- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01512342
Attività di stimolazione Autogestione per pazienti con sindrome da affaticamento cronico
Autogestione dell'attività di stimolazione per i pazienti con sindrome da affaticamento cronico: studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data la mancanza di prove a sostegno dell'autogestione della stimolazione per i pazienti con sindrome da stanchezza cronica (CFS), si esamina se il comportamento fisico e lo stato di salute dei pazienti con CFS migliorano in risposta a un programma di autogestione della stimolazione. Gli effetti della stimolazione saranno confrontati con quelli osservati quando si applica la terapia di rilassamento a pazienti con CFS.
Secondo il calcolo della potenza, 36 pazienti che soddisfano i criteri del Center for Disease Control and Prevention del 1994 per la diagnosi di sindrome da stanchezza cronica (CFS) saranno randomizzati a 3 settimane di autogestione dell'attività di stimolazione o terapia di rilassamento. Entrambi i gruppi di trattamento riceveranno 3 sessioni settimanali distribuite su 3 settimane consecutive. Tutti i trattamenti saranno erogati da terapisti occupazionali o fisioterapisti. Una sessione di trattamento dura circa 45 minuti ciascuna.
Le misure dei risultati includono la Canadian Occupational Performance Measure (COPM), il Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36), la Checklist Individual Strength (CIS), la CFS Symptom List e l'attività autonomica a riposo e dopo 3 attività della vita quotidiana (scrittura un test standardizzato su un computer portatile, stirare e salire 26 rampe di scale). Per misurare l'attività autonomica, verrà utilizzato il dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Paesi Bassi). La conduttanza cutanea, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione del volume sanguigno e la variabilità della frequenza cardiaca saranno misurate continuamente in tempo reale per un periodo di 2 minuti, con il paziente seduto su una sedia (schiena appoggiata e mani appoggiate sulle gambe). Gli elettrodi saranno posizionati sulla mano sinistra in tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio, B-2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto
- fascia di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- genere femminile
- disposto a firmare il modulo di consenso informato
- soddisfare i criteri del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie del 1994 per la diagnosi della sindrome da stanchezza cronica
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare ciascuno dei criteri di inclusione sopra elencati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione
Il programma di autogestione del ritmo si è concentrato sull'insegnare al paziente a stimare le proprie capacità fisiche attuali prima di iniziare un'attività.
Al fine di regolare adeguatamente le attività (attività quotidiane e periodi di esercizio), ai pazienti CFS è stato insegnato a stimare le loro attuali capacità fisiche prima di iniziare un'attività, tenendo presente la regolare natura fluttuante dei loro sintomi.
La durata dell'attività utilizzata all'interno del programma era inferiore a quella riportata dal paziente in modo da tenere conto delle tipiche sovrastima effettuate dal paziente.
Ogni blocco di attività è stato intervallato da pause, con la durata di questa pausa pari alla durata dell'attività.
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3 sessioni individuali settimanali per 3 settimane consecutive
Altri nomi:
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Comparatore attivo: terapia di rilassamento
La terapia di rilassamento comprendeva l'educazione sul ruolo dello stress nella biologia della CFS e le opportunità che la gestione dello stress fornisce per gestire questo problema.
Ai pazienti è stato quindi insegnato come applicare tecniche di gestione dello stress come le abilità di rilassamento di Jacobson, le abilità di rilassamento di Schultz, la visualizzazione, ecc.
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3 sessioni individuali settimanali per 3 settimane consecutive
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione del punteggio sulla Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
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intervista semi-strutturata per misure di esito ben validate, affidabili e frequentemente utilizzate
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misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione dei punteggi delle sottoscale nel Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
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L'SF-36 valuta lo stato funzionale e il benessere o la qualità della vita.
È stato documentato che l'SF-36 ha affidabilità e validità in un'ampia varietà di popolazioni di pazienti ed è la misura più frequentemente utilizzata nella ricerca sulla CFS.
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misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
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il cambiamento nella Ckecklist Individual Strength (CIS)
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
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Il CIS mira a valutare l'esperienza di fatica soggettiva, le difficoltà di concentrazione, la motivazione e l'attività fisica.
Punteggi più alti nel CIS corrispondono a grave affaticamento, molte difficoltà di concentrazione, problemi di motivazione e un basso livello di attività fisica.
Le sue proprietà psicometriche sono ben consolidate.
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misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
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il cambiamento nell'elenco dei sintomi della CFS
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
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La CFS Symptom List è una misura auto-riportata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti CFS.
Per valutare la gravità dei sintomi inclusi nell'elenco dei sintomi della CFS, vengono utilizzate scale analogiche visive (100 mm).
È stato pubblicato un lavoro psicometrico a supporto dell'uso della Lista dei Sintomi della CFS.
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misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
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il cambiamento dell'attività autonomica a riposo e dopo 3 attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
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Le 3 attività della vita quotidiana comportano scrivere un test standardizzato su un computer portatile, stirare e salire 26 rampe di scale.
Per misurare l'attività autonomica, verrà utilizzato il dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Paesi Bassi).
La conduttanza cutanea, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione del volume sanguigno e la variabilità della frequenza cardiaca saranno misurate continuamente in tempo reale per un periodo di 2 minuti, con il paziente seduto su una sedia (schiena appoggiata e mani appoggiate sulle gambe).
Gli elettrodi saranno posizionati sulla mano sinistra in tutti i pazienti.
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misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nijs J, van Eupen I, Vandecauter J, Augustinus E, Bleyen G, Moorkens G, Meeus M. Can pacing self-management alter physical behavior and symptom severity in chronic fatigue syndrome? A case series. J Rehabil Res Dev. 2009;46(7):985-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0007.
- Nijs J, Paul L, Wallman K. Chronic fatigue syndrome: an approach combining self-management with graded exercise to avoid exacerbations. J Rehabil Med. 2008 Apr;40(4):241-7. doi: 10.2340/16501977-0185.
- Meeus M, van Eupen I, van Baarle E, De Boeck V, Luyckx A, Kos D, Nijs J. Symptom fluctuations and daily physical activity in patients with chronic fatigue syndrome: a case-control study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Nov;92(11):1820-6. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.023.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PacingCFS
- Artesis University College (Altro identificatore: Artesis University College Antwerp PWO)
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