussen de 30 en 64 jaar die in de regio Stockholm-Gotland wonen. Geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPV-testen
Vrouwen die in deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een primaire HPV-test
Testen op humaan papillomavirus
Geen tussenkomst: cytologie
geïncludeerde vrouwen volgen de standaardprocedure met primaire cytologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale intra-epitheliale neoplasie 2+ (CIN2+)
Tijdsspanne: eerste evaluatie, 1 januari 2013
Het aantal vrouwen met CIN2+ gedetecteerd door primaire HPV-testen wordt vergeleken met het aantal vrouwen met CIN2+ gedetecteerd door primaire cytologie
eerste evaluatie, 1 januari 2013

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten voor de twee verschillende diagnostische procedures
Tijdsspanne: eerste evaluatie, 1 januari 2013
De kosten voor de nieuwe procedure met HPV-test bij primaire screening worden vergeleken met de routineprocedure met primaire cytologie
eerste evaluatie, 1 januari 2013
Invasieve baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: eerste evaluatie, na 2e screeningsronde, circa 8 jaar na inschrijving
Het aantal vrouwen met invasieve baarmoederhalskanker gedetecteerd in de twee armen.
eerste evaluatie, na 2e screeningsronde, circa 8 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren