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Pacing Activity Self-Management für Patienten mit Chronic Fatigue Syndrome

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Pacing Activity Self-Management for Patients With Chronic Fatigue Syndrome: Randomized Controlled Clinical Trial

Angesichts des Mangels an Evidenz zur Unterstützung des Pacing-Selbstmanagements bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS) wird untersucht, ob sich das körperliche Verhalten und der Gesundheitszustand von Patienten mit CFS als Reaktion auf ein Pacing-Selbstmanagementprogramm verbessern. Die Wirkungen der Stimulation werden mit denen verglichen, die bei der Anwendung einer Entspannungstherapie bei Patienten mit CFS beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des Mangels an Evidenz zur Unterstützung des Pacing-Selbstmanagements bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS) wird untersucht, ob sich das körperliche Verhalten und der Gesundheitszustand von Patienten mit CFS als Reaktion auf ein Pacing-Selbstmanagementprogramm verbessern. Die Wirkungen der Stimulation werden mit denen verglichen, die bei der Anwendung einer Entspannungstherapie bei Patienten mit CFS beobachtet werden.

Gemäß der Leistungsberechnung werden 36 Patienten, die die Kriterien des Center for Disease Control and Prevention von 1994 für die Diagnose des chronischen Erschöpfungssyndroms (CFS) erfüllen, randomisiert entweder einer 3-wöchigen Stimulationsaktivitätsselbstverwaltung oder einer Entspannungstherapie unterzogen. Beide Behandlungsgruppen erhalten 3 wöchentliche Sitzungen, die über 3 aufeinanderfolgende Wochen verteilt sind. Alle Behandlungen werden von Ergotherapeuten oder Physiotherapeuten durchgeführt. Eine Behandlungssitzung dauert jeweils etwa 45 Minuten.

Zu den Ergebnismessungen gehören das Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36), Checklist Individual Strength (CIS), CFS-Symptomliste und autonome Aktivität in Ruhe und nach 3 Aktivitäten des täglichen Lebens (Schreiben ein standardisierter Test auf einem Laptop-Computer, Bügeln und 26 Treppen steigen). Zur Messung der autonomen Aktivität wird das Gerät Nexus 10 (Mind Media, Niederlande) verwendet. Hautleitwert, Körpertemperatur, Herzfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität werden während eines Zeitraums von 2 Minuten kontinuierlich in Echtzeit gemessen, während der Patient auf einem Stuhl sitzt (Rücken gestützt und Hände auf den Beinen ruhen). Die Elektroden werden bei allen Patienten auf der linken Hand platziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B-2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Altersspanne zwischen 18 und 65 Jahren
  • weibliche Geschlecht
  • bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Erfüllung der Kriterien des Center for Disease Control and Prevention von 1994 für die Diagnose des chronischen Erschöpfungssyndroms

Ausschlusskriterien:

- Erfüllt nicht jedes der oben aufgeführten Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pacing
Das Schrittmacher-Selbstmanagementprogramm konzentrierte sich darauf, dem Patienten beizubringen, seine aktuellen körperlichen Fähigkeiten einzuschätzen, bevor er mit einer Aktivität beginnt. Um Aktivitäten (tägliche Aktivitäten und Trainingseinheiten) angemessen zu beschleunigen, wurde CFS-Patienten beigebracht, ihre aktuellen körperlichen Fähigkeiten einzuschätzen, bevor sie mit einer Aktivität begannen, wobei sie die regelmäßig schwankende Natur ihrer Symptome im Auge behalten sollten. Die im Programm verwendete Aktivitätsdauer war geringer als die vom Patienten angegebene, um typischen Überschätzungen des Patienten Rechnung zu tragen. Jeder Aktivitätsblock war mit Pausen durchsetzt, wobei die Länge dieser Pause der Dauer der Aktivität entsprach.
Verhalten: Pacing
3 Einzelsitzungen wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Aktivität Selbstmanagement
  • Aktivitätsmanagement
  • adaptives Tempo
Aktiver Komparator: Entspannungstherapie
Entspannungstherapie, bestehend aus Aufklärung über die Rolle von Stress in der CFS-Biologie und die Möglichkeiten, die Stressbewältigung bietet, um mit diesem Problem umzugehen. Den Patienten wurde dann beigebracht, wie sie Stressbewältigungstechniken wie Jacobson-Entspannungstechniken, Schultz-Entspannungstechniken, Visualisierung usw. anwenden können.
Verhalten: Entspannungstherapie
3 Einzelsitzungen wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Stressmanagement
  • Jacobson-Entspannung
  • Visualisierung
  • Schultz-Entspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der Punktzahl beim Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
Gut validiertes, zuverlässiges und häufig verwendetes Ergebnismaß Halbstrukturiertes Interview
gemessen zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der Subskalenwerte im Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
Der SF-36 bewertet den Funktionsstatus und das Wohlbefinden oder die Lebensqualität. Es wurde dokumentiert, dass der SF-36 bei einer Vielzahl von Patientenpopulationen zuverlässig und valide ist, und er ist das am häufigsten verwendete Maß in der CFS-Forschung.
gemessen zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
die Änderung der individuellen Stärke der Checkliste (CIS)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
Ziel des CIS ist die Erfassung des subjektiven Ermüdungserlebens, der Konzentrationsschwierigkeiten, der Motivation und der körperlichen Aktivität. Höhere Werte im CIS entsprechen starker Müdigkeit, vielen Konzentrationsschwierigkeiten, Motivationsproblemen und geringer körperlicher Aktivität. Seine psychometrischen Eigenschaften sind gut etabliert.
gemessen zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
die Änderung in der CFS-Symptomliste
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
Die CFS-Symptomliste ist ein selbstberichteter Maßstab zur Beurteilung der Symptomschwere bei CFS-Patienten. Um die Schwere der in der CFS-Symptomliste enthaltenen Symptome zu beurteilen, werden visuelle Analogskalen (100 mm) verwendet. Psychometrische Arbeiten, die die Verwendung der CFS-Symptomliste unterstützen, wurden veröffentlicht.
gemessen zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
die Veränderung der autonomen Aktivität in Ruhe und nach 3 Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)
Die 3 Aktivitäten des täglichen Lebens umfassen das Schreiben eines standardisierten Tests auf einem Laptop-Computer, das Bügeln und das Erklimmen von 26 Treppen. Zur Messung der autonomen Aktivität wird das Gerät Nexus 10 (Mind Media, Niederlande) verwendet. Hautleitwert, Körpertemperatur, Herzfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität werden während eines Zeitraums von 2 Minuten kontinuierlich in Echtzeit gemessen, während der Patient auf einem Stuhl sitzt (Rücken gestützt und Hände auf den Beinen ruhen). Die Elektroden werden bei allen Patienten auf der linken Hand platziert.
gemessen zu Studienbeginn (Woche 1) und nach der Behandlung (Woche 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Artesis University College, Antwerp

Ermittler

  • Studienleiter: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PacingCFS
  • Artesis University College (Andere Kennung: Artesis University College Antwerp PWO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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