- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01511328
Randomiseret implementering af primær HPV-test i den organiserede screening for livmoderhalskræft i Stockholm
Randomiseret implementering af primær human papillomavirus (HPV) test i den organiserede screening for livmoderhalskræft i Stockholm
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær HPV-screening er en metode med højere sensitivitet end cytologi til påvisning af højgradig cervikal intraepitelial neoplasi, som er forløberen for livmoderhalskræft. Især HPV-test er en bedre test til at afsløre adenokarcinomer, da disse kræftformer ofte viser en normal cytologi.
Livmoderhalskræftscreening i en alder af 60:
Cytologi er mindre effektivt hos ældre kvinder, og screening med cytologi hos kvinder over 60 har ingen dokumenteret effekt. I dag udvikles en stor del af livmoderhalskræft hos kvinder over 60 år, som ikke tilbydes screening. Forekomsten af HPV er omkring 4 % i denne aldersgruppe. Da vi ved, at test negativ for HPV giver en bedre langsigtet beskyttelse mod livmoderhalskræft sammenlignet med cytologi, ville primær screening for HPV hos 60-årige kvinder give en længerevarende beskyttelse i denne højrisikogruppe sammenlignet med i dag.
Livmoderhalskræftscreening i alderen 30-40 år:
HPV-screening er mest omkostningseffektiv over 35 år. Årsagen til dette er, at HPV er mindre udbredt i en alder af 35 end hos yngre kvinder, og også fordi livmoderhalskræft sjældent udvikler sig før denne alder. Da HPV-testen har en negativ prædiktiv værdi (NPV) på næsten 100 %, kan dette føre til længere screeningsintervaller, hvilket ville forbedre omkostningseffektiviteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder mellem 30 og 64 år bosat i Stockholm-Gotland-regionen. Ingen udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HPV test
Kvinder randomiseret til denne arm får primær HPV-test
|
Test for humant papillomavirus
|
|
Ingen indgriben: cytologi
inkluderede kvinder følger standardproceduren med primær cytologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal intraepitelial neoplasi 2+ (CIN2+)
Tidsramme: første evaluering, den 1. januar 2013
|
Antallet af kvinder med CIN2+ påvist ved primær HPV-test vil blive sammenlignet med antallet af kvinder med CIN2+ påvist ved primær cytologi
|
første evaluering, den 1. januar 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pris for de to forskellige diagnostiske procedurer
Tidsramme: første evaluering, 1. januar 2013
|
Omkostningerne til den nye procedure med HPV-test i primær screening vil blive sammenlignet med den rutinemæssige procedure med primær cytologi
|
første evaluering, 1. januar 2013
|
|
Invasiv livmoderhalskræft
Tidsramme: første evaluering, efter 2. screeningsrunde, cirka 8 år efter indskrivning
|
Antallet af kvinder med invasiv livmoderhalskræft påvist i de to arme.
|
første evaluering, efter 2. screeningsrunde, cirka 8 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Naucler P, Ryd W, Tornberg S, Strand A, Wadell G, Elfgren K, Radberg T, Strander B, Forslund O, Hansson BG, Hagmar B, Johansson B, Rylander E, Dillner J. Efficacy of HPV DNA testing with cytology triage and/or repeat HPV DNA testing in primary cervical cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 21;101(2):88-99. doi: 10.1093/jnci/djn444. Epub 2009 Jan 13.
- Arbyn M, Ronco G, Meijer CJ, Naucler P. Trials comparing cytology with human papillomavirus screening. Lancet Oncol. 2009 Oct;10(10):935-6. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70296-7. No abstract available.
- Lamin H, Eklund C, Elfstrom KM, Carlsten-Thor A, Hortlund M, Elfgren K, Tornberg S, Dillner J. Randomised healthcare policy evaluation of organised primary human papillomavirus screening of women aged 56-60. BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e014788. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014788.
- Elfstrom KM, Eklund C, Lamin H, Ohman D, Hortlund M, Elfgren K, Sundstrom K, Dillner J. Organized primary human papillomavirus-based cervical screening: A randomized healthcare policy trial. PLoS Med. 2021 Aug 23;18(8):e1003748. doi: 10.1371/journal.pmed.1003748. eCollection 2021 Aug.
- Sahlgren H, Elfstrom KM, Lamin H, Carlsten-Thor A, Eklund C, Dillner J, Elfgren K. Colposcopic and histopathologic evaluation of women with HPV persistence exiting an organized screening program. Am J Obstet Gynecol. 2020 Mar;222(3):253.e1-253.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.039. Epub 2019 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Forstadier til kræft
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Uterin cervikal dysplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- SLL-KI-HPV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .