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Autogerenciamento de atividade de estimulação para pacientes com síndrome de fadiga crônica

16 de dezembro de 2015 atualizado por: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Autogerenciamento de atividade de estimulação para pacientes com síndrome de fadiga crônica: ensaio clínico controlado randomizado

Dada a falta de evidências que apoiem o autogerenciamento de estimulação para pacientes com síndrome da fadiga crônica (CFS), examina-se se o comportamento físico e o estado de saúde de pacientes com SFC melhoram em resposta a um programa de autogerenciamento de estimulação. Os efeitos do pacing serão comparados com os observados na aplicação da terapia de relaxamento em pacientes com SFC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dada a falta de evidências que apoiem o autogerenciamento de estimulação para pacientes com síndrome da fadiga crônica (CFS), examina-se se o comportamento físico e o estado de saúde de pacientes com SFC melhoram em resposta a um programa de autogerenciamento de estimulação. Os efeitos do pacing serão comparados com os observados na aplicação da terapia de relaxamento em pacientes com SFC.

De acordo com o cálculo de poder, 36 pacientes que preenchem os critérios do Centro de Controle e Prevenção de Doenças de 1994 para o diagnóstico de síndrome da fadiga crônica (CFS) serão randomizados para 3 semanas de autogerenciamento de atividade de estimulação ou terapia de relaxamento. Ambos os grupos de tratamento receberão 3 sessões semanais distribuídas por 3 semanas consecutivas. Todos os tratamentos serão realizados por terapeutas ocupacionais ou fisioterapeutas. Uma sessão de tratamento dura cerca de 45 minutos cada.

As medidas de resultado incluem a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM), Pesquisa de Estado de Saúde do Formulário Curto 37 de Resultados Médicos (SF-36), Lista de Verificação de Força Individual (CIS), Lista de Sintomas CFS e atividade autonômica em repouso e após 3 atividades da vida diária (escrever um teste padronizado em um laptop, passar roupa e subir 26 lances de escada). Para medir a atividade autonômica, o dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Holanda) será usado. A condutância da pele, temperatura corporal, frequência cardíaca, pressão do volume sanguíneo e variabilidade da frequência cardíaca serão medidos continuamente em tempo real durante um período de 2 minutos, com o paciente sentado em uma cadeira (costas apoiadas e mãos apoiadas nas pernas). Os eletrodos serão colocados na mão esquerda em todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, B-2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto
  • faixa etária entre 18 e 65 anos
  • gênero feminino
  • disposto a assinar o formulário de consentimento informado
  • cumprindo os critérios do Centro de Controle e Prevenção de Doenças de 1994 para o diagnóstico da síndrome da fadiga crônica

Critério de exclusão:

- Não cumprir cada um dos critérios de inclusão listados acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ritmo
O programa de autogerenciamento de estimulação concentrava-se em ensinar o paciente a estimar suas capacidades físicas atuais antes de iniciar uma atividade. A fim de controlar adequadamente o ritmo das atividades (atividades diárias e sessões de exercícios), os pacientes com SFC aprenderam a estimar suas capacidades físicas atuais antes de iniciar uma atividade, tendo em mente a natureza flutuante regular de seus sintomas. A duração da atividade usada dentro do programa foi menor do que a relatada pelo paciente, de modo a explicar as superestimativas típicas feitas pelo paciente. Cada bloco de atividade foi intercalado com pausas, com a duração dessa pausa igualando-se à duração da atividade.
Comportamental: Ritmo
3 sessões individuais semanais por 3 semanas consecutivas
Outros nomes:
  • autogestão da atividade
  • gerenciamento de atividades
  • ritmo adaptativo
Comparador Ativo: terapia de relaxamento
A terapia de relaxamento compreendeu a educação sobre o papel do estresse na biologia da SFC e as oportunidades que o gerenciamento do estresse oferece para lidar com esse problema. Os pacientes foram então ensinados a aplicar técnicas de gerenciamento de estresse, como habilidades de relaxamento de Jacobson, habilidades de relaxamento de Schultz, visualização, etc.
Comportamental: terapia de relaxamento
3 sessões individuais semanais por 3 semanas consecutivas
Outros nomes:
  • gerenciamento de estresse
  • Relaxamento jacobson
  • visualização
  • Schultz relaxamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança na pontuação na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: medido no início (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
entrevista semi-estruturada de medida de resultado bem validada, confiável e frequentemente usada
medido no início (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança nas pontuações da subescala no Formulário Resumido de Resultados Médicos 37 Health Status Survey (SF-36)
Prazo: medido no início (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
O SF-36 avalia o estado funcional e o bem-estar ou qualidade de vida. O SF-36 foi documentado como tendo confiabilidade e validade em uma ampla variedade de populações de pacientes e é a medida mais usada na pesquisa da SFC.
medido no início (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
a mudança na Força Individual Ckecklist (CIS)
Prazo: medido no início (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
O CIS visa avaliar a experiência subjetiva de fadiga, dificuldades de concentração, motivação e atividade física. Pontuações mais altas no CIS correspondem a fadiga intensa, muitas dificuldades de concentração, problemas de motivação e baixo nível de atividade física. Suas propriedades psicométricas estão bem estabelecidas.
medido no início (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
a mudança na Lista de Sintomas da SFC
Prazo: medido no início (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
A lista de sintomas da SFC é uma medida autorreferida para avaliar a gravidade dos sintomas em pacientes com SFC. Para avaliar a gravidade dos sintomas incluídos na Lista de Sintomas da SFC, são utilizadas escalas visuais analógicas (100 mm). O trabalho psicométrico que suporta o uso da Lista de Sintomas da SFC foi publicado.
medido no início (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
a mudança na atividade autonômica em repouso e após 3 atividades da vida diária
Prazo: medido no início (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
As 3 atividades da vida diária envolvem escrever um teste padronizado em um laptop, passar roupa e subir 26 lances de escada. Para medir a atividade autonômica, o dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Holanda) será usado. A condutância da pele, temperatura corporal, frequência cardíaca, pressão do volume sanguíneo e variabilidade da frequência cardíaca serão medidos continuamente em tempo real durante um período de 2 minutos, com o paciente sentado em uma cadeira (costas apoiadas e mãos apoiadas nas pernas). Os eletrodos serão colocados na mão esquerda em todos os pacientes.
medido no início (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vrije Universiteit Brussel

Colaboradores

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Artesis University College, Antwerp

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PacingCFS
  • Artesis University College (Outro identificador: Artesis University College Antwerp PWO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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