Pacing-aktivitet Selvstyring for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom
Selvstyring av pacingaktivitet for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom: randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt mangelen på bevis til støtte for pacing av selvledelse for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS), blir det undersøkt om fysisk atferd og helsestatus til pasienter med CFS forbedres som svar på et pacing-selvledelsesprogram. Effektene av pacing vil bli sammenlignet med de som er observert ved bruk av avspenningsterapi til pasienter med CFS.
I følge effektberegningen vil 36 pasienter som oppfyller 1994 Center for Disease Control and Prevention-kriteriene for diagnostisering av kronisk utmattelsessyndrom (CFS) bli randomisert til enten 3 uker med selvstyring av pacingaktivitet eller avspenningsterapi. Begge behandlingsgruppene vil få 3 ukentlige økter fordelt på 3 sammenhengende uker. Alle behandlinger vil bli levert av ergo- eller fysioterapeuter. En behandlingsøkt varer i ca. 45 minutter hver.
Resultatmål inkluderer Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36), Checklist Individual Strength (CIS), CFS-symptomliste og autonom aktivitet i hvile og etter 3 aktiviteter i dagliglivet (skriving) en standardisert test på en bærbar datamaskin, stryking og klatring av 26 trapper). For å måle autonom aktivitet vil Nexus 10-enheten (Mind Media, Nederland) brukes. Hudkonduktans, kroppstemperatur, hjertefrekvens, blodvolumtrykk og pulsvariasjon vil bli målt kontinuerlig i sanntid i løpet av en 2-minutters periode, med pasienten sittende på en stol (støttet rygg og hender hvilende på bena). Elektroder vil bli plassert på venstre hånd hos alle pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, B-2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen
- aldersgruppe mellom 18 og 65 år
- kvinnelig kjønn
- villig til å signere informert samtykkeskjema
- oppfyller 1994 Center for Disease Control and Prevention kriterier for diagnose av kronisk utmattelsessyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pacing
Pacing-selvstyringsprogrammet fokuserte på å lære pasienten å estimere deres nåværende fysiske evner før de starter en aktivitet.
For å få riktig tempo i aktivitetene (daglige aktiviteter og treningskamper), ble CFS-pasienter lært å estimere deres nåværende fysiske evner før de begynte på en aktivitet, med tanke på den vanlige fluktuerende karakteren til symptomene deres.
Aktivitetsvarigheten som ble brukt i programmet var mindre enn den som ble rapportert av pasienten, for å ta høyde for typiske overestimeringer gjort av pasienten.
Hver aktivitetsblokk ble ispedd pauser, hvor lengden på denne pausen tilsvarer varigheten av aktiviteten.
|
3 en-til-en økter ukentlig i 3 sammenhengende uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: avspenningsterapi
Avspenningsterapi består av opplæring om stressets rolle i CFS-biologi, og mulighetene stressmestring gir for å håndtere dette problemet.
Pasientene ble deretter lært hvordan de skulle bruke stressmestringsteknikker som Jacobson-avspenningsferdigheter, Schultz-avspenningsferdigheter, visualisering, etc.
|
3 en-til-en økter ukentlig i 3 sammenhengende uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i poengsum på Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: målt ved baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
godt validert, pålitelig og ofte brukt resultatmål semi-strukturert intervju
|
målt ved baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i subskala-score på Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Tidsramme: målt ved baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
SF-36 vurderer funksjonsstatus og velvære eller livskvalitet.
SF-36 har blitt dokumentert å ha reliabilitet og validitet i et bredt spekter av pasientpopulasjoner, og det er det mest brukte målet i CFS-forskning.
|
målt ved baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
|
endringen i Ckecklist Individual Strength (CIS)
Tidsramme: målt ved baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
CIS tar sikte på å vurdere den subjektive tretthetsopplevelsen, konsentrasjonsvansker, motivasjon og fysisk aktivitet.
Høyere skår på CIS tilsvarer alvorlig tretthet, mange konsentrasjonsvansker, problemer med motivasjon og lavt fysisk aktivitetsnivå.
Dens psykometriske egenskaper er godt etablert.
|
målt ved baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
|
endringen i CFS-symptomlisten
Tidsramme: målt ved baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
CFS-symptomlisten er et selvrapportert mål for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos CFS-pasienter.
For å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene som er inkludert i CFS-symptomlisten, brukes visuelle analoge skalaer (100 mm).
Psykometrisk arbeid som støtter bruken av CFS-symptomlisten er publisert.
|
målt ved baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
|
endringen i autonom aktivitet i hvile og etter 3 daglige aktiviteter
Tidsramme: målt ved baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
De 3 aktivitetene i dagliglivet innebærer å skrive en standardisert test på en bærbar datamaskin, stryke og gå 26 trapper.
For å måle autonom aktivitet vil Nexus 10-enheten (Mind Media, Nederland) brukes.
Hudkonduktans, kroppstemperatur, hjertefrekvens, blodvolumtrykk og pulsvariasjon vil bli målt kontinuerlig i sanntid i løpet av en 2-minutters periode, med pasienten sittende på en stol (støttet rygg og hender hvilende på bena).
Elektroder vil bli plassert på venstre hånd hos alle pasienter.
|
målt ved baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nijs J, van Eupen I, Vandecauter J, Augustinus E, Bleyen G, Moorkens G, Meeus M. Can pacing self-management alter physical behavior and symptom severity in chronic fatigue syndrome? A case series. J Rehabil Res Dev. 2009;46(7):985-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0007.
- Nijs J, Paul L, Wallman K. Chronic fatigue syndrome: an approach combining self-management with graded exercise to avoid exacerbations. J Rehabil Med. 2008 Apr;40(4):241-7. doi: 10.2340/16501977-0185.
- Meeus M, van Eupen I, van Baarle E, De Boeck V, Luyckx A, Kos D, Nijs J. Symptom fluctuations and daily physical activity in patients with chronic fatigue syndrome: a case-control study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Nov;92(11):1820-6. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.023.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PacingCFS
- Artesis University College (Annen identifikator: Artesis University College Antwerp PWO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .