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ストックホルムの子宮頸がんの組織的スクリーニングにおける一次 HPV 検査の無作為実施

2023年2月10日 更新者:Joakim Dillner、Karolinska Institutet

ストックホルムの子宮頸がんの組織的スクリーニングにおける一次ヒトパピローマウイルス(HPV)検査の無作為実施

目的は、子宮頸がんのスクリーニング プログラムにおける一次ヒトパピローマ ウイルス (HPV) スクリーニングの実施が、より優れたがん予防とより優れたコスト効率の点でプログラムを改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

HPV一次スクリーニングは、子宮頸がんの前兆である高悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍を検出するための細胞診よりも感度の高い方法です。 特に、HPV 検査は腺がんを明らかにするためのより優れた検査です。これらのがんはしばしば正常な細胞診を示すからです。

60歳での子宮頸がん検診:

細胞診は年配の女性では効果が低く、60 歳以上の女性で細胞診によるスクリーニングを行っても効果は実証されていません。 今日、子宮頸がんの大部分は、スクリーニングが提供されていない 60 歳以上の女性に発症します。 HPV の有病率は、この年齢層で約 4% です。 HPV陰性の検査は、細胞診と比較して子宮頸がんに対するより優れた長期保護をもたらすことがわかっているため、60歳の女性におけるHPVの一次スクリーニングは、今日と比較して、この高リスクグループでより長期にわたる保護を提供します.

30~40歳の子宮頸がん検診:

HPV スクリーニングは、35 歳以上で最も費用対効果が高くなります。 この理由は、HPV は 35 歳では若い女性よりも流行が少なく、この年齢になる前に子宮頸がんが発生することはめったにないためです。 HPV 検査の陰性適中率 (NPV) はほぼ 100% であるため、スクリーニング間隔が長くなり、費用対効果が向上します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

ストックホルム - ゴットランド地域に居住する 30 歳から 64 歳までの女性。 除外基準なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HPV検査
この群に無作為に割り付けられた女性は、一次 HPV 検査を受ける
ヒトパピローマウイルスの検査
NO_INTERVENTION:細胞学
含まれる女性は、一次細胞診で標準的な手順に従います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部上皮内腫瘍 2+ (CIN2+)
時間枠:最初の評価、2013 年 1 月 1 日
一次 HPV 検査で検出された CIN2+ の女性の数は、一次細胞診で検出された CIN2+ の女性の数と比較されます。
最初の評価、2013 年 1 月 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの異なる診断手順の費用
時間枠:最初の評価、2013 年 1 月 1 日
一次スクリーニングでの HPV 検査を伴う新しい手順の費用は、一次細胞診を伴う通常の手順と比較されます。
最初の評価、2013 年 1 月 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (予期された)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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