소아 환자의 중등도 내지 중증 천식 치료에서 Flutiform, Fluticasone 및 Seretide의 비교

포함 기준

1. 5세에서 12세 미만의 남성 및 여성 피험자.
2. 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 중등도 내지 중증 지속성 가역성 천식1의 알려진 병력.

3. 천식 약물의 적절한 보류(해당하는 경우) 후 스크리닝 기간 동안 예측된 정상 값(Polgar 1971)에 대해 ≥ 60%에서 ≤ 90%의 입증된 FEV1:

   • 12시간 이내에 LABA 사용 안 함 및/또는 PFT 6시간 이내에 SABA 사용 안 함
   • PFT 12시간 이내에 흡입형 ICS-LABA 천식 요법을 사용하지 않음
   • 흡입용 코르티코스테로이드는 스크리닝 당일에 허용됩니다.
4. 스크리닝 기간 동안 FEV1에서 ≥ 15%의 문서화된 가역성
5. 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 천식용 흡입 코르티코스테로이드 현재 사용
6. ≤ 500 µg 플루티카손 등가물/일의 용량으로 ICS 단독으로 부적절한 천식 조절 또는 ≤ 200 µg 플루티카손 등가물/일의 ICS 용량으로 ICS-LABA 조합으로 조절된 천식
7. pMDI 및 스페이서 장치 사용 시 만족스러운 기술 입증
8. 폐활량계를 적절하게 수행할 수 있음
9. 필요한 경우 부모 또는 보호자의 도움을 받아 전자 다이어리에 정보를 입력하고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력
10. 전체 연구 기간 동안 사전 연구 처방된 흡입 천식 약물을 대체할 의지와 능력
11. 여성 피험자가 초경 후인 경우 소변 임신 검사는 조사자와 피험자의 부모/법적 대리인의 재량에 따라 시행될 수 있습니다. 이 테스트는 음성이어야 합니다.
12. 서면 동의서 및 국내법에 따라 획득한 승인

제외 기준

1. 지난 1년 이내에 거의 치명적이거나 생명을 위협하는(삽관 포함) 천식
2. 지난 6개월 이내에 천식으로 인한 입원 또는 응급 방문
3. 스크리닝 방문 1개월 이내에 전신(주사용 또는 경구) 코르티코스테로이드 약물 치료 이력
4. ICS-LABA 병용1에 대한 현재 또는 이전의 무반응 또는 부분 반응1
5. 병력, 임상 실험실 검사 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 불안정한 질병의 증거로서 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제합니다. "임상적으로 중요한"은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
6. 연구자의 의견에 따르면 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 상기도 또는 하기도 감염
7. 심각하고 비가역적인 활동성 폐질환(예. 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 결핵)
8. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태
9. 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 현재 흡연 이력
10. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 현재 증거
11. 스크리닝 방문 전 1주 이내에 β-차단제, 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제, 아스테미졸(Hismanal), 퀴니딘계 항부정맥제 또는 강력한 CYP 3A4 억제제(예: 케토코나졸)를 복용한 적이 있는 자
12. 연구자의 의견으로는 기관지 경련 및/또는 폐 기능에 영향을 미칠 것으로 프로토콜에서 허용된 것 이외의 약물의 현재 사용
13. 약물 또는 구성 요소를 테스트하기 위한 과민성 또는 특이 반응의 현재 증거
14. 스크리닝 방문 후 30일 이내 임상시험용 의약품 수령
15. 현재 임상 연구 참여