Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль кардиостимуляции у пациентов с синдромом хронической усталости

16 декабря 2015 г. обновлено: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Самоконтроль кардиостимуляции у пациентов с синдромом хронической усталости: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Учитывая отсутствие доказательств в поддержку самостоятельного управления кардиостимуляцией у пациентов с синдромом хронической усталости (СХУ), исследуется, улучшаются ли физическое поведение и состояние здоровья пациентов с СХУ в ответ на программу самостоятельного управления кардиостимуляцией. Эффекты кардиостимуляции будут сравниваться с эффектами, наблюдаемыми при применении релаксационной терапии у пациентов с СХУ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая отсутствие доказательств в поддержку самостоятельного управления кардиостимуляцией у пациентов с синдромом хронической усталости (СХУ), исследуется, улучшаются ли физическое поведение и состояние здоровья пациентов с СХУ в ответ на программу самостоятельного управления кардиостимуляцией. Эффекты кардиостимуляции будут сравниваться с эффектами, наблюдаемыми при применении релаксационной терапии у пациентов с СХУ.

В соответствии с расчетом мощности, 36 пациентов, отвечающих критериям Центра по контролю и профилактике заболеваний 1994 года для диагностики синдрома хронической усталости (СХУ), будут рандомизированы либо на 3 недели самостоятельного управления кардиостимуляцией, либо на релаксационную терапию. Обе группы лечения будут получать 3 сеанса в неделю в течение 3 недель подряд. Все процедуры будут проводиться профессиональными терапевтами или физиотерапевтами. Один сеанс лечения длится около 45 минут каждый.

Критерии результатов включают Канадский показатель профессиональных показателей (COPM), краткую форму 37 обследования состояния здоровья (SF-36), контрольный список индивидуальной силы (CIS), список симптомов CFS и вегетативную активность в покое и после 3 видов повседневной деятельности (письмо). стандартизированный тест на переносном компьютере, глажке и подъеме на 26 лестничных пролетов). Для измерения вегетативной активности будет использоваться прибор Nexus 10 (Mind Media, Нидерланды). Проводимость кожи, температура тела, частота сердечных сокращений, объемное давление крови и вариабельность частоты сердечных сокращений будут измеряться непрерывно в режиме реального времени в течение 2 минут, когда пациент сидит на стуле (с опорой на спину и руками на ногах). Электроды будут размещены на левой руке у всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, B-2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • взрослый
  • возрастной диапазон от 18 до 65 лет
  • женский пол
  • готовы подписать форму информированного согласия
  • выполнение критериев Центра по контролю и профилактике заболеваний 1994 года для диагностики синдрома хронической усталости

Критерий исключения:

- Несоответствие каждому из критериев включения, перечисленных выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шаг
Программа самостоятельного управления ритмом была направлена ​​на то, чтобы научить пациента оценивать свои текущие физические возможности до начала деятельности. Для того, чтобы правильно определять темпы деятельности (ежедневные занятия и тренировки), пациентов с СХУ научили оценивать свои текущие физические возможности до начала деятельности, учитывая регулярный флуктуирующий характер их симптомов. Продолжительность активности, используемая в рамках программы, была меньше, чем та, о которой сообщил пациент, чтобы учесть типичные завышенные оценки, сделанные пациентом. Каждый блок активности чередовался с перерывами, причем продолжительность этого перерыва равнялась продолжительности действия.
Поведенческий: Шаг
3 индивидуальных занятия в неделю в течение 3 недель подряд
Другие имена:
  • самоуправление деятельностью
  • управление деятельностью
  • адаптивный темп
Активный компаратор: релаксационная терапия
Релаксационная терапия включает в себя обучение роли стресса в биологии СХУ и возможностям управления стрессом для решения этой проблемы. Затем пациентов обучали применять методы управления стрессом, такие как навыки релаксации Джейкобсона, навыки релаксации Шульца, визуализация и т. д.
Поведенческий: релаксационная терапия
3 индивидуальных занятия в неделю в течение 3 недель подряд
Другие имена:
  • управление стрессом
  • Релаксация Джейкобсона
  • визуализация
  • Релаксация Шульца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение балла по Канадскому показателю профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (1-я неделя) и после лечения (5-я неделя)
хорошо проверенное, надежное и часто используемое полуструктурированное интервью для измерения результатов
измеряется на исходном уровне (1-я неделя) и после лечения (5-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение баллов по подшкалам в опросе о состоянии здоровья «Medical Outcomes Short Form 37» (SF-36)
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (1-я неделя) и после лечения (5-я неделя)
SF-36 оценивает функциональное состояние и самочувствие или качество жизни. Было документально подтверждено, что SF-36 обладает надежностью и валидностью в самых разных группах пациентов, и это наиболее часто используемый показатель в исследованиях СХУ.
измеряется на исходном уровне (1-я неделя) и после лечения (5-я неделя)
изменение индивидуальной силы Cckecklist (CIS)
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (1-я неделя) и после лечения (5-я неделя)
CIS направлен на оценку субъективного ощущения усталости, трудностей с концентрацией внимания, мотивации и физической активности. Более высокие баллы по СНГ соответствуют сильной утомляемости, многим трудностям с концентрацией внимания, проблемам с мотивацией и низкому уровню двигательной активности. Его психометрические свойства хорошо известны.
измеряется на исходном уровне (1-я неделя) и после лечения (5-я неделя)
изменение в списке симптомов СХУ
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (1-я неделя) и после лечения (5-я неделя)
Список симптомов СХУ представляет собой самостоятельную меру для оценки тяжести симптомов у пациентов с СХУ. Для оценки тяжести симптомов, включенных в Перечень симптомов СХУ, используются визуальные аналоговые шкалы (100 мм). Психометрическая работа, поддерживающая использование Списка симптомов СХУ, была опубликована.
измеряется на исходном уровне (1-я неделя) и после лечения (5-я неделя)
изменение вегетативной активности в покое и после 3 повседневных действий
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (1-я неделя) и после лечения (5-я неделя)
Три ежедневных занятия включают в себя написание стандартизированного теста на портативном компьютере, глажку и преодоление 26 лестничных пролетов. Для измерения вегетативной активности будет использоваться прибор Nexus 10 (Mind Media, Нидерланды). Проводимость кожи, температура тела, частота сердечных сокращений, объемное давление крови и вариабельность частоты сердечных сокращений будут измеряться непрерывно в режиме реального времени в течение 2 минут, когда пациент сидит на стуле (с опорой на спину и руками на ногах). Электроды будут размещены на левой руке у всех пациентов.
измеряется на исходном уровне (1-я неделя) и после лечения (5-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vrije Universiteit Brussel

Соавторы

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Artesis University College, Antwerp

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PacingCFS
  • Artesis University College (Другой идентификатор: Artesis University College Antwerp PWO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться