Сравнение флутиформа, флутиказона и серетида при лечении умеренной и тяжелой астмы у детей

Критерии включения

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 5 до <12 лет.
2. Известный анамнез умеренной или тяжелой персистирующей обратимой астмы1 в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга.

3. Продемонстрированный ОФВ1 от ≥ 60% до ≤ 90% для прогнозируемых нормальных значений (Polgar 1971) в период скрининга после соответствующего прекращения приема лекарств от астмы (если применимо):

   • Не использовать LABA в течение 12 часов и/или не использовать SABA в течение 6 часов после PFT
   • Не использовать ингаляционную терапию астмы ICS-LABA в течение 12 часов после PFT.
   • Ингаляционные кортикостероиды разрешены в день скрининга.
4. Документированная обратимость ≥ 15% ОФВ1 в период скрининга
5. Текущее использование ингаляционных кортикостероидов для лечения астмы в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга
6. Недостаточный контроль астмы при применении только ИГКС в дозе ≤ 500 мкг эквивалентов флутиказона/день ИЛИ контролируемая астма при применении комбинации ИГКС-ДДБА при дозе ИГКС ≤ 200 мкг эквивалентов флутиказона/день
7. Продемонстрирована удовлетворительная техника использования pMDI и спейсера.
8. Может адекватно выполнять спирометрию
9. Желание и возможность вносить информацию в электронный дневник с помощью родителя или опекуна, если это необходимо, и посещать все учебные визиты
10. Желание и способность заменить назначенное до исследования ингаляционное лекарство от астмы на весь период исследования
11. Если женщина находится в постменархе, по усмотрению исследователя и родителя (родителей)/законного представителя субъекта может быть проведен тест мочи на беременность. Этот тест должен быть отрицательным.
12. Письменное информированное согласие и согласие, полученные в соответствии с национальным законодательством

Критерий исключения

1. Близкая к летальному исходу или угрожающая жизни (включая интубацию) астма в течение последнего года
2. Госпитализация или обращение за неотложной помощью по поводу астмы в течение последних 6 месяцев
3. Прием системных (инъекционных или пероральных) кортикостероидов в анамнезе в течение 1 месяца после скринингового визита
4. Текущее или предшествующее отсутствие ответа или частичный ответ только на комбинацию ICS-LABA1
5. Доказательства клинически нестабильного заболевания, установленные анамнезом, клиническими лабораторными анализами и физикальным обследованием, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование. «Клинически значимое» определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или повлиять на результат исследования.
6. По мнению исследователя, клинически значимая инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита для скрининга.
7. Значительное необратимое активное заболевание легких (например, муковисцидоз, бронхоэкстаз, туберкулез)
8. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный статус
9. Текущий анамнез курения в течение 12 месяцев до визита для скрининга
10. Текущие доказательства злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до визита для скрининга
11. Субъекты, которые принимали β-блокаторы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, астемизол (Гисманал), антиаритмические средства хинидинового типа или мощные ингибиторы CYP 3A4, такие как кетоконазол, в течение 1 недели до визита для скрининга.
12. Текущее использование лекарств, кроме тех, которые разрешены в протоколе, которые, по мнению исследователя, будут влиять на бронхоспазм и/или легочную функцию.
13. Имеющиеся данные о повышенной чувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты или компоненты
14. Получение исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после визита для скрининга
15. Текущее участие в клиническом исследовании