- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01511367
Comparação de Flutiform, Fluticasone e Seretide no Tratamento da Asma Moderada a Grave em Pacientes Pediátricos
22 de outubro de 2018 atualizado por: Mundipharma Research Limited
Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico para comparar a eficácia e segurança do Flutiform pMDI com fluticasona pMDI e com Seretide pMDI em pacientes pediátricos com idade entre 5 e menos de 12 anos com asma reversível persistente moderada a grave
Este é um estudo comparativo para avaliar a segurança e eficácia de Flutiform em comparação com Fluticasone pMDI e Seretide pMDI em pacientes pediátricos com asma com asma reversível moderada a grave persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo envolvendo uma fase inicial de 2 a 4 semanas, seguida por uma fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas.
Durante a fase inicial, todos os indivíduos recebem Flixotide.
Na fase de tratamento, os indivíduos serão randomizados para um dos 3 grupos de tratamento e receberão Flutiform ativo e Flixotide placebo ou Seretide ativo e Flixotide placebo ou Flixotide ativo e Seretide placebo ou Flutiform placebo.
A eficácia será avaliada por testes de função pulmonar, sintomas de asma, distúrbios do sono devido à asma e uso de medicação de resgate.
A segurança será avaliada por eventos adversos, exames laboratoriais, cortisol urinário e sinais vitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
498
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
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Moscow, Federação Russa
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Kiskunhalas, Hungria
- Illés és Ádám Egészségügyi Szolgáltató Bt.
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Tarnow, Polônia
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp.z.o.o.
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Deva, Hunedoara, Romênia
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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Ostrava-Marianske Hory, Tcheca
- Alergologie Skopkova s.r.o
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Odessa, Ucrânia
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New Dehli, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Sujeitos masculinos e femininos de 5 a <12 anos de idade.
- História conhecida de asma reversível persistente moderada a grave1 por ≥ 6 meses antes da consulta de triagem.
VEF1 demonstrado de ≥ 60% a ≤ 90% para valores normais previstos (Polgar 1971) durante o período de triagem após a suspensão apropriada de medicamentos para asma (se aplicável):
- Nenhum uso de LABA em 12 horas e/ou nenhum uso de SABA em 6 horas após o PFT
- Nenhum uso de terapia de asma com ICS-LABA inalatório dentro de 12 horas após o TFP
- Corticoides inalatórios são permitidos no dia da triagem
- Reversibilidade documentada de ≥ 15% no VEF1 no período de triagem
- Uso atual de um corticosteroide inalatório para asma em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem
- Controle inadequado da asma com um CI isolado em uma dose de ≤ 500 µg equivalentes de fluticasona/dia, OU asma controlada com uma combinação CI-LABA em uma dose de CI ≤ 200 µg equivalentes de fluticasona/dia
- Técnica satisfatória demonstrada no uso do pMDI e dispositivo espaçador
- Consegue realizar espirometria adequadamente
- Disposto e capaz de inserir informações no diário eletrônico com a ajuda de um dos pais ou responsável, se necessário, e comparecer a todas as visitas do estudo
- Disposto e capaz de substituir a medicação inalatória prescrita antes do estudo durante toda a duração do estudo
- Se uma mulher estiver após a menarca, um teste de gravidez na urina pode ser realizado a critério do investigador e do(s) pai(s)/representante legal da mulher. Este teste deve ser negativo.
- Consentimento informado por escrito e consentimento obtido de acordo com a lei nacional
Critério de exclusão
- Asma quase fatal ou com risco de vida (incluindo intubação) no último ano
- Hospitalização ou visita de emergência por asma nos últimos 6 meses
- História de medicação corticosteróide sistêmico (injetável ou oral) dentro de 1 mês da consulta de triagem
- Não resposta atual ou anterior ou resposta parcial apenas a uma combinação ICS-LABA1
- Evidência de uma doença clinicamente instável, conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais clínicos e exame físico que, na opinião do Investigador, impede a entrada no estudo. "Clinicamente significativo" é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco por meio da participação no estudo ou que afetaria o resultado do estudo
- Na opinião do investigador, uma infecção respiratória superior ou inferior clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
- Doença pulmonar ativa significativa e não reversível (p. fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose)
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) conhecido positivo
- Histórico atual de tabagismo nos 12 meses anteriores à visita de triagem
- Evidência atual de abuso de álcool ou substâncias dentro de 12 meses antes da visita de triagem
- Indivíduos que tomaram agentes β-bloqueadores, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, astemizol (Hismanal), antiarrítmicos do tipo quinidina ou inibidores potentes do CYP 3A4, como cetoconazol, dentro de 1 semana antes da consulta de triagem
- Uso atual de medicamentos, além dos permitidos no protocolo, que, na opinião do investigador, terão efeito no broncoespasmo e/ou na função pulmonar
- Evidência atual de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a medicamentos ou componentes de teste
- Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Participação atual em um estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Flutiforme
|
50/5ug (fluticasona/formoterol) 2 inalações duas vezes ao dia
|
Comparador Ativo: Seretida
|
50/25 ug (fluticasona/salmeterol) 2 inalações duas vezes ao dia
|
Comparador Ativo: Flixotide
|
50ug 2 puffs duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Demonstrar superioridade na eficácia de Flutiform pMDI 50/5μg (2 inalações bid) versus fluticasona pMDI 50 μg (2 inalações bid).
Prazo: 12 semanas
|
Mudança do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) pré-dose em litros na linha de base para 2 horas pós-dose FEV1 no final do período de tratamento de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mostrar não inferioridade na eficácia de Flutiform em relação a Seretide
Prazo: 12 semanas
|
Mudança de VEF1 pré-dose no início do estudo para 2 horas pós-dose VEF1 no Dia 1 e FEV1 AUC0-4 no Dia 1 e Semana 12 (Flutiform vs Seretide)
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- FLT3506
- 2010-024635-16 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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