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Randomisierte Implementierung von primären HPV-Tests im organisierten Screening für Gebärmutterhalskrebs in Stockholm

13. Mai 2024 aktualisiert von: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Randomisierte Implementierung des primären Tests auf humane Papillomaviren (HPV) im organisierten Screening auf Gebärmutterhalskrebs in Stockholm

Der Zweck besteht darin, zu bewerten, ob die Implementierung des primären Screenings auf humane Papillomaviren (HPV) im Screening-Programm für Gebärmutterhalskrebs das Programm im Hinblick auf einen besseren Krebsschutz und eine bessere Kosteneffizienz verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre HPV-Screening ist eine Methode mit höherer Sensitivität als die Zytologie zum Nachweis hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasien, der Vorstufe von Gebärmutterhalskrebs. Insbesondere der HPV-Test ist ein besserer Test zum Aufdecken von Adenokarzinomen, da diese Krebsarten oft eine normale Zytologie aufweisen.

Gebärmutterhalskrebsvorsorge mit 60 Jahren:

Die Zytologie ist bei älteren Frauen weniger wirksam, und das Screening mit Zytologie bei Frauen über 60 hat keine dokumentierte Wirkung. Heute entsteht ein Großteil des Gebärmutterhalskrebses bei Frauen über 60, denen kein Screening angeboten wird. Die Prävalenz von HPV liegt in dieser Altersgruppe bei etwa 4 %. Da wir wissen, dass ein negativer HPV-Test im Vergleich zur Zytologie einen besseren Langzeitschutz gegen Gebärmutterhalskrebs bietet, würde ein primäres HPV-Screening bei 60-jährigen Frauen in dieser Hochrisikogruppe im Vergleich zu heute einen länger anhaltenden Schutz bieten.

Gebärmutterhalskrebsvorsorge im Alter von 30-40 Jahren:

Das HPV-Screening ist über 35 Jahren am kostengünstigsten. Der Grund dafür ist, dass HPV im Alter von 35 Jahren weniger verbreitet ist als bei jüngeren Frauen und auch, weil sich Gebärmutterhalskrebs selten vor diesem Alter entwickelt. Da der HPV-Test einen negativen Vorhersagewert (NPV) von fast 100 % hat, könnte dies zu längeren Screening-Intervallen führen, was die Kosteneffektivität verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen zwischen 30 und 64 Jahren mit Wohnsitz in der Region Stockholm-Gotland. Keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-Test
Frauen, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten einen primären HPV-Test
Sonstiges: HPV-Test
Test auf humanes Papillomavirus
Kein Eingriff: Zytologie
Die eingeschlossenen Frauen folgen dem Standardverfahren mit primärer Zytologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale intraepitheliale Neoplasie 2+ (CIN2+)
Zeitfenster: erste Auswertung, der 1. Januar 2013
Die Anzahl der Frauen mit CIN2+, die durch primäre HPV-Tests nachgewiesen wurden, wird mit der Anzahl der Frauen mit CIN2+ verglichen, die durch primäre Zytologie nachgewiesen wurden
erste Auswertung, der 1. Januar 2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die beiden unterschiedlichen Diagnoseverfahren
Zeitfenster: erste Auswertung, 1. Januar 2013
Die Kosten für das neue Verfahren mit HPV-Test im Primärscreening werden dem Routineverfahren mit Primärzytologie gegenübergestellt
erste Auswertung, 1. Januar 2013
Invasiver Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: erste Bewertung, nach der 2. Screening-Runde, ca. 8 Jahre nach der Einschreibung
Die Anzahl der Frauen mit invasivem Gebärmutterhalskrebs, die in den beiden Armen festgestellt wurden.
erste Bewertung, nach der 2. Screening-Runde, ca. 8 Jahre nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLL-KI-HPV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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