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만성 피로 증후군 환자의 페이싱 활동 자가 관리

2015년 12월 16일 업데이트: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

만성 피로 증후군 환자의 페이싱 활동 자가 관리: 무작위 통제 임상 시험

만성 피로 증후군(CFS) 환자의 페이싱 자가 관리를 뒷받침하는 증거가 부족하므로 CFS 환자의 신체적 행동 및 건강 상태가 페이싱 자가 관리 프로그램에 대한 반응으로 개선되는지 여부를 조사합니다. 페이싱의 효과는 CFS 환자에게 이완 요법을 적용할 때 관찰되는 효과와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 피로 증후군(CFS) 환자의 페이싱 자가 관리를 뒷받침하는 증거가 부족하므로 CFS 환자의 신체적 행동 및 건강 상태가 페이싱 자가 관리 프로그램에 대한 반응으로 개선되는지 여부를 조사합니다. 페이싱의 효과는 CFS 환자에게 이완 요법을 적용할 때 관찰되는 효과와 비교됩니다.

검정력 계산에 따르면, 만성 피로 증후군(CFS) 진단을 위한 1994년 질병 통제 예방 센터 기준을 충족하는 36명의 환자가 3주간의 페이싱 활동 자가 관리 또는 이완 요법으로 무작위 배정됩니다. 두 치료 그룹 모두 연속 3주에 걸쳐 3주 세션을 받게 됩니다. 모든 치료는 작업 치료사 또는 물리 치료사가 제공합니다. 한 치료 세션은 각각 약 45분 동안 지속됩니다.

결과 측정에는 캐나다 직업 성과 측정(COPM), Medical Outcomes Short Form 37 건강 상태 조사(SF-36), 체크리스트 개인 강도(CIS), CFS 증상 목록 및 안정 시 자율 활동과 일상 생활의 3가지 활동(글쓰기)이 포함됩니다. 랩톱 컴퓨터에서 표준화된 테스트, 다림질, 26개의 계단 오르기). 자율활동 측정은 Nexus 10 기기(Mind Media, 네덜란드)를 사용한다. 피부 전도도, 체온, 심박수, 혈압 및 심박 변이도는 환자가 의자에 앉은 상태(등받이 지지 및 다리에 손 얹기)에서 2분 동안 실시간으로 지속적으로 측정됩니다. 전극은 모든 환자의 왼손에 배치됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, B-2650
        • University Hospital Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 18세에서 65세 사이의 연령대
  • 여성 성별
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
  • 만성 피로 증후군 진단을 위한 1994년 질병 통제 예방 센터 기준 충족

제외 기준:

- 위에 나열된 각 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페이싱
페이싱 자가 관리 프로그램은 환자가 활동을 시작하기 전에 현재 신체적 능력을 추정하도록 가르치는 데 중점을 두었습니다. 활동(일일 활동 및 운동 시합)을 적절하게 진행하기 위해 CFS 환자는 활동을 시작하기 전에 증상의 규칙적인 변동 특성을 염두에 두고 현재 신체 능력을 추정하는 방법을 배웠습니다. 프로그램 내에서 사용된 활동 기간은 환자가 보고한 것보다 짧았으므로 환자가 만든 전형적인 과대 평가를 설명합니다. 각 활동 블록에는 휴식 시간이 산재해 있으며 이 휴식 시간은 활동 기간과 동일합니다.
행동: 페이싱
3주 연속 매주 3회 일대일 세션
다른 이름들:
  • 활동 자기 관리
  • 활동 관리
  • 적응 페이싱
활성 비교기: 이완 요법
CFS 생물학에서 스트레스의 역할에 대한 교육으로 구성된 이완 요법과 스트레스 관리가 이 문제를 처리하기 위해 제공하는 기회입니다. 그런 다음 환자는 Jacobson 이완 기술, Schultz 이완 기술, 시각화 등과 같은 스트레스 관리 기술을 적용하는 방법을 배웠습니다.
행동: 이완 요법
3주 연속 매주 3회 일대일 세션
다른 이름들:
  • 스트레스 관리
  • 제이콥슨 휴식
  • 심상
  • 슐츠 휴식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 점수 변화
기간: 기준선(1주) 및 치료 후(5주)에 측정
잘 검증되고 신뢰할 수 있으며 자주 사용되는 결과 측정 반 구조적 인터뷰
기준선(1주) 및 치료 후(5주)에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Medical Outcomes Short Form 37 건강 상태 조사(SF-36)의 하위 척도 점수 변화
기간: 기준선(1주) 및 치료 후(5주)에 측정
SF-36은 기능적 상태와 웰빙 또는 삶의 질을 평가합니다. SF-36은 다양한 환자 집단에서 신뢰성과 타당성을 갖는 것으로 문서화되었으며 CFS 연구에서 가장 자주 사용되는 척도입니다.
기준선(1주) 및 치료 후(5주)에 측정
Ckecklist 개인 강도(CIS)의 변화
기간: 기준선(1주) 및 치료 후(5주)에 측정
CIS는 주관적 피로 경험, 집중력 장애, 동기 부여 및 신체 활동을 평가하는 것을 목표로 합니다. CIS 점수가 높을수록 심한 피로, 많은 집중력 장애, 동기 부여 문제 및 낮은 수준의 신체 활동에 해당합니다. 그것의 심리 측정 속성은 잘 확립되어 있습니다.
기준선(1주) 및 치료 후(5주)에 측정
CFS 증상 목록의 변경
기간: 기준선(1주) 및 치료 후(5주)에 측정
CFS 증상 목록은 CFS 환자의 증상 중증도를 평가하기 위한 자가 보고 척도입니다. CFS 증상 목록에 포함된 증상의 심각도를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(100mm)를 사용합니다. CFS 증상 목록의 사용을 지원하는 심리 측정 작업이 게시되었습니다.
기준선(1주) 및 치료 후(5주)에 측정
안정시 및 일상생활의 3가지 활동 후 자율신경 활동의 변화
기간: 기준선(1주) 및 치료 후(5주)에 측정
일상생활의 3가지 활동은 노트북 컴퓨터로 표준화된 시험지 작성, 다림질, 26개의 계단 오르기입니다. 자율활동 측정은 Nexus 10 기기(Mind Media, 네덜란드)를 사용한다. 피부 전도도, 체온, 심박수, 혈압 및 심박 변이도는 환자가 의자에 앉은 상태(등받이 지지 및 다리에 손 얹기)에서 2분 동안 실시간으로 지속적으로 측정됩니다. 전극은 모든 환자의 왼손에 배치됩니다.
기준선(1주) 및 치료 후(5주)에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vrije Universiteit Brussel

협력자

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Artesis University College, Antwerp

수사관

  • 연구 책임자: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PacingCFS
  • Artesis University College (기타 식별자: Artesis University College Antwerp PWO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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