Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat genomförande av primär HPV-testning i den organiserade screeningen för livmoderhalscancer i Stockholm

13 maj 2024 uppdaterad av: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Randomiserat genomförande av primärt humant papillomvirus (HPV)-test i den organiserade screeningen för livmoderhalscancer i Stockholm

Syftet är att utvärdera om implementering av primärt humant papillomvirus (HPV) screening i screeningprogrammet för livmoderhalscancer förbättrar programmet vad gäller bättre cancerskydd och bättre kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär HPV-screening är en metod med högre känslighet än cytologi för att upptäcka höggradig cervikal intraepitelial neoplasi, som är förstadiet till livmoderhalscancer. I synnerhet är HPV-test ett bättre test för att avslöja adenokarcinom, eftersom dessa cancerformer ofta visar en normal cytologi.

Livmoderhalscancerscreening vid 60 års ålder:

Cytologi är mindre effektivt hos äldre kvinnor, och screening med cytologi hos kvinnor över 60 har ingen dokumenterad effekt. Idag utvecklas en stor del av livmoderhalscancer hos kvinnor äldre än 60 år, för vilka ingen screening erbjuds. Prevalensen av HPV är cirka 4 % i denna åldersgrupp. Eftersom vi vet att testning negativt för HPV ger ett bättre långsiktigt skydd mot livmoderhalscancer jämfört med cytologi, skulle primär screening för HPV hos 60-åriga kvinnor ge ett längre varaktigt skydd i denna högriskgrupp jämfört med idag.

Livmoderhalscancerscreening vid 30-40 års ålder:

HPV-screening är mest kostnadseffektiv över 35 års ålder. Anledningen till detta är att HPV är mindre utbredd vid 35 års ålder än hos yngre kvinnor och även för att livmoderhalscancer sällan utvecklas före denna ålder. Eftersom HPV-testet har ett negativt prediktivt värde (NPV) på nästan 100 % kan detta leda till längre screeningintervall, vilket skulle förbättra kostnadseffektiviteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor mellan 30 och 64 år bosatta i regionen Stockholm-Gotland. Inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPV-testning
Kvinnor som randomiserats till denna arm får primär HPV-testning
Test för humant papillomvirus
Inget ingripande: cytologi
kvinnor som ingår följer standardproceduren med primär cytologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal intraepitelial neoplasi 2+ (CIN2+)
Tidsram: första utvärderingen, den 1 januari 2013
Antalet kvinnor med CIN2+ som upptäcks genom primär HPV-test kommer att jämföras med antalet kvinnor med CIN2+ som upptäckts av primär cytologi
första utvärderingen, den 1 januari 2013

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för de två olika diagnostiska procedurerna
Tidsram: första utvärderingen, 1 januari 2013
Kostnaden för det nya ingreppet med HPV-test vid primär screening kommer att jämföras med rutinförfarandet med primär cytologi
första utvärderingen, 1 januari 2013
Invasiv livmoderhalscancer
Tidsram: första utvärderingen, efter 2:a screeningomgången, cirka 8 år efter inskrivningen
Antalet kvinnor med invasiv livmoderhalscancer som upptäckts i de två armarna.
första utvärderingen, efter 2:a screeningomgången, cirka 8 år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Första postat (Beräknad)

18 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera