Vergleich von Flutiform, Fluticason und Seretide bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Asthma bei pädiatrischen Patienten

Einschlusskriterien

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 5 bis <12 Jahren.
2. Bekannte Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem persistierendem reversiblem Asthma1 für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch.

3. Gezeigtes FEV1 von ≥ 60 % bis ≤ 90 % für vorhergesagte Normalwerte (Polgar 1971) während des Untersuchungszeitraums nach angemessenem Absetzen von Asthmamedikamenten (falls zutreffend):

   • Keine LABA-Verwendung innerhalb von 12 Stunden und/oder keine SABA-Verwendung innerhalb von 6 Stunden nach dem PFT
   • Keine Anwendung einer inhalativen ICS-LABA-Asthmatherapie innerhalb von 12 Stunden nach dem PFT
   • Inhalative Kortikosteroide sind am Tag des Screenings erlaubt
4. Dokumentierte Reversibilität von ≥ 15 % in FEV1 im Untersuchungszeitraum
5. Aktuelle Verwendung eines inhalativen Kortikosteroids gegen Asthma in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
6. Unzureichende Asthmakontrolle mit einem ICS allein bei einer Dosis von ≤ 500 µg Fluticason-Äquivalenten/Tag ODER kontrolliertes Asthma mit einer ICS-LABA-Kombination bei einer ICS-Dosis von ≤ 200 µg Fluticason-Äquivalenten/Tag
7. Demonstrierte zufriedenstellende Technik bei der Verwendung des pMDI und des Spacer-Geräts
8. Kann Spirometrie angemessen durchführen
9. Bereit und in der Lage, bei Bedarf mit Hilfe eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten Informationen in das elektronische Tagebuch einzutragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
10. Bereit und in der Lage, vor der Studie verschriebene inhalative Asthmamedikamente für die gesamte Dauer der Studie zu ersetzen
11. Wenn eine weibliche Testperson nach der Menarche ist, kann nach Ermessen des Prüfarztes und der Eltern/gesetzlichen Vertreter der Testperson ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Dieser Test muss negativ sein.
12. Schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung nach nationalem Recht eingeholt

Ausschlusskriterien

1. Nahezu tödliches oder lebensbedrohliches (einschließlich Intubation) Asthma innerhalb des letzten Jahres
2. Krankenhausaufenthalt oder Notfallbesuch wegen Asthma innerhalb der letzten 6 Monate
3. Vorgeschichte systemischer (injizierbarer oder oraler) Kortikosteroidmedikation innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch
4. Aktuelles oder früheres Nichtansprechen oder partielles Ansprechen nur auf eine ICS-LABA-Kombination1
5. Hinweise auf eine klinisch instabile Erkrankung, wie durch Anamnese, klinische Labortests und körperliche Untersuchung bestimmt, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen. „Klinisch signifikant“ ist definiert als jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würde
6. Nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch signifikante Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
7. Signifikante, nicht reversible aktive Lungenerkrankung (z. Mukoviszidose, Bronchiekstase, Tuberkulose)
8. Bekannter positiver Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
9. Aktuelle Rauchergeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
10. Aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
11. Patienten, die β-Blocker, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Astemizol (Hismanal), Antiarrhythmika vom Chinidin-Typ oder starke CYP 3A4-Hemmer wie Ketoconazol innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch eingenommen haben
12. Aktuelle Einnahme von anderen als den im Protokoll erlaubten Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Auswirkung auf Bronchospasmus und/oder Lungenfunktion haben werden
13. Aktuelle Hinweise auf Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Testmedikamente oder -komponenten
14. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
15. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie