Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pacing Activity Önkezelés krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegek számára

2015. december 16. frissítette: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Az ingerlési tevékenység önmenedzselése krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegek számára: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Tekintettel arra, hogy a krónikus fáradtság szindrómában (CFS) szenvedő betegek ingerlési önszabályozását alátámasztó bizonyítékok nem állnak rendelkezésre, megvizsgálják, hogy a CFS-ben szenvedő betegek fizikai viselkedése és egészségi állapota javul-e az ingerlési önkezelési program hatására. Az ingerlés hatásait összehasonlítják a CFS-ben szenvedő betegek relaxációs terápia alkalmazásakor megfigyelt hatásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel arra, hogy a krónikus fáradtság szindrómában (CFS) szenvedő betegek ingerlési önszabályozását alátámasztó bizonyítékok nem állnak rendelkezésre, megvizsgálják, hogy a CFS-ben szenvedő betegek fizikai viselkedése és egészségi állapota javul-e az ingerlési önkezelési program hatására. Az ingerlés hatásait összehasonlítják a CFS-ben szenvedő betegek relaxációs terápia alkalmazásakor megfigyelt hatásokkal.

A teljesítményszámítás szerint 36 beteget, akik megfelelnek a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ 1994-es, a krónikus fáradtság szindróma (CFS) diagnosztizálására vonatkozó kritériumainak, randomizálják 3 hetes ingerléses önkezelésre vagy relaxációs terápiára. Mindkét kezelési csoport heti 3 kezelést kap, 3 egymást követő héten elosztva. Minden kezelést foglalkozási terapeuta vagy gyógytornász végzi. Egy kezelés körülbelül 45 percig tart.

Az eredménymérések közé tartozik a kanadai foglalkozási teljesítmény mérése (COPM), a Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36), az egyéni erősség ellenőrző listája (CIS), a CFS tünetlista, valamint az autonóm aktivitás nyugalomban és a napi élet 3 tevékenysége után (írás). szabványos teszt laptop számítógépen, vasalás és 26 lépcsőfok megmászása). Az autonóm aktivitás mérésére a Nexus 10 eszközt (Mind Media, Hollandia) használjuk. A bőr vezetőképességét, a testhőmérsékletet, a pulzusszámot, a vérnyomást és a pulzusszám variabilitását folyamatosan, valós időben, 2 percen keresztül mérik, miközben a páciens egy széken ül (hátultámasztva, kezeit lábakon támasztja). Az elektródákat minden beteg bal kezére helyezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, B-2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt
  • életkor 18 és 65 év között van
  • női nem
  • hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • teljesíti a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ 1994-es kritériumait a krónikus fáradtság szindróma diagnosztizálására

Kizárási kritériumok:

- Nem felel meg a fent felsorolt ​​felvételi feltételek mindegyikének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lépés
Az ingerlési önmenedzselési program arra összpontosított, hogy megtanítsa a pácienst, hogy a tevékenység megkezdése előtt becsülje meg aktuális fizikai képességeit. A tevékenységek (napi tevékenységek és edzések) megfelelő ütemezése érdekében a CFS-betegeket megtanulták felmérni aktuális fizikai képességeiket, mielőtt elkezdenének egy tevékenységet, szem előtt tartva tüneteik rendszeres ingadozását. A programban használt tevékenység időtartama rövidebb volt, mint a páciens által közölt időtartam, így a páciens tipikus túlbecslései miatt. Minden tevékenységblokkot szünetek tarkítottak, és ennek a szünetnek a hossza megegyezett a tevékenység időtartamával.
Viselkedési: Lépés
Hetente 3 egyéni foglalkozás 3 egymást követő héten
Más nevek:
  • tevékenység önmenedzselés
  • tevékenységmenedzsment
  • adaptív ingerlés
Aktív összehasonlító: relaxációs terápia
A relaxációs terápia a stressz CFS-biológiában betöltött szerepéről és a stresszkezelés által kínált lehetőségekről szóló oktatásból áll. A betegeket ezután megtanították a stresszkezelési technikák alkalmazására, például Jacobson relaxációs készségekre, Schultz relaxációs készségekre, vizualizációra stb.
Viselkedési: relaxációs terápia
Hetente 3 egyéni foglalkozás 3 egymást követő héten
Más nevek:
  • stresszkezelés
  • Jacobson relaxáció
  • megjelenítés
  • Schultz relaxáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Canadian Occupational Performance Measure (COPM) pontszámának változása
Időkeret: a kiinduláskor (1. hét) és a kezelés után (5. hét) mérve
jól validált, megbízható és gyakran használt eredménymérő félig strukturált interjú
a kiinduláskor (1. hét) és a kezelés után (5. hét) mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36) alskála pontszámainak változása
Időkeret: a kiinduláskor (1. hét) és a kezelés után (5. hét) mérve
Az SF-36 felméri a funkcionális állapotot és a jólétet vagy az életminőséget. Az SF-36 bizonyítottan megbízható és érvényes a betegpopulációk széles körében, és ez a leggyakrabban használt mérési módszer a CFS-kutatásban.
a kiinduláskor (1. hét) és a kezelés után (5. hét) mérve
a változás a Ckecklist Individual Strength-ben (CIS)
Időkeret: a kiinduláskor (1. hét) és a kezelés után (5. hét) mérve
A CIS célja a szubjektív fáradtság, a koncentrációs nehézségek, a motiváció és a fizikai aktivitás felmérése. A CIS magasabb pontszámai súlyos fáradtságnak, sok koncentrációs nehézségnek, motivációs problémáknak és alacsony szintű fizikai aktivitásnak felelnek meg. Pszichometriai tulajdonságai jól megalapozottak.
a kiinduláskor (1. hét) és a kezelés után (5. hét) mérve
a CFS tünetlistájának változása
Időkeret: a kiinduláskor (1. hét) és a kezelés után (5. hét) mérve
A CFS-tünetek listája a tünetek súlyosságának felmérésére szolgáló saját maga által jelentett mérőszám CFS-betegeknél. A CFS Tünetlistában szereplő tünetek súlyosságának felmérésére vizuális analóg skálákat (100 mm) használnak. Megjelent a CFS Tünetlista használatát támogató pszichometriai munka.
a kiinduláskor (1. hét) és a kezelés után (5. hét) mérve
az autonóm aktivitás változása nyugalomban és a napi élet 3 tevékenysége után
Időkeret: a kiinduláskor (1. hét) és a kezelés után (5. hét) mérve
A mindennapi élet 3 tevékenysége magában foglalja a szabványos teszt megírását laptop számítógépen, a vasalást és a 26 lépcsőfok megmászását. Az autonóm aktivitás mérésére a Nexus 10 eszközt (Mind Media, Hollandia) használjuk. A bőr vezetőképességét, a testhőmérsékletet, a pulzusszámot, a vérnyomást és a pulzusszám variabilitását folyamatosan, valós időben, 2 percen keresztül mérik, miközben a páciens egy széken ül (hátultámasztva, kezeit lábakon támasztja). Az elektródákat minden beteg bal kezére helyezik.
a kiinduláskor (1. hét) és a kezelés után (5. hét) mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vrije Universiteit Brussel

Együttműködők

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Artesis University College, Antwerp

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PacingCFS
  • Artesis University College (Egyéb azonosító: Artesis University College Antwerp PWO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lépés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel