Vergelijking van Flutiform, Fluticason en Seretide bij de behandeling van matig tot ernstig astma bij pediatrische patiënten

Inclusiecriteria

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 5 tot <12 jaar oud.
2. Bekende voorgeschiedenis van matig tot ernstig persisterend reversibel astma1 gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

3. Aangetoonde FEV1 van ≥ 60% tot ≤ 90% voor voorspelde normale waarden (Polgar 1971) tijdens de screeningperiode na het correct onthouden van astmamedicatie (indien van toepassing):

   • Geen LABA gebruik binnen 12 uur en/of geen SABA gebruik binnen 6 uur na de PFT
   • Geen gebruik van geïnhaleerde ICS-LABA-astmatherapie binnen 12 uur na de PFT
   • Inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan ​​op de dag van de screening
4. Gedocumenteerde reversibiliteit van ≥ 15% in FEV1 in de screeningsperiode
5. Actueel gebruik van een inhalatiecorticosteroïd bij astma in een stabiele dosis gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
6. Onvoldoende astmacontrole op een ICS alleen met een dosis van ≤ 500 µg fluticason-equivalenten/dag, OF gecontroleerd astma op een ICS-LABA-combinatie met een ICS-dosis van ≤ 200 µg fluticason-equivalenten/dag
7. Aangetoonde bevredigende techniek bij het gebruik van de pMDI en het afstandsstuk
8. Kan spirometrie adequaat uitvoeren
9. Bereid en in staat om, indien nodig, met hulp van een ouder of voogd informatie in het elektronische dagboek in te voeren en alle studiebezoeken bij te wonen
10. Bereid en in staat om voor de studie voorgeschreven inhalatiemedicatie voor astma te vervangen gedurende de gehele duur van de studie
11. Als een vrouwelijke proefpersoon post-menarche heeft, kan een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker en de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon. Deze test moet negatief zijn.
12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming verkregen volgens de nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria

1. Bijna fataal of levensbedreigend (inclusief intubatie) astma in het afgelopen jaar
2. Ziekenhuisopname of een spoedbezoek voor astma in de afgelopen 6 maanden
3. Geschiedenis van systemische (injecteerbare of orale) corticosteroïdmedicatie binnen 1 maand na het screeningsbezoek
4. Huidige of eerdere non-respons of gedeeltelijke respons alleen op een ICS-LABA-combinatie1
5. Bewijs van een klinisch onstabiele ziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluiten. "Klinisch significant" wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan de studie, of die de uitkomst van de studie zou beïnvloeden
6. Naar het oordeel van de Onderzoeker een klinisch significante infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
7. Significante, niet-reversibele actieve longziekte (bijv. cystische fibrose, bronchiëcstasis, tuberculose)
8. Bekende Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-positieve status
9. Actuele rookgeschiedenis binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
10. Actueel bewijs van alcohol- of middelenmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
11. Proefpersonen die bètablokkers, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, astemizol (Hismanal), anti-aritmica van het kinidinetype of krachtige CYP 3A4-remmers zoals ketoconazol hebben gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek
12. Huidig ​​gebruik van medicijnen, anders dan toegestaan ​​in het protocol, die naar de mening van de onderzoeker een effect zullen hebben op bronchospasme en/of longfunctie
13. Huidig ​​​​bewijs van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het testen van medicijnen of componenten
14. Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
15. Huidige deelname aan een klinische studie