Porównanie Flutiform, Fluticasone i Seretide w leczeniu astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 5 do <12 lat.
2. Znana historia umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej odwracalnej astmy1 przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

3. Wykazane FEV1 ≥ 60% do ≤ 90% dla przewidywanych wartości prawidłowych (Polgar 1971) w okresie przesiewowym po odpowiednim wstrzymaniu leków na astmę (jeśli dotyczy):

   • Zakaz używania LABA w ciągu 12 godzin i/lub zakaz używania SABA w ciągu 6 godzin od PFT
   • Niestosowanie wziewnej terapii astmy ICS-LABA w ciągu 12 godzin od PFT
   • Kortykosteroidy wziewne są dozwolone w dniu badania przesiewowego
4. Udokumentowana odwracalność ≥ 15% w FEV1 w okresie przesiewowym
5. Aktualne stosowanie kortykosteroidu wziewnego na astmę w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
6. Niewystarczająca kontrola astmy za pomocą samego ICS w dawce ≤ 500 µg równoważnika flutikazonu/dobę LUB kontrolowana astma za pomocą kombinacji ICS-LABA w dawce ICS ≤ 200 µg równoważnika flutykazonu/dobę
7. Zademonstrował zadowalającą technikę użycia pMDI i urządzenia dystansowego
8. Potrafi odpowiednio wykonać spirometrię
9. Chęć i możliwość wprowadzania informacji do dzienniczka elektronicznego z pomocą rodzica lub opiekuna, jeśli to konieczne, i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
10. Chętni i zdolni do zastąpienia przepisanych przed badaniem leków wziewnych na astmę przez cały czas trwania badania
11. Jeżeli pacjentka jest po menarche, test ciążowy z moczu może zostać przeprowadzony według uznania badacza i rodzica/rodziców/przedstawiciela prawnego pacjentki. Ten test musi być negatywny.
12. Pisemna świadoma zgoda i zgoda uzyskana zgodnie z prawem krajowym

Kryteria wyłączenia

1. Astma bliska zgonu lub zagrażająca życiu (w tym intubacja) w ciągu ostatniego roku
2. Hospitalizacja lub pilna wizyta z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. Historia ogólnoustrojowych (wstrzykiwanych lub doustnych) leków kortykosteroidowych w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
4. Obecny lub wcześniejszy brak odpowiedzi lub częściowa odpowiedź tylko na kombinację ICS-LABA1
5. Dowody na klinicznie niestabilną chorobę, stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych testów laboratoryjnych i badania fizykalnego, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania. „Klinicznie istotna” oznacza jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza mogłaby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub która mogłaby wpłynąć na wynik badania
6. W ocenie Badacza klinicznie istotna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
7. Poważna, nieodwracalna czynna choroba płuc (np. mukowiscydoza, zastój oskrzeli, gruźlica)
8. Znany status pozytywny dla ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
9. Aktualna historia palenia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
10. Aktualne dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
11. Pacjenci, którzy przyjmowali leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, astemizol (Hismanal), leki przeciwarytmiczne typu chinidyny lub silne inhibitory CYP 3A4, takie jak ketokonazol, w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową
12. Bieżące stosowanie leków innych niż dozwolone w protokole, które zdaniem badacza będą miały wpływ na skurcz oskrzeli i/lub czynność płuc
13. Aktualne dowody nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na testowane leki lub składniki
14. Odbiór Badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
15. Aktualny udział w badaniu klinicznym