Autogestion de l'activité de stimulation pour les patients atteints du syndrome de fatigue chronique
Autogestion de l'activité de stimulation pour les patients atteints du syndrome de fatigue chronique : essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné le manque de preuves à l'appui de l'autogestion de la stimulation chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC), nous examinons si le comportement physique et l'état de santé des patients atteints de SFC s'améliorent en réponse à un programme d'autogestion de la stimulation. Les effets de la stimulation seront comparés à ceux observés lors de l'application d'une thérapie de relaxation à des patients atteints de SFC.
Selon le calcul de puissance, 36 patients remplissant les critères du Center for Disease Control and Prevention de 1994 pour le diagnostic du syndrome de fatigue chronique (SFC) seront randomisés pour 3 semaines d'autogestion de l'activité de stimulation ou de thérapie de relaxation. Les deux groupes de traitement recevront 3 séances hebdomadaires réparties sur 3 semaines consécutives. Tous les traitements seront prodigués par des ergothérapeutes ou des physiothérapeutes. Une séance de traitement dure environ 45 minutes chacune.
Les mesures des résultats comprennent la mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC), le formulaire abrégé 37 des résultats médicaux de l'enquête sur l'état de santé (SF-36), la liste de contrôle de la force individuelle (CIS), la liste des symptômes du SFC et l'activité autonome au repos et après 3 activités de la vie quotidienne (écriture un test standardisé sur ordinateur portable, repassage et montée de 26 étages). Pour mesurer l'activité autonome, l'appareil Nexus 10 (Mind Media, Pays-Bas) sera utilisé. La conductance cutanée, la température corporelle, la fréquence cardiaque, la pression volumique sanguine et la variabilité de la fréquence cardiaque seront mesurées en continu en temps réel pendant une période de 2 minutes, le patient étant assis sur une chaise (dos soutenu et mains reposant sur les jambes). Les électrodes seront placées sur la main gauche chez tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, B-2650
- University Hospital Antwerp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adulte
- tranche d'âge entre 18 et 65 ans
- sexe féminin
- disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- remplissant les critères du Center for Disease Control and Prevention de 1994 pour le diagnostic du syndrome de fatigue chronique
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant pas chacun des critères d'inclusion énumérés ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rythme
Le programme d'autogestion de la stimulation visait à apprendre au patient à estimer ses capacités physiques actuelles avant de commencer une activité.
Afin de rythmer correctement les activités (activités quotidiennes et séances d'exercices), les patients atteints du SFC ont appris à estimer leurs capacités physiques actuelles avant de commencer une activité, en gardant à l'esprit la nature fluctuante régulière de leurs symptômes.
La durée de l'activité utilisée dans le cadre du programme était inférieure à celle rapportée par le patient afin de tenir compte des surestimations typiques faites par le patient.
Chaque bloc d'activité était entrecoupé de pauses, la durée de cette pause étant égale à la durée de l'activité.
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3 séances individuelles hebdomadaires pendant 3 semaines consécutives
Autres noms:
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Comparateur actif: thérapie de relaxation
La thérapie de relaxation comprenait une éducation sur le rôle du stress dans la biologie du SFC et les opportunités que la gestion du stress offre pour gérer ce problème.
Les patients ont ensuite appris à appliquer des techniques de gestion du stress telles que les compétences de relaxation Jacobson, les compétences de relaxation Schultz, la visualisation, etc.
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3 séances individuelles hebdomadaires pendant 3 semaines consécutives
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement de score sur la Mesure canadienne de performance occupationnelle (MPOC)
Délai: mesuré au départ (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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mesure de résultats bien validée, fiable et fréquemment utilisée entretien semi-structuré
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mesuré au départ (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'évolution des scores des sous-échelles de l'enquête sur l'état de santé du formulaire court 37 sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: mesuré au départ (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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Le SF-36 évalue l'état fonctionnel et le bien-être ou la qualité de vie.
Le SF-36 a été documenté pour avoir une fiabilité et une validité dans une grande variété de populations de patients et c'est la mesure la plus fréquemment utilisée dans la recherche sur le SFC.
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mesuré au départ (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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le changement de Ckecklist Force Individuelle (CIS)
Délai: mesuré au départ (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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Le CIS vise à évaluer l'expérience subjective de la fatigue, les difficultés de concentration, la motivation et l'activité physique.
Des scores plus élevés au CIS correspondent à une grande fatigue, de nombreuses difficultés de concentration, des problèmes de motivation et un faible niveau d'activité physique.
Ses propriétés psychométriques sont bien établies.
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mesuré au départ (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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le changement dans la liste des symptômes du SFC
Délai: mesuré au départ (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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La liste des symptômes du SFC est une mesure autodéclarée pour évaluer la gravité des symptômes chez les patients atteints du SFC.
Afin d'évaluer la gravité des symptômes inclus dans la liste des symptômes du SFC, des échelles visuelles analogiques (100 mm) sont utilisées.
Des travaux psychométriques soutenant l'utilisation de la liste des symptômes du SFC ont été publiés.
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mesuré au départ (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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la modification de l'activité autonome au repos et suite à 3 activités de la vie quotidienne
Délai: mesuré au départ (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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Les 3 activités de la vie quotidienne consistent à écrire un test standardisé sur un ordinateur portable, à repasser et à monter 26 étages.
Pour mesurer l'activité autonome, l'appareil Nexus 10 (Mind Media, Pays-Bas) sera utilisé.
La conductance cutanée, la température corporelle, la fréquence cardiaque, la pression volumique sanguine et la variabilité de la fréquence cardiaque seront mesurées en continu en temps réel pendant une période de 2 minutes, le patient étant assis sur une chaise (dos soutenu et mains reposant sur les jambes).
Les électrodes seront placées sur la main gauche chez tous les patients.
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mesuré au départ (semaine 1) et après le traitement (semaine 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nijs J, van Eupen I, Vandecauter J, Augustinus E, Bleyen G, Moorkens G, Meeus M. Can pacing self-management alter physical behavior and symptom severity in chronic fatigue syndrome? A case series. J Rehabil Res Dev. 2009;46(7):985-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0007.
- Nijs J, Paul L, Wallman K. Chronic fatigue syndrome: an approach combining self-management with graded exercise to avoid exacerbations. J Rehabil Med. 2008 Apr;40(4):241-7. doi: 10.2340/16501977-0185.
- Meeus M, van Eupen I, van Baarle E, De Boeck V, Luyckx A, Kos D, Nijs J. Symptom fluctuations and daily physical activity in patients with chronic fatigue syndrome: a case-control study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Nov;92(11):1820-6. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.023.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PacingCFS
- Artesis University College (Autre identifiant: Artesis University College Antwerp PWO)
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