Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pacing Activiteit Zelfmanagement voor patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom

16 december 2015 bijgewerkt door: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Zelfmanagement van pacingactiviteit voor patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Gezien het gebrek aan bewijs ter ondersteuning van pacing-zelfmanagement voor patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS), wordt onderzocht of fysiek gedrag en gezondheidstoestand van patiënten met CVS verbeteren als reactie op een pacing-zelfmanagementprogramma. De effecten van pacing zullen worden vergeleken met de effecten die worden waargenomen bij het toepassen van relaxatietherapie bij CVS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het gebrek aan bewijs ter ondersteuning van pacing-zelfmanagement voor patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS), wordt onderzocht of fysiek gedrag en gezondheidstoestand van patiënten met CVS verbeteren als reactie op een pacing-zelfmanagementprogramma. De effecten van pacing zullen worden vergeleken met de effecten die worden waargenomen bij het toepassen van relaxatietherapie bij CVS-patiënten.

Volgens de powerberekening zullen 36 patiënten die voldoen aan de criteria van het Center for Disease Control and Prevention uit 1994 voor de diagnose van chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) gerandomiseerd worden naar ofwel 3 weken pacing activiteit zelfmanagement of relaxatietherapie. Beide behandelgroepen krijgen 3 wekelijkse sessies verspreid over 3 opeenvolgende weken. Alle behandelingen worden uitgevoerd door ergotherapeuten of fysiotherapeuten. Een behandelsessie duurt elk ongeveer 45 minuten.

Uitkomstmaten omvatten de Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36), Checklist Individual Strength (CIS), CFS Symptom List en autonome activiteit in rust en na 3 activiteiten van het dagelijks leven (schrijven een gestandaardiseerde test op een laptopcomputer, strijken en 26 trappen oplopen). Voor het meten van autonome activiteit zal het Nexus 10-apparaat (Mind Media, Nederland) worden gebruikt. Huidgeleiding, lichaamstemperatuur, hartslag, bloeddruk en hartslagvariabiliteit worden continu in realtime gemeten gedurende een periode van 2 minuten, terwijl de patiënt op een stoel zit (met rugsteun en handen op de benen). Bij alle patiënten worden elektroden aan de linkerhand geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, B-2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen
  • leeftijdscategorie tussen 18 en 65 jaar
  • vrouwelijk geslacht
  • bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • voldoen aan de criteria van het Center for Disease Control and Prevention uit 1994 voor de diagnose van chronisch vermoeidheidssyndroom

Uitsluitingscriteria:

- Niet voldoen aan elk van de bovenstaande opnamecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pacing
Het pacing-zelfmanagementprogramma was erop gericht de patiënt te leren zijn huidige fysieke mogelijkheden in te schatten voordat hij aan een activiteit begint. Om activiteiten (dagelijkse activiteiten en oefenperiodes) in het juiste tempo te houden, werd CVS-patiënten geleerd om hun huidige fysieke capaciteiten in te schatten voordat ze met een activiteit begonnen, rekening houdend met de regelmatig fluctuerende aard van hun symptomen. De activiteitsduur die binnen het programma werd gebruikt, was korter dan de door de patiënt opgegeven activiteitsduur, om rekening te houden met typische overschattingen van de patiënt. Elk activiteitenblok werd afgewisseld met pauzes, waarbij de duur van deze pauze gelijk was aan de duur van de activiteit.
Gedragsmatig: Pacing
3 één-op-één sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken
Andere namen:
  • activiteit zelfmanagement
  • activiteiten beheer
  • adaptief tempo
Actieve vergelijker: relaxatie therapie
Ontspanningstherapie bestaat uit onderwijs over de rol van stress in de CVS-biologie, en de mogelijkheden die stressmanagement biedt om dit probleem aan te pakken. Patiënten werd vervolgens geleerd hoe ze technieken voor stressmanagement moesten toepassen, zoals Jacobson-ontspanningsvaardigheden, Schultz-ontspanningsvaardigheden, visualisatie, enz.
Gedragsmatig: relaxatie therapie
3 één-op-één sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken
Andere namen:
  • stressmanagement
  • Jacobson ontspanning
  • visualisatie
  • Schultz ontspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in score op de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)
goed gevalideerde, betrouwbare en veelgebruikte uitkomstmaat semi-gestructureerd interview
gemeten bij baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in subschaalscores op de Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)
De SF-36 beoordeelt de functionele status en het welzijn of de kwaliteit van leven. Het is gedocumenteerd dat de SF-36 betrouwbaar en valide is bij een grote verscheidenheid aan patiëntenpopulaties en het is de meest gebruikte maatstaf in CVS-onderzoek.
gemeten bij baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)
de verandering in Ckecklist Individual Strength (CIS)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)
De CIS richt zich op het beoordelen van de subjectieve vermoeidheidservaring, concentratieproblemen, motivatie en fysieke activiteit. Hogere scores op de CIS komen overeen met ernstige vermoeidheid, veel concentratieproblemen, motivatieproblemen en een laag niveau van fysieke activiteit. De psychometrische eigenschappen ervan zijn goed ingeburgerd.
gemeten bij baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)
de verandering in CVS-symptoomlijst
Tijdsspanne: gemeten bij baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)
De CVS Symptom List is een zelfgerapporteerde maat voor het beoordelen van de ernst van symptomen bij CVS-patiënten. Om de ernst van de symptomen opgenomen in de CVS-symptoomlijst te beoordelen, worden visuele analoge schalen (100 mm) gebruikt. Er is psychometrisch werk gepubliceerd dat het gebruik van de CVS-symptoomlijst ondersteunt.
gemeten bij baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)
de verandering in autonome activiteit in rust en na 3 dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: gemeten bij baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)
De 3 activiteiten van het dagelijks leven omvatten het schrijven van een gestandaardiseerde test op een laptop, strijken en 26 trappen beklimmen. Voor het meten van autonome activiteit zal het Nexus 10-apparaat (Mind Media, Nederland) worden gebruikt. Huidgeleiding, lichaamstemperatuur, hartslag, bloeddruk en hartslagvariabiliteit worden continu in realtime gemeten gedurende een periode van 2 minuten, terwijl de patiënt op een stoel zit (met rugsteun en handen op de benen). Bij alle patiënten worden elektroden aan de linkerhand geplaatst.
gemeten bij baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Medewerkers

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Artesis University College, Antwerp

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PacingCFS
  • Artesis University College (Andere identificatie: Artesis University College Antwerp PWO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pacing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren