Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutiformin, Flutikasonin ja Seretiden vertailu keskivaikean tai vaikean astman hoidossa lapsipotilailla

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Research Limited

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Flutiform pMDI:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Flutikasonin pMDI:n ja Seretide pMDI:n kanssa 5–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, pysyvä palautuva astma

Tämä on vertailututkimus, jossa arvioidaan Flutiformin turvallisuutta ja tehoa verrattuna Fluticasone pMDI:hen ja Seretide pMDI:hen keskivaikeasta tai vaikeasta jatkuvasta, palautuvasta astmasta kärsivillä lasten astmapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, johon sisältyy 2–4 viikon sisäänajovaihe, jota seuraa 12 viikon kaksoissokkohoitovaihe. Aloitusvaiheen aikana kaikki tutkittavat saavat Flixotidea. Hoitovaiheessa kohteet satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä, ja he saavat aktiivista Flutiformia ja lumelääkettä Flixotidea tai Active Seretidea ja lumelääkettä Flixotidea tai aktiivista Flixotidea ja joko plaseboseretidia tai lumelääkettä Flutiformia. Tehoa arvioidaan keuhkojen toimintakokeiden, astmaoireiden, astman aiheuttamien unihäiriöiden ja pelastuslääkkeiden käytön perusteella. Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien, laboratoriotestien, virtsan kortisolin ja elintoimintojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

498

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
  • Intia
      • New Dehli, Intia
  • Puola
      • Tarnow, Puola
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z.o.o.
  • Romania
      • Deva, Hunedoara, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Tšekki
      • Ostrava-Marianske Hory, Tšekki
        • Alergologie Skopkova s.r.o
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina
  • Unkari
      • Kiskunhalas, Unkari
        • Illés és Ádám Egészségügyi Szolgáltató Bt.
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naiset 5-<12-vuotiaat.
  2. Tunnettu kohtalainen tai vaikea pysyvä palautuva astma1 ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

  3. Osoitettu FEV1 ≥ 60 % - ≤ 90 % ennustetuille normaaleille arvoille (Polgar 1971) seulontajakson aikana astmalääkkeiden asianmukaisen pidättämisen jälkeen (tarvittaessa):

    • LABA:ta ei käytetä 12 tunnin sisällä ja/tai SABA:ta 6 tunnin sisällä PFT:stä
    • Inhaloitavaa ICS-LABA-astman hoitoa ei saa käyttää 12 tunnin sisällä PFT:stä
    • Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja seulontapäivänä
  4. Dokumentoitu ≥ 15 %:n palautuvuus FEV1:ssä seulontajakson aikana
  5. Inhaloitavan kortikosteroidin nykyinen käyttö astman hoitoon vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  6. Riittämätön astman hallinta pelkällä ICS:llä annoksella ≤ 500 µg flutikasoniaekvivalenttia/vrk, TAI hallinnassa olevaa astmaa ICS-LABA-yhdistelmällä ICS-annoksella ≤ 200 µg flutikasoniaekvivalenttia/vrk
  7. Osoitettu tyydyttävä tekniikka pMDI:n ja spacer-laitteen käytössä
  8. Osaa tehdä spirometriaa riittävästi
  9. Haluaa ja pystyä tarvittaessa syöttämään tietoja sähköiseen päiväkirjaan vanhemman tai huoltajan avulla ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
  10. Haluaa ja pystyä korvaamaan ennen tutkimusta määrätyn inhaloitavan astmalääkkeen koko tutkimuksen ajan
  11. Jos naispuolisella koehenkilöllä on post menarche, virtsaraskaustesti voidaan tehdä tutkijan ja koehenkilön vanhemman/laillisen edustajan harkinnan mukaan. Tämän testin on oltava negatiivinen.
  12. Kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus saatu kansallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit

  1. Lähes kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen (mukaan lukien intubaatio) astma viimeisen vuoden aikana
  2. Sairaalahoito tai hätäkäynti astman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Systeeminen (injektoitava tai oraalinen) kortikosteroidilääkitys anamneesissa 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  4. Nykyinen tai aikaisempi vastausta jättäminen tai vain osittainen vastaus ICS-LABA-yhdistelmään1
  5. Näyttö kliinisesti epästabiilista sairaudesta, joka on määritetty lääketieteellisen historian, kliinisten laboratoriotestien ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen. "Kliinisesti merkittävällä" tarkoitetaan mitä tahansa sairautta, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi kohteen osallistumalla tutkimukseen tai joka vaikuttaisi tutkimuksen lopputulokseen.
  6. Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  7. Merkittävä, ei-reversiibeli aktiivinen keuhkosairaus (esim. kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi)
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila
  9. Nykyinen tupakointihistoria 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  10. Nykyiset todisteet alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  11. Potilaat, jotka ovat ottaneet beetasalpaajia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä, astemitsolia (Hismanal), kinidiinityyppisiä rytmihäiriölääkkeitä tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsolia viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  12. Muiden kuin protokollassa sallittujen lääkkeiden nykyinen käyttö, jolla tutkijan mielestä on vaikutusta bronkospasmiin ja/tai keuhkojen toimintaan
  13. Nykyiset todisteet yliherkkyydestä tai omituisesta reaktiosta testilääkkeisiin tai komponentteihin
  14. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
  15. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Flutiform
Lääke: Flutiform
50/5 ug (flutikasoni/formoteroli) 2 suihketta kahdesti päivässä
Active Comparator: Seretide
Lääke: Seretide
50/25 ug (flutikasoni/salmeteroli) 2 suihketta kahdesti päivässä
Active Comparator: Flixotide
Lääke: Flixotide
50 g 2 suihketta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flutiform pMDI 50/5 μg (2 suihketta bid) paremman tehon osoittamiseksi verrattuna flutikasoni pMDI 50 μg (2 suihketta bid).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos annosta edeltävästä pakotetusta uloshengitystilavuudesta sekunnissa (FEV1) litroina lähtötilanteessa kahteen tuntiin annoksen jälkeen 12 viikon hoitojakson lopussa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita, että Flutiform ei ole huonompi kuin Seretide
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos annosta edeltävästä FEV1:stä lähtötilanteessa 2 tuntiin annoksen jälkeen FEV1:een päivänä 1 ja FEV1 AUC0-4:ään päivänä 1 ja viikolla 12 (Flutiform vs. Seretide)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Research Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLT3506
  • 2010-024635-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutiform

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa