Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Flutiform, Flutikason och Seretide vid behandling av måttlig till svår astma hos pediatriska patienter

22 oktober 2018 uppdaterad av: Mundipharma Research Limited

En dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, parallellgrupps, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Flutiform pMDI med flutikason pMDI och med Seretide pMDI hos pediatriska försökspersoner i åldern 5 till mindre än 12 år med måttlig till svår ihållande reversibel astma

Detta är en jämförelsestudie för att bedöma säkerhet och effekt av Flutiform jämfört med Fluticasone pMDI och Seretide pMDI hos pediatriska astmapatienter med måttlig till svår ihållande, reversibel astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie som omfattar en 2-4 veckors inkörningsfas följt av en 12 veckors dubbelblind behandlingsfas. Under inkörningsfasen får alla försökspersoner Flixotide. I behandlingsfasen kommer försökspersoner att randomiseras till en av de tre behandlingsgrupperna och kommer att få aktiv Flutiform och placebo Flixotide eller Active Seretide och placebo Flixotide eller aktiv Flixotide och antingen placebo seretide eller placebo Flutiform. Effekten kommer att bedömas genom lungfunktionstester, astmasymtom, sömnstörningar på grund av astma och användning av räddningsmedicin. Säkerheten kommer att bedömas genom biverkningar, laboratorietester, kortisol i urinen och vitala tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

498

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
  • Indien
      • New Dehli, Indien
  • Polen
      • Tarnow, Polen
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z.o.o.
  • Rumänien
      • Deva, Hunedoara, Rumänien
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
  • Tjeckien
      • Ostrava-Marianske Hory, Tjeckien
        • Alergologie Skopkova s.r.o
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina
  • Ungern
      • Kiskunhalas, Ungern
        • Illés és Ádám Egészségügyi Szolgáltató Bt.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner 5 till <12 år gamla.
  2. Känd historia av måttlig till svår ihållande reversibel astma1 i ≥ 6 månader före screeningbesöket.

  3. Påvisade FEV1 på ≥ 60 % till ≤ 90 % för förväntade normala värden (Polgar 1971) under screeningsperioden efter lämpligt undanhållande av astmamediciner (om tillämpligt):

    • Ingen användning av LABA inom 12 timmar och/eller ingen användning av SABA inom 6 timmar efter PFT
    • Ingen användning av inhalerad ICS-LABA astmabehandling inom 12 timmar efter PFT
    • Inhalerade kortikosteroider är tillåtna på screeningsdagen
  4. Dokumenterad reversibilitet på ≥ 15 % i FEV1 under screeningsperioden
  5. Nuvarande användning av en inhalerad kortikosteroid för astma i en stabil dos i minst 4 veckor före screeningbesöket
  6. Otillräcklig astmakontroll på en ICS enbart vid en dos på ≤ 500 µg flutikasonekvivalenter/dag, ELLER kontrollerad astma på en ICS-LABA-kombination vid en ICS-dos på ≤ 200 µg flutikasonekvivalenter/dag
  7. Visade tillfredsställande teknik vid användning av pMDI och distansanordning
  8. Kan utföra spirometri adekvat
  9. Vill och kan ange information i den elektroniska dagboken med hjälp av en förälder eller vårdnadshavare vid behov och närvara vid alla studiebesök
  10. Villig och kan ersätta pre-studie ordinerad inhalerad astmamedicin under hela studiens varaktighet
  11. Om en kvinnlig försöksperson är postmenarche kan ett uringraviditetstest göras enligt utredarens och försökspersonernas förälder/juridiska ombud. Detta test måste vara negativt.
  12. Skriftligt informerat samtycke och samtycke erhålls enligt nationell lag

Exklusions kriterier

  1. Nästan dödlig eller livshotande (inklusive intubation) astma under det senaste året
  2. Sjukhusinläggning eller akutbesök för astma under de senaste 6 månaderna
  3. Historik av systemisk (injicerbar eller oral) kortikosteroidmedicinering inom 1 månad efter screeningbesöket
  4. Nuvarande eller tidigare utebliven eller partiell respons endast på en ICS-LABA-kombination1
  5. Bevis på en kliniskt instabil sjukdom, fastställd av medicinsk historia, kliniska laboratorietester och fysisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, utesluter inträde i studien. "Kliniskt signifikant" definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen i riskzonen genom studiedeltagande, eller som skulle påverka studiens resultat
  6. Enligt utredarens åsikt en kliniskt signifikant övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screeningbesöket
  7. Signifikant, icke-reversibel aktiv lungsjukdom (t.ex. cystisk fibros, bronkiektas, tuberkulos)
  8. Känt humant immunbristvirus (HIV)-positiv status
  9. Aktuell rökhistorik inom 12 månader före screeningbesöket
  10. Aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket
  11. Försökspersoner som har tagit β-blockerare, tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare, astemizol (Hismanal), antiarytmika av kinidintyp eller potenta CYP 3A4-hämmare som ketokonazol inom 1 vecka före screeningbesöket
  12. Nuvarande användning av andra läkemedel än de som tillåts i protokollet, som enligt utredarens uppfattning kommer att ha effekt på bronkospasm och/eller lungfunktion
  13. Aktuella bevis på överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på testmediciner eller komponenter
  14. Mottagande av ett undersökningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
  15. Aktuellt deltagande i en klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flutiform
Läkemedel: Flutiform
50/5 ug (flutikason/formoterol) 2 bloss två gånger dagligen
Aktiv komparator: Seretide
Läkemedel: Seretide
50/25 ug (flutikason/salmeterol) 2 bloss två gånger dagligen
Aktiv komparator: Flixotide
Läkemedel: Flixotide
50 ug 2 bloss två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att visa överlägsenhet i effektiviteten av Flutiform pMDI 50/5μg (2 bloss två gånger) jämfört med flutikason pMDI 50 μg (2 bloss två gånger).
Tidsram: 12 veckor
Ändring från forcerad utandningsvolym före dos på en sekund (FEV1) i liter vid baslinjen till 2 timmar efter dos FEV1 i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa icke-underlägsenhet i effekten av Flutiform jämfört med Seretide
Tidsram: 12 veckor
Ändring från FEV1 före dosering vid baslinjen till 2 timmar efter dosering FEV1 på dag 1 och FEV1 AUC0-4 på dag 1 och vecka 12 (Flutiform vs Seretide)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLT3506
  • 2010-024635-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera