氟替卡松、氟替卡松和舒利肽治疗小儿中重度哮喘的比较
2018年10月22日 更新者：Mundipharma Research Limited
一项双盲、双模拟、随机、平行组、多中心研究，比较 Flutiform pMDI 与氟替卡松 pMDI 和舒利肽 pMDI 在 5 至 12 岁以下患有中度至重度持续性可逆性哮喘的儿科受试者中的疗效和安全性
这是一项比较研究，旨在评估 Flutiform 与氟替卡松 pMDI 和 Seretide pMDI 在中度至重度持续性可逆性哮喘儿童哮喘患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项涉及 2-4 周磨合期和随后 12 周双盲治疗期的研究。
在磨合阶段，所有受试者都接受 Flixotide。
在治疗阶段，受试者将被随机分配到 3 个治疗组之一，并将接受活性 Flutiform 和安慰剂 Flixotide 或活性 Seretide 和安慰剂 Flixotide 或活性 Flixotide 和安慰剂 seretide 或安慰剂 Flutiform。
将通过肺功能测试、哮喘症状、哮喘引起的睡眠障碍和急救药物的使用来评估疗效。
安全性将通过不良事件、实验室测试、尿皮质醇和生命体征进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
498
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odessa、乌克兰
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Moscow、俄罗斯联邦
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Plovdiv、保加利亚
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Kiskunhalas、匈牙利
- Illés és Ádám Egészségügyi Szolgáltató Bt.
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New Dehli、印度
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Ostrava-Marianske Hory、捷克语
- Alergologie Skopkova s.r.o
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Tarnow、波兰
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z.o.o.
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Deva, Hunedoara、罗马尼亚
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 5 至 <12 岁的男性和女性受试者。
- 筛查访视前 ≥ 6 个月的已知中度至重度持续性可逆性哮喘病史 1。
在适当停用哮喘药物（如果适用）后的筛选期间，证明 FEV1 ≥ 60% 至 ≤ 90% 的预测正常值 (Polgar 1971)：
- PFT 后 12 小时内未使用 LABA 和/或 6 小时内未使用 SABA
- PFT 后 12 小时内未使用吸入 ICS-LABA 哮喘治疗
- 筛选当天允许吸入皮质类固醇
- 筛选期间 FEV1 记录的可逆性≥ 15%
- 在筛选访视前至少 4 周以稳定剂量吸入皮质类固醇治疗哮喘
- 单独使用 ICS 剂量≤ 500 µg 氟替卡松当量/天时哮喘控制不充分，或 ICS-LABA 联合用药剂量≤ 200 µg 氟替卡松当量/天时哮喘控制不佳
- 在使用 pMDI 和间隔装置方面表现出令人满意的技术
- 可以充分进行肺活量测定
- 愿意并能够在父母或监护人的帮助下在电子日记中输入信息，如有必要，并参加所有研究访问
- 愿意并能够在整个研究期间替代研究前规定的吸入性哮喘药物
- 如果女性受试者月经初潮后，可根据研究者和受试者的父母/法定代表的判断进行尿妊娠试验。 该测试必须为阴性。
- 根据国家法律获得的书面知情同意和同意
排除标准
- 过去一年内接近致命或危及生命（包括插管）的哮喘
- 在过去 6 个月内因哮喘住院或急诊
- 筛选访视后 1 个月内全身（注射或口服）皮质类固醇药物治疗史
- 当前或之前仅对 ICS-LABA 组合无反应或部分反应1
- 根据病史、临床实验室测试和身体检查确定的临床不稳定疾病的证据，在研究者看来，排除进入研究。 “具有临床意义”被定义为研究者认为会使受试者因参与研究而面临风险或会影响研究结果的任何疾病
- 研究者认为在筛选访视前 4 周内出现有临床意义的上呼吸道或下呼吸道感染
- 严重的、不可逆的活动性肺部疾病（例如 囊性纤维化、支气管扩张、肺结核）
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态
- 筛选访问前 12 个月内的当前吸烟史
- 筛选访问前 12 个月内酒精或药物滥用的当前证据
- 在筛选访问前 1 周内服用过 β-阻滞剂、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、阿司咪唑 (Hismanal)、奎尼丁类抗心律失常药或强效 CYP 3A4 抑制剂如酮康唑的受试者
- 当前使用的药物，除了方案中允许的，研究者认为会对支气管痉挛和/或肺功能产生影响
- 对测试药物或成分的超敏反应或异质反应的当前证据
- 在筛选访视后 30 天内收到研究性医药产品
- 目前参与临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：长笛形
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50/5ug（氟替卡松/福莫特罗）每天两次喷两次
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有源比较器：舒利肽
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50/25 微克（氟替卡松/沙美特罗），每日两次，喷两次
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有源比较器：氟利西肽
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50ug 每天两次，每次喷两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显示 Flutiform pMDI 50/5μg（2 口 bid）与氟替卡松 pMDI 50 μg（2 口 bid）的疗效优势。
大体时间：12周
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从基线时给药前一秒钟用力呼气容积 (FEV1)（以升为单位）到 12 周治疗期结束时给药后 2 小时 FEV1 的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显示 Flutiform 对 Seretide 疗效的非劣效性
大体时间：12周
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从基线的给药前 FEV1 到第 1 天给药后 2 小时 FEV1 和第 1 天和第 12 周的 FEV1 AUC0-4 的变化（Flutiform 与 Seretide）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月12日
首次发布 (估计)
2012年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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