Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samospráva stimulačních aktivit u pacientů s chronickým únavovým syndromem

16. prosince 2015 aktualizováno: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Samospráva stimulační aktivity u pacientů s chronickým únavovým syndromem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vzhledem k nedostatku důkazů na podporu samořízení stimulace u pacientů s chronickým únavovým syndromem (CFS) se zkoumá, zda se fyzické chování a zdravotní stav pacientů s CFS zlepšuje v reakci na program samořízení stimulace. Účinky stimulace budou porovnány s účinky pozorovanými při aplikaci relaxační terapie u pacientů s CFS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k nedostatku důkazů na podporu samořízení stimulace u pacientů s chronickým únavovým syndromem (CFS) se zkoumá, zda se fyzické chování a zdravotní stav pacientů s CFS zlepšuje v reakci na program samořízení stimulace. Účinky stimulace budou porovnány s účinky pozorovanými při aplikaci relaxační terapie u pacientů s CFS.

Podle výpočtu výkonu bude 36 pacientů splňujících kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí z roku 1994 pro diagnózu chronického únavového syndromu (CFS) randomizováno buď k 3týdennímu samořízení stimulační aktivity, nebo k relaxační terapii. Obě léčebné skupiny dostanou 3 týdenní sezení rozložená do 3 po sobě jdoucích týdnů. Veškeré procedury budou zajišťovat ergoterapeuti nebo fyzioterapeuti. Jedno ošetření trvá přibližně 45 minut.

Mezi výsledná opatření patří kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM), Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36), Checklist Individual Strength (CIS), CFS Symptom List a autonomní aktivita v klidu a následující 3 aktivity každodenního života (psaní standardizovaný test na přenosném počítači, žehlení a zdolání 26 pater schodů). Pro měření autonomní aktivity bude použito zařízení Nexus 10 (Mind Media, Nizozemí). Vodivost kůže, tělesná teplota, srdeční frekvence, krevní objemový tlak a variabilita srdeční frekvence budou měřeny nepřetržitě v reálném čase po dobu 2 minut, přičemž pacient sedí na židli (podepřená záda a ruce opřené o nohy). Elektrody budou u všech pacientů umístěny na levé ruce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, B-2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • věkové rozmezí od 18 do 65 let
  • ženského pohlaví
  • ochoten podepsat informovaný souhlas
  • splňující kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí z roku 1994 pro diagnostiku chronického únavového syndromu

Kritéria vyloučení:

- Nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulování
Program samořízení stimulace se zaměřil na to, aby se pacient naučil odhadovat své aktuální fyzické schopnosti před zahájením aktivity. Aby bylo možné vhodně urychlit aktivity (denní aktivity a cvičební záchvaty), pacienti s CFS se naučili odhadovat své aktuální fyzické schopnosti před zahájením aktivity, přičemž měli na paměti pravidelnou kolísavou povahu jejich symptomů. Doba trvání aktivity použitá v rámci programu byla kratší než doba uváděná pacientem, aby se zohlednily typické nadhodnocení ze strany pacienta. Každý blok aktivit byl proložen přestávkami, přičemž délka této přestávky se rovnala délce trvání aktivity.
Behaviorální: Stimulování
3 individuální sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • samořízení činností
  • řízení činnosti
  • adaptivní tempo
Aktivní komparátor: relaxační terapie
Relaxační terapie se skládá ze vzdělávání o roli stresu v biologii CFS a příležitostech, které zvládání stresu poskytuje k řešení tohoto problému. Pacienti se poté učili, jak aplikovat techniky zvládání stresu, jako jsou Jacobsonovy relaxační dovednosti, Schultzovy relaxační dovednosti, vizualizace atd.
Behaviorální: relaxační terapie
3 individuální sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • zvládání stresu
  • Jacobsonova relaxace
  • vizualizace
  • Schultzova relaxace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre v kanadském měření výkonu povolání (COPM)
Časové okno: měřeno na začátku (1. týden) a po léčbě (5. týden)
dobře ověřené, spolehlivé a často používané měření výsledku polostrukturovaný rozhovor
měřeno na začátku (1. týden) a po léčbě (5. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve skóre subškály na krátkém formuláři Medical Outcomes 37 Health Status Survey (SF-36)
Časové okno: měřeno na začátku (1. týden) a po léčbě (5. týden)
SF-36 hodnotí funkční stav a pohodu nebo kvalitu života. Bylo zdokumentováno, že SF-36 má spolehlivost a validitu v široké škále populací pacientů a je nejčastěji používaným měřítkem ve výzkumu CFS.
měřeno na začátku (1. týden) a po léčbě (5. týden)
změna v Ckecklist Individual Strength (CIS)
Časové okno: měřeno na začátku (1. týden) a po léčbě (5. týden)
CIS se zaměřuje na hodnocení subjektivního prožívání únavy, potíží s koncentrací, motivace a fyzické aktivity. Vyšší skóre na CIS odpovídá silné únavě, mnoha potížím s koncentrací, problémům s motivací a nízké úrovni fyzické aktivity. Jeho psychometrické vlastnosti jsou dobře známé.
měřeno na začátku (1. týden) a po léčbě (5. týden)
změna v seznamu příznaků CFS
Časové okno: měřeno na začátku (1. týden) a po léčbě (5. týden)
Seznam příznaků CFS je sám o sobě údaj pro hodnocení závažnosti příznaků u pacientů s CFS. K posouzení závažnosti příznaků uvedených v seznamu příznaků CFS se používají vizuální analogové stupnice (100 mm). Byla publikována psychometrická práce podporující použití CFS Symptom List.
měřeno na začátku (1. týden) a po léčbě (5. týden)
změna autonomní aktivity v klidu a po 3 činnostech denního života
Časové okno: měřeno na začátku (1. týden) a po léčbě (5. týden)
3 aktivity každodenního života zahrnují psaní standardizovaného testu na přenosném počítači, žehlení a zdolání 26 schodů. Pro měření autonomní aktivity bude použito zařízení Nexus 10 (Mind Media, Nizozemí). Vodivost kůže, tělesná teplota, srdeční frekvence, krevní objemový tlak a variabilita srdeční frekvence budou měřeny nepřetržitě v reálném čase po dobu 2 minut, přičemž pacient sedí na židli (podepřená záda a ruce opřené o nohy). Elektrody budou u všech pacientů umístěny na levé ruce.
měřeno na začátku (1. týden) a po léčbě (5. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Artesis University College, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PacingCFS
  • Artesis University College (Jiný identifikátor: Artesis University College Antwerp PWO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Stimulování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit