小児患者の中等度から重度の喘息の治療におけるフルティフォーム、フルチカゾン、およびセレチドの比較

包含基準

1. 5歳から12歳未満の男性および女性の被験者。
2. -スクリーニング訪問前の6か月以上の中等度から重度の持続性可逆性喘息1の既知の病歴。

3. 喘息薬の適切な投与中止（該当する場合）に続くスクリーニング期間中の予測正常値（Polgar 1971）に対して、FEV1が≧60％から≦90％であることが実証されている：

   • PFTから12時間以内にLABAを使用しない、および/または6時間以内にSABAを使用しない
   • -PFTの12時間以内に吸入ICS-LABA喘息治療を使用しない
   • 吸入コルチコステロイドは、スクリーニング当日に許可されています
4. -スクリーニング期間のFEV1で15％以上の可逆性が記録されている
5. -喘息のための吸入コルチコステロイドの現在の使用 スクリーニング訪問の少なくとも4週間前の安定した用量で
6. -フルチカゾン当量500 µg以下/日の用量でICS単独で喘息コントロールが不十分、またはフルチカゾン当量200 µg以下/日のICS-LABA併用で喘息をコントロール
7. pMDI とスペーサー デバイスの使用において実証された満足のいく技術
8. スパイロメトリーを適切に実施できる
9. -必要に応じて、親または保護者の助けを借りて電子日記に情報を入力し、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある
10. -研究の全期間にわたって、研究前に処方された吸入喘息薬を喜んで代用できる
11. 女性被験者が初経後である場合、研究者および被験者の両親/法定代理人の裁量で尿妊娠検査を行うことができる。 このテストは陰性でなければなりません。
12. 書面によるインフォームド コンセントおよび国内法に従って得られた同意

除外基準

1. -過去1年以内にほぼ致命的または生命を脅かす（挿管を含む）喘息
2. -過去6か月以内の喘息のための入院または緊急訪問
3. -スクリーニング訪問から1か月以内の全身（注射または経口）コルチコステロイド投薬の履歴
4. -ICS-LABAの組み合わせのみに対する現在または以前の無反応または部分的反応1
5. -病歴、臨床検査、および身体検査によって決定される臨床的に不安定な疾患の証拠であり、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる。 「臨床的に重要な」とは、治験責任医師の意見では、研究への参加を通じて被験者を危険にさらす、または研究の結果に影響を与える疾患として定義されます
6. -治験責任医師の意見では、スクリーニング訪問前の4週間以内に臨床的に重要な上気道または下気道感染症
7. -重大で非可逆的な活動性肺疾患（例： 嚢胞性線維症、気管支拡張症、結核)
8. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性状態
9. -スクリーニング訪問前の12か月以内の現在の喫煙歴
10. -スクリーニング訪問前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の現在の証拠
11. -β遮断薬、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、アステミゾール（ヒスマナル）、キニジン型抗不整脈薬、またはケトコナゾールなどの強力なCYP 3A4阻害薬を服用した被験者 スクリーニング訪問の1週間前
12. -治験責任医師の意見では、プロトコルで許可されているもの以外の薬物の現在の使用 気管支痙攣および/または肺機能に影響を与える
13. -薬物または成分をテストするための過敏症または特異な反応の現在の証拠
14. -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領
15. 臨床研究への現在の参加