Comparaison de Flutiform, Fluticasone et Seretide dans le traitement de l'asthme modéré à sévère chez les patients pédiatriques

Critère d'intégration

1. Sujets masculins et féminins âgés de 5 à <12 ans.
2. Antécédents connus d'asthme réversible persistant modéré à sévère1 pendant ≥ 6 mois avant la visite de dépistage.

3. VEMS démontré de ≥ 60 % à ≤ 90 % pour les valeurs normales prédites (Polgar 1971) pendant la période de dépistage suivant le retrait approprié des médicaments contre l'asthme (le cas échéant) :

   • Aucune utilisation de LABA dans les 12 heures et/ou aucune utilisation de SABA dans les 6 heures suivant le PFT
   • Aucune utilisation de traitement de l'asthme inhalé ICS-LABA dans les 12 heures suivant la PFT
   • Les corticostéroïdes inhalés sont autorisés le jour du dépistage
4. Réversibilité documentée de ≥ 15 % du VEMS pendant la période de dépistage
5. Utilisation actuelle d'un corticostéroïde inhalé pour l'asthme à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage
6. Contrôle insuffisant de l'asthme sous CSI seul à une dose ≤ 500 µg équivalents fluticasone/jour, OU asthme contrôlé sous association CSI-BALA à une dose CSI ≤ 200 µg équivalents fluticasone/jour
7. Technique satisfaisante démontrée dans l'utilisation du pMDI et du dispositif d'espacement
8. Peut effectuer une spirométrie adéquate
9. Volonté et capable de saisir des informations dans le journal électronique avec l'aide d'un parent ou d'un tuteur, si nécessaire et d'assister à toutes les visites d'étude
10. Volonté et capable de remplacer les médicaments contre l'asthme inhalés prescrits avant l'étude pendant toute la durée de l'étude
11. Si un sujet féminin a ses premières règles, un test de grossesse urinaire peut être entrepris à la discrétion de l'investigateur et des parents/représentants légaux des sujets. Ce test doit être négatif.
12. Consentement éclairé écrit et assentiment obtenu conformément à la législation nationale

Critère d'exclusion

1. Asthme presque mortel ou potentiellement mortel (y compris l'intubation) au cours de l'année écoulée
2. Hospitalisation ou visite aux urgences pour asthme au cours des 6 derniers mois
3. Antécédents de corticostéroïdes systémiques (injectables ou oraux) dans le mois suivant la visite de dépistage
4. Non-réponse actuelle ou antérieure ou réponse partielle uniquement à une combinaison ICS-LABA1
5. Preuve d'une maladie cliniquement instable, telle que déterminée par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire clinique et l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'entrée dans l'étude. "Cliniquement significatif" est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger par la participation à l'étude, ou qui affecterait le résultat de l'étude
6. De l'avis de l'investigateur, une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
7. Maladie pulmonaire active importante et irréversible (p. fibrose kystique, bronchecstase, tuberculose)
8. Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
9. Antécédents de tabagisme actuels dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
10. Preuve actuelle d'abus d'alcool ou de substances dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
11. Sujets ayant pris des agents β-bloquants, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, de l'astémizole (Hismanal), des antiarythmiques de type quinidine ou de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 tels que le kétoconazole dans la semaine précédant la visite de dépistage
12. Utilisation actuelle de médicaments, autres que ceux autorisés dans le protocole, qui, de l'avis de l'investigateur, auront un effet sur le bronchospasme et/ou la fonction pulmonaire
13. Preuve actuelle d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique pour tester des médicaments ou des composants
14. Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
15. Participation actuelle à une étude clinique