Sammenligning af Flutiform, Fluticason og Seretide til behandling af moderat til svær astma hos pædiatriske patienter

Inklusionskriterier

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 5 til <12 år.
2. Kendt historie med moderat til svær vedvarende reversibel astma1 i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget.

3. Påvist FEV1 på ≥ 60 % til ≤ 90 % for forudsagte normale værdier (Polgar 1971) i screeningsperioden efter passende tilbageholdelse af astmamedicin (hvis relevant):

   • Ingen brug af LABA inden for 12 timer og/eller ingen brug af SABA inden for 6 timer efter PFT
   • Ingen brug af inhaleret ICS-LABA astmabehandling inden for 12 timer efter PFT
   • Inhalerede kortikosteroider er tilladt på screeningsdagen
4. Dokumenteret reversibilitet på ≥ 15 % i FEV1 i screeningsperioden
5. Nuværende brug af et inhaleret kortikosteroid til astma i en stabil dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøget
6. Utilstrækkelig astmakontrol på en ICS alene ved en dosis på ≤ 500 µg fluticasonækvivalenter/dag, ELLER kontrolleret astma på en ICS-LABA kombination ved en ICS-dosis på ≤ 200 µg fluticasonækvivalenter/dag
7. Demonstreret tilfredsstillende teknik i brugen af ​​pMDI og spacer-enheden
8. Kan udføre spirometri tilstrækkeligt
9. Villig og i stand til at indtaste oplysninger i den elektroniske dagbog med hjælp fra en forælder eller værge, hvis det er nødvendigt og deltage i alle studiebesøg
10. Villig og i stand til at erstatte præ-studie ordineret inhaleret astmamedicin i hele undersøgelsens varighed
11. Hvis en kvinde er post-menarche, kan en uringraviditetstest efter investigator og forsøgspersonernes forældre/juridiske repræsentants skøn foretages. Denne test skal være negativ.
12. Skriftligt informeret samtykke og samtykke opnået i henhold til national lovgivning

Eksklusionskriterier

1. Næsten dødelig eller livstruende (herunder intubation) astma inden for det seneste år
2. Hospitalsindlæggelse eller akutbesøg for astma inden for de seneste 6 måneder
3. Anamnese med systemisk (injicerbar eller oral) kortikosteroidmedicin inden for 1 måned efter screeningsbesøget
4. Nuværende eller tidligere ikke-respons eller delvis respons kun på en ICS-LABA-kombination1
5. Bevis for en klinisk ustabil sygdom, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietests og fysisk undersøgelse, der efter investigators mening udelukker adgang til undersøgelsen. "Klinisk signifikant" defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke resultatet af undersøgelsen
6. Efter investigators mening en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget
7. Betydelig, ikke-reversibel aktiv lungesygdom (f. cystisk fibrose, bronkieekstase, tuberkulose)
8. Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv status
9. Aktuel rygehistorie inden for 12 måneder før screeningsbesøget
10. Aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget
11. Forsøgspersoner, der har taget β-blokkere, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, astemizol (Hismanal), quinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hæmmere såsom ketoconazol inden for 1 uge før screeningsbesøget
12. Nuværende brug af andre lægemidler end dem, der er tilladt i protokollen, som efter efterforskerens mening vil have en effekt på bronkospasme og/eller lungefunktion
13. Aktuelt bevis på overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på testmedicin eller komponenter
14. Modtagelse af et undersøgelseslægemiddel senest 30 dage efter screeningsbesøget
15. Aktuel deltagelse i et klinisk studie