Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret implementering af primær HPV-test i den organiserede screening for livmoderhalskræft i Stockholm

13. maj 2024 opdateret af: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Randomiseret implementering af primær human papillomavirus (HPV) test i den organiserede screening for livmoderhalskræft i Stockholm

Formålet er at vurdere, om implementering af primær human papillomavirus (HPV) screening i screeningsprogrammet for livmoderhalskræft forbedrer programmet i form af bedre kræftbeskyttelse og bedre omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær HPV-screening er en metode med højere sensitivitet end cytologi til påvisning af højgradig cervikal intraepitelial neoplasi, som er forløberen for livmoderhalskræft. Især HPV-test er en bedre test til at afsløre adenokarcinomer, da disse kræftformer ofte viser en normal cytologi.

Livmoderhalskræftscreening i en alder af 60:

Cytologi er mindre effektivt hos ældre kvinder, og screening med cytologi hos kvinder over 60 har ingen dokumenteret effekt. I dag udvikles en stor del af livmoderhalskræft hos kvinder over 60 år, som ikke tilbydes screening. Forekomsten af ​​HPV er omkring 4 % i denne aldersgruppe. Da vi ved, at test negativ for HPV giver en bedre langsigtet beskyttelse mod livmoderhalskræft sammenlignet med cytologi, ville primær screening for HPV hos 60-årige kvinder give en længerevarende beskyttelse i denne højrisikogruppe sammenlignet med i dag.

Livmoderhalskræftscreening i alderen 30-40 år:

HPV-screening er mest omkostningseffektiv over 35 år. Årsagen til dette er, at HPV er mindre udbredt i en alder af 35 end hos yngre kvinder, og også fordi livmoderhalskræft sjældent udvikler sig før denne alder. Da HPV-testen har en negativ prædiktiv værdi (NPV) på næsten 100 %, kan dette føre til længere screeningsintervaller, hvilket ville forbedre omkostningseffektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder mellem 30 og 64 år bosat i Stockholm-Gotland-regionen. Ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV test
Kvinder randomiseret til denne arm får primær HPV-test
Andet: HPV test
Test for humant papillomavirus
Ingen indgriben: cytologi
inkluderede kvinder følger standardproceduren med primær cytologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal intraepitelial neoplasi 2+ (CIN2+)
Tidsramme: første evaluering, den 1. januar 2013
Antallet af kvinder med CIN2+ påvist ved primær HPV-test vil blive sammenlignet med antallet af kvinder med CIN2+ påvist ved primær cytologi
første evaluering, den 1. januar 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pris for de to forskellige diagnostiske procedurer
Tidsramme: første evaluering, 1. januar 2013
Omkostningerne til den nye procedure med HPV-test i primær screening vil blive sammenlignet med den rutinemæssige procedure med primær cytologi
første evaluering, 1. januar 2013
Invasiv livmoderhalskræft
Tidsramme: første evaluering, efter 2. screeningsrunde, cirka 8 år efter indskrivning
Antallet af kvinder med invasiv livmoderhalskræft påvist i de to arme.
første evaluering, efter 2. screeningsrunde, cirka 8 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2012

Først opslået (Anslået)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLL-KI-HPV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med HPV test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner