Sammenligning av Flutiform, Flutikason og Seretide ved behandling av moderat til alvorlig astma hos pediatriske pasienter

Inklusjonskriterier

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 5 til <12 år.
2. Kjent historie med moderat til alvorlig vedvarende reversibel astma1 i ≥ 6 måneder før screeningbesøket.

3. Påvist FEV1 på ≥ 60 % til ≤ 90 % for antatte normale verdier (Polgar 1971) i løpet av screeningsperioden etter passende tilbakeholdelse av astmamedisiner (hvis aktuelt):

   • Ingen LABA-bruk innen 12 timer og/eller ingen SABA-bruk innen 6 timer etter PFT
   • Ingen bruk av inhalert ICS-LABA astmabehandling innen 12 timer etter PFT
   • Inhalerte kortikosteroider er tillatt på screeningsdagen
4. Dokumentert reversibilitet på ≥ 15 % i FEV1 i screeningsperioden
5. Nåværende bruk av et inhalert kortikosteroid for astma i en stabil dose i minst 4 uker før screeningbesøket
6. Utilstrekkelig astmakontroll på en ICS alene ved en dose på ≤ 500 µg flutikasonekvivalenter/dag, ELLER kontrollert astma på en ICS-LABA-kombinasjon ved en ICS-dose på ≤ 200 µg flutikasonekvivalenter/dag
7. Demonstrert tilfredsstillende teknikk ved bruk av pMDI og spacer enheten
8. Kan utføre spirometri tilstrekkelig
9. Villig og i stand til å legge inn opplysninger i den elektroniske dagboken ved hjelp av forelder eller foresatte, om nødvendig og delta på alle studiebesøk
10. Villig og i stand til å erstatte foreskrevet inhalasjonsastmamedisin før studien under hele studiens varighet
11. Hvis en kvinnelig forsøksperson er postmenarche, kan en uringraviditetstest gjennomføres etter skjønn av etterforskeren og forsøkspersonens foreldre/juridiske representant. Denne testen må være negativ.
12. Skriftlig informert samtykke og samtykke innhentet i henhold til nasjonal lovgivning

Eksklusjonskriterier

1. Nær dødelig eller livstruende (inkludert intubasjon) astma i løpet av det siste året
2. Sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for astma de siste 6 månedene
3. Anamnese med systemisk (injiserbar eller oral) kortikosteroidmedisin innen 1 måned etter screeningbesøket
4. Nåværende eller tidligere ikke-respons eller delvis respons kun på en ICS-LABA-kombinasjon1
5. Bevis på en klinisk ustabil sykdom, bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorietester og fysisk undersøkelse som, etter etterforskerens mening, utelukker deltakelse i studien. "Klinisk signifikant" er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien, eller som ville påvirke resultatet av studien
6. Etter etterforskerens mening en klinisk signifikant øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøket
7. Betydelig, ikke-reversibel aktiv lungesykdom (f. cystisk fibrose, bronkieekstase, tuberkulose)
8. Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv status
9. Gjeldende røykehistorie innen 12 måneder før screeningbesøket
10. Aktuelle bevis på alkohol- eller rusmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket
11. Personer som har tatt β-blokkere, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, astemizol (Hismanal), kinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hemmere som ketokonazol innen 1 uke før screeningbesøket
12. Dagens bruk av andre medisiner enn de som er tillatt i protokollen, som etter utrederens mening vil ha effekt på bronkospasme og/eller lungefunksjon
13. Aktuelle bevis på overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på testmedisiner eller komponenter
14. Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
15. Nåværende deltakelse i en klinisk studie