- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01511367
Confronto tra Flutiformo, Fluticasone e Seretide nel trattamento dell'asma da moderato a grave nei pazienti pediatrici
22 ottobre 2018 aggiornato da: Mundipharma Research Limited
Uno studio multicentrico in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Flutiform pMDI con fluticasone pMDI e con seretide pMDI in soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e meno di 12 anni con asma reversibile persistente da moderato a grave
Questo è uno studio comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Flutiform rispetto a Fluticasone pMDI e Seretide pMDI in pazienti pediatrici con asma con asma persistente reversibile da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio che prevede una fase di run-in di 2-4 settimane seguita da una fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
Durante la fase di rodaggio, tutti i soggetti ricevono Flixotide.
Nella fase di trattamento i soggetti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi di trattamento e riceveranno Flutiform attivo e Flixotide placebo o Seretide attivo e Flixotide placebo o Flixotide attivo e Seretide placebo o Flutiform placebo.
L'efficacia sarà valutata mediante test di funzionalità polmonare, sintomi dell'asma, disturbi del sonno dovuti all'asma e uso di farmaci di emergenza.
La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, test di laboratorio, cortisolo urinario e segni vitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
498
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria
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Ostrava-Marianske Hory, Cechia
- Alergologie Skopkova s.r.o
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Moscow, Federazione Russa
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New Dehli, India
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Tarnow, Polonia
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z.o.o.
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Deva, Hunedoara, Romania
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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Odessa, Ucraina
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Kiskunhalas, Ungheria
- Illés és Ádám Egészségügyi Szolgáltató Bt.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti maschi e femmine da 5 a <12 anni.
- Storia nota di asma reversibile persistente da moderato a grave1 per ≥ 6 mesi prima della visita di screening.
FEV1 dimostrato da ≥ 60% a ≤ 90% per i valori normali previsti (Polgar 1971) durante il periodo di screening dopo l'appropriata sospensione dei farmaci per l'asma (se applicabile):
- Nessun utilizzo di LABA entro 12 ore e/o nessun utilizzo di SABA entro 6 ore dalla PFT
- Nessun uso di terapia per l'asma ICS-LABA per via inalatoria entro 12 ore dalla PFT
- I corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti il giorno dello screening
- Reversibilità documentata di ≥ 15% del FEV1 nel periodo di screening
- Uso corrente di un corticosteroide per via inalatoria per l'asma a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening
- Controllo inadeguato dell'asma con un solo ICS a una dose di ≤ 500 µg di fluticasone equivalenti/die, OPPURE asma controllato con una combinazione di ICS-LABA a una dose di ICS di ≤ 200 µg di fluticasone equivalenti/die
- Tecnica soddisfacente dimostrata nell'uso del pMDI e del dispositivo distanziatore
- Sa eseguire adeguatamente la spirometria
- Disponibilità e capacità di inserire informazioni nel diario elettronico con l'aiuto di un genitore o tutore, se necessario, e partecipare a tutte le visite di studio
- Disponibilità e capacità di sostituire i farmaci per l'asma inalati prescritti prima dello studio per l'intera durata dello studio
- Se un soggetto di sesso femminile è in post menarca, può essere effettuato un test di gravidanza sulle urine a discrezione dello sperimentatore e dei genitori/rappresentanti legali dei soggetti. Questo test deve essere negativo.
- Consenso informato scritto e assenso ottenuto secondo la normativa nazionale
Criteri di esclusione
- Asma quasi fatale o pericoloso per la vita (compresa l'intubazione) nell'ultimo anno
- Ricovero in ospedale o visita di emergenza per asma negli ultimi 6 mesi
- Storia di farmaci corticosteroidi sistemici (iniettabili o orali) entro 1 mese dalla visita di screening
- Non risposta attuale o precedente o risposta parziale solo a una combinazione ICS-LABA1
- Evidenza di una malattia clinicamente instabile, come determinato dall'anamnesi, dai test clinici di laboratorio e dall'esame obiettivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono l'ingresso nello studio. "Clinicamente significativo" è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio attraverso la partecipazione allo studio, o che influenzerebbe l'esito dello studio
- A giudizio dello sperimentatore un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori clinicamente significativa entro 4 settimane prima della visita di screening
- Malattia polmonare attiva significativa, non reversibile (ad es. fibrosi cistica, bronchiecstasi, tubercolosi)
- Stato noto di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia attuale del fumo nei 12 mesi precedenti la visita di screening
- - Prove attuali di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti la visita di screening
- Soggetti che hanno assunto agenti β-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, astemizolo (Hismanal), antiaritmici di tipo chinidina o potenti inibitori del CYP 3A4 come il ketoconazolo entro 1 settimana prima della visita di screening
- Uso corrente di farmaci, diversi da quelli consentiti nel protocollo, che secondo l'opinione dello sperimentatore avranno un effetto sul broncospasmo e/o sulla funzione polmonare
- Prove attuali di ipersensibilità o reazione idiosincratica per testare farmaci o componenti
- Ricezione di un medicinale sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
- Attuale partecipazione a uno studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Flutiforme
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50/5ug (fluticasone/formoterolo) 2 spruzzi due volte al giorno
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Comparatore attivo: Seretide
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50/25 ug (fluticasone/salmeterolo) 2 spruzzi due volte al giorno
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Comparatore attivo: Flixotide
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50ug 2 boccate due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per mostrare la superiorità nell'efficacia di Flutiform pMDI 50/5μg (2 puff bid) rispetto a fluticasone pMDI 50 μg (2 puff bid).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Passaggio dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-dose in litri al basale al FEV1 post-dose di 2 ore alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare la non inferiorità nell'efficacia di Flutiform rispetto a Seretide
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal FEV1 pre-dose al basale al FEV1 2 ore dopo la dose al giorno 1 e al FEV1 AUC0-4 al giorno 1 e alla settimana 12 (Flutiformo vs Seretide)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Simpaticomimetici
- Fluticasone
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLT3506
- 2010-024635-16 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Flutiforme
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Mundipharma Research LimitedCompletato
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SkyePharma AGAbbottCompletato
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SkyePharma AGAbbottCompletatoAsmaStati Uniti, Ucraina, Messico, Perù, Romania
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SkyePharma AGAbbott; MDS Pharma ServicesCompletatoAsmaStati Uniti, Chile, Messico, Perù, Romania, Ungheria, Sud Africa, Ucraina, Polonia, Argentina
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SkyePharma AGCompletato
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SkyePharma AGCompletato
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Mundipharma Research LimitedCompletatoAsmaRomania, Ungheria, Cechia, Francia, Germania, Polonia
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Mundipharma Research LimitedCompletatoAsma BronchialeRegno Unito
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SkyePharma AGAbbottCompletatoAsma da lieve a moderatoStati Uniti
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdSconosciuto