Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacing aktivitet Selvstyring for patienter med kronisk træthedssyndrom

16. december 2015 opdateret af: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Selvstyring af pacingaktivitet for patienter med kronisk træthedssyndrom: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

I betragtning af manglen på evidens til støtte for pacing-selvledelse for patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS), undersøges det, om fysisk adfærd og helbredstilstand hos patienter med CFS forbedres som reaktion på et pacing-selvledelsesprogram. Effekterne af pacing vil blive sammenlignet med dem, der observeres ved anvendelse af afspændingsterapi til patienter med CFS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af manglen på evidens til støtte for pacing-selvledelse for patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS), undersøges det, om fysisk adfærd og helbredstilstand hos patienter med CFS forbedres som reaktion på et pacing-selvledelsesprogram. Effekterne af pacing vil blive sammenlignet med dem, der observeres ved anvendelse af afspændingsterapi til patienter med CFS.

Ifølge effektberegningen vil 36 patienter, der opfylder 1994 Center for Disease Control and Prevention-kriterier for diagnosticering af kronisk træthedssyndrom (CFS), blive randomiseret til enten 3 ugers selvstyring af pacingaktivitet eller afspændingsterapi. Begge behandlingsgrupper vil modtage 3 ugentlige sessioner fordelt over 3 på hinanden følgende uger. Alle behandlinger vil blive leveret af ergo- eller fysioterapeuter. En behandlingssession varer cirka 45 minutter hver.

Resultatmål inkluderer det canadiske erhvervsmæssige præstationsmål (COPM), Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36), Checkliste Individuel Strength (CIS), CFS Symptom List og autonom aktivitet i hvile og efter 3 aktiviteter i dagligdagen (skrivning) en standardiseret test på en bærbar computer, strygning og klatring af 26 trapper). Til måling af autonom aktivitet vil Nexus 10-enheden (Mind Media, Holland) blive brugt. Hudkonduktans, kropstemperatur, hjertefrekvens, blodvolumentryk og pulsvariabilitet måles kontinuerligt i realtid i løbet af en 2-minutters periode, med patienten siddende på en stol (støttet ryg og hænder hvilende på benene). Elektroder vil blive placeret på venstre hånd hos alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B-2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen
  • aldersgruppe mellem 18 og 65 år
  • kvindelig køn
  • villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • opfylder 1994 Center for Disease Control and Prevention kriterier for diagnosticering af kronisk træthedssyndrom

Ekskluderingskriterier:

- Opfylder ikke hvert af inklusionskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pacing
Pacing-selvledelsesprogrammet fokuserede på at lære patienten at estimere deres nuværende fysiske evner, inden de påbegyndte en aktivitet. For at sætte tempoet i aktiviteterne (daglige aktiviteter og træningskampe) blev CFS-patienter lært at estimere deres nuværende fysiske evner, før de påbegyndte en aktivitet, idet de huskede den regelmæssige fluktuerende karakter af deres symptomer. Den aktivitetsvarighed, der blev brugt i programmet, var mindre end den, patienten rapporterede, for at tage højde for typiske overvurderinger foretaget af patienten. Hver aktivitetsblok blev afbrudt med pauser, hvor længden af ​​denne pause svarede til varigheden af ​​aktiviteten.
Adfærdsmæssigt: Pacing
3 en-til-en sessioner ugentligt i 3 sammenhængende uger
Andre navne:
  • aktivitet selvledelse
  • aktivitetsstyring
  • adaptiv pacing
Aktiv komparator: afspændingsterapi
Afspændingsterapi bestod af undervisning om stressens rolle i CFS-biologi og de muligheder, stresshåndtering giver for at håndtere dette problem. Patienterne blev derefter undervist i, hvordan man anvender stresshåndteringsteknikker som Jacobson afspændingsfærdigheder, Schultz afspændingsfærdigheder, visualisering osv.
Adfærdsmæssigt: afspændingsterapi
3 en-til-en sessioner ugentligt i 3 sammenhængende uger
Andre navne:
  • stresshåndtering
  • Jacobson afslapning
  • visualisering
  • Schultz afslapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i score på Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: målt ved baseline (uge 1) og efterbehandling (uge 5)
velvalideret, pålidelig og hyppigt anvendt resultatmål semi-struktureret interview
målt ved baseline (uge 1) og efterbehandling (uge 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i underskala-score på Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Tidsramme: målt ved baseline (uge 1) og efterbehandling (uge 5)
SF-36 vurderer funktionel status og trivsel eller livskvalitet. SF-36 er dokumenteret at have reliabilitet og validitet i en lang række patientpopulationer, og det er det hyppigst anvendte mål i CFS-forskning.
målt ved baseline (uge 1) og efterbehandling (uge 5)
ændringen i Ckecklist Individual Strength (CIS)
Tidsramme: målt ved baseline (uge 1) og efterbehandling (uge 5)
CIS har til formål at vurdere den subjektive træthedsoplevelse, koncentrationsbesvær, motivation og fysisk aktivitet. Højere score på CIS svarer til svær træthed, mange koncentrationsbesvær, problemer med motivation og lavt fysisk aktivitetsniveau. Dens psykometriske egenskaber er veletablerede.
målt ved baseline (uge 1) og efterbehandling (uge 5)
ændringen i CFS-symptomlisten
Tidsramme: målt ved baseline (uge 1) og efterbehandling (uge 5)
CFS-symptomlisten er et selvrapporteret mål til vurdering af symptomernes sværhedsgrad hos CFS-patienter. For at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne inkluderet i CFS-symptomlisten anvendes visuelle analoge skalaer (100 mm). Psykometrisk arbejde, der understøtter brugen af ​​CFS-symptomlisten, er blevet offentliggjort.
målt ved baseline (uge 1) og efterbehandling (uge 5)
ændringen i autonom aktivitet i hvile og efter 3 daglige aktiviteter
Tidsramme: målt ved baseline (uge 1) og efterbehandling (uge 5)
Dagligdagens 3 aktiviteter består i at skrive en standardiseret test på en bærbar computer, stryge og gå op af 26 trapper. Til måling af autonom aktivitet vil Nexus 10-enheden (Mind Media, Holland) blive brugt. Hudkonduktans, kropstemperatur, hjertefrekvens, blodvolumentryk og pulsvariabilitet måles kontinuerligt i realtid i løbet af en 2-minutters periode, med patienten siddende på en stol (støttet ryg og hænder hvilende på benene). Elektroder vil blive placeret på venstre hånd hos alle patienter.
målt ved baseline (uge 1) og efterbehandling (uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Samarbejdspartnere

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Artesis University College, Antwerp

Efterforskere

  • Studieleder: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PacingCFS
  • Artesis University College (Anden identifikator: Artesis University College Antwerp PWO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner