ストックホルムの子宮頸がんの組織的スクリーニングにおける一次 HPV 検査の無作為実施
ストックホルムの子宮頸がんの組織的スクリーニングにおける一次ヒトパピローマウイルス(HPV)検査の無作為実施
調査の概要
詳細な説明
HPV一次スクリーニングは、子宮頸がんの前兆である高悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍を検出するための細胞診よりも感度の高い方法です。 特に、HPV 検査は腺がんを明らかにするためのより優れた検査です。これらのがんはしばしば正常な細胞診を示すからです。
60歳での子宮頸がん検診:
細胞診は年配の女性では効果が低く、60 歳以上の女性で細胞診によるスクリーニングを行っても効果は実証されていません。 今日、子宮頸がんの大部分は、スクリーニングが提供されていない 60 歳以上の女性に発症します。 HPV の有病率は、この年齢層で約 4% です。 HPV陰性の検査は、細胞診と比較して子宮頸がんに対するより優れた長期保護をもたらすことがわかっているため、60歳の女性におけるHPVの一次スクリーニングは、今日と比較して、この高リスクグループでより長期にわたる保護を提供します.
30~40歳の子宮頸がん検診:
HPV スクリーニングは、35 歳以上で最も費用対効果が高くなります。 この理由は、HPV は 35 歳では若い女性よりも流行が少なく、この年齢になる前に子宮頸がんが発生することはめったにないためです。 HPV 検査の陰性適中率 (NPV) はほぼ 100% であるため、スクリーニング間隔が長くなり、費用対効果が向上します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ストックホルム - ゴットランド地域に居住する 30 歳から 64 歳までの女性。 除外基準なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HPV検査
この群に無作為に割り付けられた女性は、一次 HPV 検査を受ける
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ヒトパピローマウイルスの検査
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NO_INTERVENTION:細胞学
含まれる女性は、一次細胞診で標準的な手順に従います
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部上皮内腫瘍 2+ (CIN2+)
時間枠:最初の評価、2013 年 1 月 1 日
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一次 HPV 検査で検出された CIN2+ の女性の数は、一次細胞診で検出された CIN2+ の女性の数と比較されます。
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最初の評価、2013 年 1 月 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの異なる診断手順の費用
時間枠:最初の評価、2013 年 1 月 1 日
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一次スクリーニングでの HPV 検査を伴う新しい手順の費用は、一次細胞診を伴う通常の手順と比較されます。
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最初の評価、2013 年 1 月 1 日
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arbyn M, Ronco G, Meijer CJ, Naucler P. Trials comparing cytology with human papillomavirus screening. Lancet Oncol. 2009 Oct;10(10):935-6. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70296-7. No abstract available.
- Naucler P, Ryd W, Tornberg S, Strand A, Wadell G, Elfgren K, Radberg T, Strander B, Forslund O, Hansson BG, Hagmar B, Johansson B, Rylander E, Dillner J. Efficacy of HPV DNA testing with cytology triage and/or repeat HPV DNA testing in primary cervical cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 21;101(2):88-99. doi: 10.1093/jnci/djn444. Epub 2009 Jan 13.
- Lamin H, Eklund C, Elfstrom KM, Carlsten-Thor A, Hortlund M, Elfgren K, Tornberg S, Dillner J. Randomised healthcare policy evaluation of organised primary human papillomavirus screening of women aged 56-60. BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e014788. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014788.
- Elfstrom KM, Eklund C, Lamin H, Ohman D, Hortlund M, Elfgren K, Sundstrom K, Dillner J. Organized primary human papillomavirus-based cervical screening: A randomized healthcare policy trial. PLoS Med. 2021 Aug 23;18(8):e1003748. doi: 10.1371/journal.pmed.1003748. eCollection 2021 Aug.
- Sahlgren H, Elfstrom KM, Lamin H, Carlsten-Thor A, Eklund C, Dillner J, Elfgren K. Colposcopic and histopathologic evaluation of women with HPV persistence exiting an organized screening program. Am J Obstet Gynecol. 2020 Mar;222(3):253.e1-253.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.039. Epub 2019 Oct 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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HPV検査の臨床試験
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...積極的、募集していない麻疹 | 風疹 | おたふくかぜ | ヒトパピローマウイルス感染症16型 | ヒトパピローマウイルス感染症18型中国
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice Network募集
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Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia積極的、募集していない
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Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.完了
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Medical College of WisconsinM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); The University of Texas Health Science...完了
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University of AarhusMunicipality of Aarhus; Neighbourhood mothers, Gellerup積極的、募集していない