Srovnání flutiformu, flutikasonu a seretidu v léčbě středně těžkého až těžkého astmatu u dětských pacientů

Kritéria pro zařazení

1. Muži a ženy ve věku 5 až <12 let.
2. Známá anamnéza středně těžkého až těžkého perzistujícího reverzibilního astmatu1 po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

3. Prokázané FEV1 ≥ 60 % až ≤ 90 % pro předpokládané normální hodnoty (Polgar 1971) během období screeningu po vhodném vysazení léků na astma (pokud je to vhodné):

   • Žádné použití LABA do 12 hodin a/nebo žádné použití SABA do 6 hodin od PFT
   • Žádné použití inhalační léčby astmatu ICS-LABA do 12 hodin po PFT
   • V den screeningu jsou povoleny inhalační kortikosteroidy
4. Dokumentovaná reverzibilita ≥ 15 % v FEV1 v období screeningu
5. Současné užívání inhalačních kortikosteroidů na astma ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou
6. Nedostatečná kontrola astmatu samotným IKS v dávce ≤ 500 µg ekvivalentů flutikasonu/den, NEBO kontrolované astma kombinací IKS-LABA v dávce IKS ≤ 200 µg ekvivalentů flutikasonu/den
7. Prokázala uspokojivou techniku ​​při použití pMDI a spaceru
8. Dokáže adekvátně provádět spirometrii
9. Ochota a schopnost zadávat informace do elektronického deníku s pomocí rodiče nebo opatrovníka, je-li to nutné, a zúčastnit se všech studijních pobytů
10. Ochota a schopnost nahradit inhalační léčbu astmatu předepsanou před studií po celou dobu trvání studie
11. Pokud je ženský subjekt po menarche, může být proveden těhotenský test v moči podle uvážení zkoušejícího a rodiče (rodičů)/zákonného zástupce subjektu. Tento test musí být negativní.
12. Písemný informovaný souhlas a souhlas získaný podle vnitrostátního práva

Kritéria vyloučení

1. Téměř smrtelné nebo život ohrožující astma (včetně intubace) během posledního roku
2. Hospitalizace nebo pohotovostní návštěva pro astma během posledních 6 měsíců
3. Anamnéza systémových (injekčních nebo perorálních) kortikosteroidů do 1 měsíce od screeningové návštěvy
4. Současná nebo předchozí absence nebo částečná odpověď pouze na kombinaci ICS-LABA1
5. Důkaz klinicky nestabilního onemocnění, jak je určeno anamnézou, klinickými laboratorními testy a fyzikálním vyšetřením, které podle názoru zkoušejícího znemožňují vstup do studie. "Klinicky významný" je definován jako jakákoli nemoc, která by podle názoru výzkumníka vystavila subjekt riziku účastí ve studii nebo která by ovlivnila výsledek studie.
6. Podle názoru zkoušejícího klinicky významná infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
7. Významné, nevratné aktivní plicní onemocnění (např. cystická fibróza, bronchiekstáze, tuberkulóza)
8. Známý stav pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
9. Aktuální kuřácká historie během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
10. Aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
11. Jedinci, kteří během 1 týdne před screeningovou návštěvou užívali β-blokátory, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, astemizol (Hismanal), antiarytmika chinidinového typu nebo silné inhibitory CYP 3A4, jako je ketokonazol
12. Současné užívání léků jiných než povolených v protokolu, které podle názoru zkoušejícího budou mít vliv na bronchospasmus a/nebo plicní funkci
13. Současné známky přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na testované léky nebo složky
14. Příjem Zkoumaného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningové návštěvy
15. Aktuální účast na klinické studii