- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01511328
Gerandomiseerde implementatie van primaire HPV-testen in de georganiseerde screening op baarmoederhalskanker in Stockholm
Gerandomiseerde implementatie van testen op primair humaan papillomavirus (HPV) in de georganiseerde screening op baarmoederhalskanker in Stockholm
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire HPV-screening is een methode met een hogere gevoeligheid dan cytologie voor de detectie van hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie, de voorloper van baarmoederhalskanker. Met name de HPV-test is een betere test voor het onthullen van adenocarcinomen, aangezien deze kankers vaak een normale cytologie vertonen.
Baarmoederhalskankerscreening op 60-jarige leeftijd:
Cytologie is minder effectief bij oudere vrouwen en screening met cytologie bij vrouwen boven de 60 heeft geen gedocumenteerd effect. Tegenwoordig ontwikkelt een groot deel van de baarmoederhalskanker zich bij vrouwen ouder dan 60 jaar, aan wie geen screening wordt aangeboden. De prevalentie van HPV ligt rond de 4% in deze leeftijdsgroep. Aangezien we weten dat negatief testen op HPV een betere langetermijnbescherming geeft tegen baarmoederhalskanker in vergelijking met cytologie, zou primaire screening op HPV bij 60-jarige vrouwen een langdurigere bescherming geven in deze risicogroep in vergelijking met vandaag.
Baarmoederhalskankerscreening op 30-40-jarige leeftijd:
HPV-screening is het meest kosteneffectief boven de 35 jaar. De reden hiervoor is dat HPV op 35-jarige leeftijd minder voorkomt dan bij jongere vrouwen en ook omdat baarmoederhalskanker zich zelden voor deze leeftijd ontwikkelt. Aangezien de HPV-test een negatief voorspellende waarde (NPV) heeft van bijna 100%, zou dit kunnen leiden tot langere screeningsintervallen, wat de kosteneffectiviteit zou verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen tussen de 30 en 64 jaar die in de regio Stockholm-Gotland wonen. Geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPV-testen
Vrouwen die in deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een primaire HPV-test
|
Testen op humaan papillomavirus
|
|
Geen tussenkomst: cytologie
geïncludeerde vrouwen volgen de standaardprocedure met primaire cytologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale intra-epitheliale neoplasie 2+ (CIN2+)
Tijdsspanne: eerste evaluatie, 1 januari 2013
|
Het aantal vrouwen met CIN2+ gedetecteerd door primaire HPV-testen wordt vergeleken met het aantal vrouwen met CIN2+ gedetecteerd door primaire cytologie
|
eerste evaluatie, 1 januari 2013
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten voor de twee verschillende diagnostische procedures
Tijdsspanne: eerste evaluatie, 1 januari 2013
|
De kosten voor de nieuwe procedure met HPV-test bij primaire screening worden vergeleken met de routineprocedure met primaire cytologie
|
eerste evaluatie, 1 januari 2013
|
|
Invasieve baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: eerste evaluatie, na 2e screeningsronde, circa 8 jaar na inschrijving
|
Het aantal vrouwen met invasieve baarmoederhalskanker gedetecteerd in de twee armen.
|
eerste evaluatie, na 2e screeningsronde, circa 8 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Naucler P, Ryd W, Tornberg S, Strand A, Wadell G, Elfgren K, Radberg T, Strander B, Forslund O, Hansson BG, Hagmar B, Johansson B, Rylander E, Dillner J. Efficacy of HPV DNA testing with cytology triage and/or repeat HPV DNA testing in primary cervical cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 21;101(2):88-99. doi: 10.1093/jnci/djn444. Epub 2009 Jan 13.
- Arbyn M, Ronco G, Meijer CJ, Naucler P. Trials comparing cytology with human papillomavirus screening. Lancet Oncol. 2009 Oct;10(10):935-6. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70296-7. No abstract available.
- Lamin H, Eklund C, Elfstrom KM, Carlsten-Thor A, Hortlund M, Elfgren K, Tornberg S, Dillner J. Randomised healthcare policy evaluation of organised primary human papillomavirus screening of women aged 56-60. BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e014788. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014788.
- Elfstrom KM, Eklund C, Lamin H, Ohman D, Hortlund M, Elfgren K, Sundstrom K, Dillner J. Organized primary human papillomavirus-based cervical screening: A randomized healthcare policy trial. PLoS Med. 2021 Aug 23;18(8):e1003748. doi: 10.1371/journal.pmed.1003748. eCollection 2021 Aug.
- Sahlgren H, Elfstrom KM, Lamin H, Carlsten-Thor A, Eklund C, Dillner J, Elfgren K. Colposcopic and histopathologic evaluation of women with HPV persistence exiting an organized screening program. Am J Obstet Gynecol. 2020 Mar;222(3):253.e1-253.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.039. Epub 2019 Oct 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Voorstadia van kanker
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Baarmoederhalsdysplasie
Andere studie-ID-nummers
- SLL-KI-HPV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .