Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Flutiform, a Fluticasone és a Seretide összehasonlítása a közepes és súlyos asztma kezelésében gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2018. október 22. frissítette: Mundipharma Research Limited

Kettős vak, kettős ál, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a Flutiform pMDI hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására Fluticasone pMDI-vel és Seretide pMDI-vel 5 és 12 évnél fiatalabb, közepesen súlyos, perzisztens, visszafordítható asztmában szenvedő gyermekeknél

Ez egy összehasonlító vizsgálat a Flutiform biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a Fluticasone pMDI-vel és a Seretide pMDI-vel összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló, reverzibilis asztmában szenvedő gyermekkori asztmás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2-4 hetes bevezető szakaszt, majd 12 hetes kettős vak kezelési fázist magában foglaló vizsgálat. A befutási szakaszban minden alany Flixotide-ot kap. A kezelési fázisban az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési csoport egyikébe, és aktív Flutiform és placebo Flixotide vagy Active Seretide és placebo Flixotide vagy aktív Flixotide és vagy placebo seretide vagy placebo Flutiform. A hatékonyságot tüdőfunkciós tesztekkel, asztmás tünetekkel, asztma okozta alvászavarral és mentőgyógyszerhasználattal értékelik. A biztonságot nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, vizelet kortizol és életjelek alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

498

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
  • Csehország
      • Ostrava-Marianske Hory, Csehország
        • Alergologie Skopkova s.r.o
  • India
      • New Dehli, India
  • Lengyelország
      • Tarnow, Lengyelország
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z.o.o.
  • Magyarország
      • Kiskunhalas, Magyarország
        • Illés és Ádám Egészségügyi Szolgáltató Bt.
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
  • Románia
      • Deva, Hunedoara, Románia
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
  • Ukrajna
      • Odessa, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfi és női alanyok 5 és 12 év közöttiek.
  2. Közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló reverzibilis asztma1 ismert anamnézisében ≥ 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt.

  3. A kimutatott FEV1 ≥ 60% és ≤ 90% között van az előre jelzett normál értékekhez (Polgar 1971) a szűrési időszakban, az asztma elleni gyógyszerek megfelelő felfüggesztését követően (ha van):

    • Tilos LABA-t használni a PFT-t követő 12 órán belül és/vagy SABA-t 6 órán belül
    • Tilos az inhalációs ICS-LABA asztmaterápia a PFT-t követő 12 órán belül
    • Az inhalációs kortikoszteroidok a szűrés napján megengedettek
  4. Dokumentált reverzibilitás ≥ 15% a FEV1-ben a szűrési időszakban
  5. Inhalációs kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása stabil dózisban asztma kezelésére legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt
  6. Nem megfelelő asztmakontroll önmagában ICS-vel ≤ 500 µg flutikazon ekvivalens/nap dózissal, VAGY kontrollált asztma ICS-LABA kombinációval ≤ 200 µg flutikazon ekvivalens/nap ICS dózissal
  7. Kielégítő technikát mutatott be a pMDI és spacer eszköz használatában
  8. Megfelelően tudja elvégezni a spirometriát
  9. Szülő vagy gondviselő közreműködésével hajlandó és tud adatokat bevinni az elektronikus naplóba, és minden tanulmányi látogatáson részt venni
  10. hajlandó és képes helyettesíteni a vizsgálat előtt felírt inhalációs asztmagyógyszert a vizsgálat teljes időtartama alatt
  11. Ha egy női alany menstruáció után van, a vizsgáló és az alany szülője/törvényes képviselője belátása szerint vizeletben terhességi tesztet lehet végezni. Ennek a tesztnek negatívnak kell lennie.
  12. A nemzeti jognak megfelelően megszerzett írásos beleegyezés és hozzájárulás

Kizárási kritériumok

  1. Közel halálos kimenetelű vagy életveszélyes (beleértve az intubációt is) asztma az elmúlt évben
  2. Kórházi kezelés vagy sürgősségi vizit asztma miatt az elmúlt 6 hónapban
  3. Szisztémás (injekciós vagy orális) kortikoszteroid kezelés anamnézisében a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül
  4. Jelenlegi vagy korábbi válaszhiány vagy részleges válasz csak egy ICS-LABA kombinációra1
  5. Klinikailag instabil betegségre utaló bizonyíték, amelyet a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a fizikális vizsgálat határoz meg, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való belépést. "Klinikailag jelentős" minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné az alanyt, vagy amely befolyásolná a vizsgálat eredményét.
  6. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős felső vagy alsó légúti fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
  7. Jelentős, nem reverzibilis aktív tüdőbetegség (pl. cisztás fibrózis, bronchieksztázis, tuberkulózis)
  8. Ismert humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív állapot
  9. Jelenlegi dohányzási előzmények a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
  10. Az alkohol- vagy kábítószer-visszaélés aktuális bizonyítékai a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
  11. Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül β-blokkolókat, triciklusos antidepresszánsokat, monoamin-oxidáz-gátlókat, asztemizolt (Hismanal), kinidin típusú antiarritmiás szereket vagy erős CYP 3A4-gátlókat, például ketokonazolt szedtek
  12. A protokollban megengedettektől eltérő gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hatással lesznek a hörgőgörcsre és/vagy a tüdőfunkcióra
  13. A vizsgált gyógyszerekkel vagy komponensekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció jelenlegi bizonyítékai
  14. Vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
  15. Jelenlegi részvétel egy klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Flutiform
Drog: Flutiform
50/5 ug (flutikazon/formoterol) 2 befújás naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Seretide
Drog: Seretide
50/25 ug (flutikazon/szalmeterol) 2 befújás naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Flixotide
Drog: Flixotide
50 ug 2 befújás naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Flutiform pMDI 50/5 μg (2 befújás bid) hatékonyságának jobb bemutatása a flutikazon pMDI 50 μg (két befújás naponta) szemben.
Időkeret: 12 hét
Változás az adagolás előtti kényszerkilégzési térfogatról egy másodpercben (FEV1) literben a kiindulási értéknél az adagolás utáni 2 órára a FEV1 értékre a 12 hetes kezelési időszak végén.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a Flutiform és a Seretide hatékonyságát
Időkeret: 12 hét
Változás az adagolás előtti FEV1-ről a kiinduláskor az adagolás utáni 2 órára FEV1-re az 1. napon és a FEV1 AUC0-4-re az 1. napon és a 12. héten (Flutiform vs Seretide)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma Research Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLT3506
  • 2010-024635-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel