Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná implementace primárního HPV testování v Organizovaném screeningu rakoviny děložního čípku ve Stockholmu

13. května 2024 aktualizováno: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Randomizovaná implementace primárního testování lidského papilomaviru (HPV) v Organizovaném screeningu rakoviny děložního čípku ve Stockholmu

Účelem je zhodnotit, zda zavedení primárního screeningu lidského papilomaviru (HPV) do screeningového programu rakoviny děložního čípku zlepšuje program z hlediska lepší ochrany proti rakovině a lepší nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární HPV screening je metoda s vyšší senzitivitou než cytologie pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně, která je prekurzorem cervikálního karcinomu. Zejména HPV test je lepší test pro odhalení adenokarcinomů, protože tyto rakoviny často vykazují normální cytologii.

Screening rakoviny děložního čípku ve věku 60 let:

Cytologie je méně účinná u starších žen a screening s cytologií u žen starších 60 let nemá žádný dokumentovaný účinek. Dnes se velká část rakoviny děložního čípku vyvine u žen starších 60 let, kterým není nabízen screening. Prevalence HPV se v této věkové skupině pohybuje kolem 4 %. Vzhledem k tomu, že víme, že negativní testování na HPV poskytuje lepší dlouhodobou ochranu proti rakovině děložního čípku ve srovnání s cytologií, primární screening na HPV u 60letých žen by v této vysoce rizikové skupině ve srovnání se současností poskytl déle trvající ochranu.

Screening rakoviny děložního čípku ve věku 30-40 let:

Screening HPV je nákladově nejefektivnější ve věku nad 35 let. Důvodem je, že HPV je ve věku 35 let méně rozšířený než u mladších žen a také proto, že rakovina děložního čípku se před tímto věkem vyvine jen zřídka. Vzhledem k tomu, že HPV test má negativní prediktivní hodnotu (NPV) téměř 100 %, mohlo by to vést k delším intervalům screeningu, což by zvýšilo efektivitu nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 30 až 64 let s bydlištěm v regionu Stockholm-Gotland. Žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPV testování
Ženy randomizované do této větve podstoupí primární testování na HPV
Jiný: HPV testování
Testování na lidský papilloma virus
Žádný zásah: cytologie
zařazené ženy dodržují standardní postup s primární cytologií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální intraepiteliální neoplazie 2+ (CIN2+)
Časové okno: první hodnocení, 1. ledna 2013
Počet žen s CIN2+ zjištěným primárním HPV testováním bude porovnán s počtem žen s CIN2+ zjištěným primární cytologií
první hodnocení, 1. ledna 2013

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na dva různé diagnostické postupy
Časové okno: první hodnocení, 1. ledna 2013
Náklady na nový výkon s HPV testem v primárním screeningu budou porovnány s rutinním postupem s primární cytologií
první hodnocení, 1. ledna 2013
Invazivní rakovina děložního čípku
Časové okno: první hodnocení, po 2. kole screeningu, přibližně 8 let po zařazení
Počet žen s invazivní rakovinou děložního čípku zjištěnou ve dvou ramenech.
první hodnocení, po 2. kole screeningu, přibližně 8 let po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLL-KI-HPV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit