慢性疲劳综合征患者的起搏活动自我管理
2015年12月16日 更新者：Jo Nijs、Vrije Universiteit Brussel
慢性疲劳综合征患者的起搏活动自我管理：随机对照临床试验
鉴于缺乏支持慢性疲劳综合征 (CFS) 患者进行起搏自我管理的证据，研究了 CFS 患者的身体行为和健康状况是否会因起搏自我管理计划而得到改善。
起搏的效果将与对 CFS 患者应用放松疗法时观察到的效果进行比较。
研究概览
详细说明
鉴于缺乏支持慢性疲劳综合征 (CFS) 患者进行起搏自我管理的证据，研究了 CFS 患者的身体行为和健康状况是否会因起搏自我管理计划而得到改善。 起搏的效果将与对 CFS 患者应用放松疗法时观察到的效果进行比较。
根据功效计算，36 名符合疾病控制和预防中心 1994 年慢性疲劳综合征 (CFS) 诊断标准的患者将被随机分配接受为期 3 周的起搏活动自我管理或放松疗法。 两个治疗组将在连续 3 周内接受每周 3 次的治疗。 所有治疗将由职业治疗师或物理治疗师提供。 一次治疗每次持续约 45 分钟。
结果测量包括加拿大职业绩效测量 (COPM)、医疗结果简表 37 健康状况调查 (SF-36)、个人力量检查表 (CIS)、CFS 症状列表和休息时的自主活动以及以下 3 项日常生活活动（写作在笔记本电脑上进行的标准化测试、熨烫和爬 26 层楼梯）。 为了测量自主活动，将使用 Nexus 10 设备（Mind Media，荷兰）。 将在 2 分钟内连续实时测量皮肤电导率、体温、心率、血压和心率变异性，患者坐在椅子上（背部支撑，双手放在腿上）。 电极将放置在所有患者的左手上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、B-2650
- University Hospital Antwerp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成人
- 年龄介于 18 至 65 岁之间
- 女性性别
- 愿意签署知情同意书
- 符合 1994 年疾病控制和预防中心诊断慢性疲劳综合症的标准
排除标准：
- 不满足上面列出的每一项纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：起搏
起搏自我管理计划的重点是教会患者在开始一项活动之前估计他们当前的身体能力。
为了适当地调整活动节奏（日常活动和锻炼），CFS 患者学会了在开始活动之前估计他们当前的身体能力，同时牢记他们症状的规律波动性质。
程序中使用的活动持续时间少于患者报告的活动持续时间，以说明患者做出的典型高估。
每个活动块都穿插着休息时间，休息时间的长度等于活动的持续时间。
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每周 3 次一对一课程，连续 3 周
其他名称：
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有源比较器：放松疗法
放松疗法包括有关压力在 CFS 生物学中的作用的教育，以及压力管理提供的处理此问题的机会。
然后教患者如何应用压力管理技术，如 Jacobson 放松技巧、Schultz 放松技巧、可视化等。
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每周 3 次一对一课程，连续 3 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加拿大职业绩效指标 (COPM) 分数的变化
大体时间：在基线（第 1 周）和治疗后（第 5 周）测量
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经过充分验证、可靠且经常使用的结果测量 半结构化访谈
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在基线（第 1 周）和治疗后（第 5 周）测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36) 子量表分数的变化
大体时间：在基线（第 1 周）和治疗后（第 5 周）测量
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SF-36 评估功能状态和幸福感或生活质量。
SF-36 已被证明在广泛的患者群体中具有可靠性和有效性，它是 CFS 研究中最常用的测量方法。
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在基线（第 1 周）和治疗后（第 5 周）测量
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Ckecklist Individual Strength (CIS) 的变化
大体时间：在基线（第 1 周）和治疗后（第 5 周）测量
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CIS 旨在评估主观疲劳体验、注意力集中困难、动机和身体活动。
CIS 的较高分数对应于严重的疲劳、注意力难以集中、动力问题和低水平的身体活动。
它的心理测量特性已经确立。
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在基线（第 1 周）和治疗后（第 5 周）测量
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中心症状表的变化
大体时间：在基线（第 1 周）和治疗后（第 5 周）测量
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CFS 症状列表是一种自我报告的衡量标准，用于评估 CFS 患者的症状严重程度。
为了评估 CFS 症状列表中包含的症状的严重程度，使用了视觉模拟量表（100 毫米）。
支持使用 CFS 症状列表的心理测量工作已经发布。
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在基线（第 1 周）和治疗后（第 5 周）测量
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休息时和以下 3 项日常生活活动后自主神经活动的变化
大体时间：在基线（第 1 周）和治疗后（第 5 周）测量
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日常生活的 3 项活动包括在笔记本电脑上编写标准化测试、熨烫和爬 26 层楼梯。
为了测量自主活动，将使用 Nexus 10 设备（Mind Media，荷兰）。
将在 2 分钟内连续实时测量皮肤电导率、体温、心率、血压和心率变异性，患者坐在椅子上（背部支撑，双手放在腿上）。
电极将放置在所有患者的左手上。
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在基线（第 1 周）和治疗后（第 5 周）测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daphne Kos, PhD、Artesis University College Antwerp, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nijs J, van Eupen I, Vandecauter J, Augustinus E, Bleyen G, Moorkens G, Meeus M. Can pacing self-management alter physical behavior and symptom severity in chronic fatigue syndrome? A case series. J Rehabil Res Dev. 2009;46(7):985-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0007.
- Nijs J, Paul L, Wallman K. Chronic fatigue syndrome: an approach combining self-management with graded exercise to avoid exacerbations. J Rehabil Med. 2008 Apr;40(4):241-7. doi: 10.2340/16501977-0185.
- Meeus M, van Eupen I, van Baarle E, De Boeck V, Luyckx A, Kos D, Nijs J. Symptom fluctuations and daily physical activity in patients with chronic fatigue syndrome: a case-control study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Nov;92(11):1820-6. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月13日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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