- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01511328
Randomiserat genomförande av primär HPV-testning i den organiserade screeningen för livmoderhalscancer i Stockholm
Randomiserat genomförande av primärt humant papillomvirus (HPV)-test i den organiserade screeningen för livmoderhalscancer i Stockholm
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär HPV-screening är en metod med högre känslighet än cytologi för att upptäcka höggradig cervikal intraepitelial neoplasi, som är förstadiet till livmoderhalscancer. I synnerhet är HPV-test ett bättre test för att avslöja adenokarcinom, eftersom dessa cancerformer ofta visar en normal cytologi.
Livmoderhalscancerscreening vid 60 års ålder:
Cytologi är mindre effektivt hos äldre kvinnor, och screening med cytologi hos kvinnor över 60 har ingen dokumenterad effekt. Idag utvecklas en stor del av livmoderhalscancer hos kvinnor äldre än 60 år, för vilka ingen screening erbjuds. Prevalensen av HPV är cirka 4 % i denna åldersgrupp. Eftersom vi vet att testning negativt för HPV ger ett bättre långsiktigt skydd mot livmoderhalscancer jämfört med cytologi, skulle primär screening för HPV hos 60-åriga kvinnor ge ett längre varaktigt skydd i denna högriskgrupp jämfört med idag.
Livmoderhalscancerscreening vid 30-40 års ålder:
HPV-screening är mest kostnadseffektiv över 35 års ålder. Anledningen till detta är att HPV är mindre utbredd vid 35 års ålder än hos yngre kvinnor och även för att livmoderhalscancer sällan utvecklas före denna ålder. Eftersom HPV-testet har ett negativt prediktivt värde (NPV) på nästan 100 % kan detta leda till längre screeningintervall, vilket skulle förbättra kostnadseffektiviteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor mellan 30 och 64 år bosatta i regionen Stockholm-Gotland. Inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPV-testning
Kvinnor som randomiserats till denna arm får primär HPV-testning
|
Test för humant papillomvirus
|
|
Inget ingripande: cytologi
kvinnor som ingår följer standardproceduren med primär cytologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal intraepitelial neoplasi 2+ (CIN2+)
Tidsram: första utvärderingen, den 1 januari 2013
|
Antalet kvinnor med CIN2+ som upptäcks genom primär HPV-test kommer att jämföras med antalet kvinnor med CIN2+ som upptäckts av primär cytologi
|
första utvärderingen, den 1 januari 2013
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad för de två olika diagnostiska procedurerna
Tidsram: första utvärderingen, 1 januari 2013
|
Kostnaden för det nya ingreppet med HPV-test vid primär screening kommer att jämföras med rutinförfarandet med primär cytologi
|
första utvärderingen, 1 januari 2013
|
|
Invasiv livmoderhalscancer
Tidsram: första utvärderingen, efter 2:a screeningomgången, cirka 8 år efter inskrivningen
|
Antalet kvinnor med invasiv livmoderhalscancer som upptäckts i de två armarna.
|
första utvärderingen, efter 2:a screeningomgången, cirka 8 år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Naucler P, Ryd W, Tornberg S, Strand A, Wadell G, Elfgren K, Radberg T, Strander B, Forslund O, Hansson BG, Hagmar B, Johansson B, Rylander E, Dillner J. Efficacy of HPV DNA testing with cytology triage and/or repeat HPV DNA testing in primary cervical cancer screening. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 21;101(2):88-99. doi: 10.1093/jnci/djn444. Epub 2009 Jan 13.
- Arbyn M, Ronco G, Meijer CJ, Naucler P. Trials comparing cytology with human papillomavirus screening. Lancet Oncol. 2009 Oct;10(10):935-6. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70296-7. No abstract available.
- Lamin H, Eklund C, Elfstrom KM, Carlsten-Thor A, Hortlund M, Elfgren K, Tornberg S, Dillner J. Randomised healthcare policy evaluation of organised primary human papillomavirus screening of women aged 56-60. BMJ Open. 2017 May 30;7(5):e014788. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014788.
- Elfstrom KM, Eklund C, Lamin H, Ohman D, Hortlund M, Elfgren K, Sundstrom K, Dillner J. Organized primary human papillomavirus-based cervical screening: A randomized healthcare policy trial. PLoS Med. 2021 Aug 23;18(8):e1003748. doi: 10.1371/journal.pmed.1003748. eCollection 2021 Aug.
- Sahlgren H, Elfstrom KM, Lamin H, Carlsten-Thor A, Eklund C, Dillner J, Elfgren K. Colposcopic and histopathologic evaluation of women with HPV persistence exiting an organized screening program. Am J Obstet Gynecol. 2020 Mar;222(3):253.e1-253.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.039. Epub 2019 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
- Livmoderhalsdysplasi
Andra studie-ID-nummer
- SLL-KI-HPV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .