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Attività di stimolazione Autogestione per pazienti con sindrome da affaticamento cronico

16 dicembre 2015 aggiornato da: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Autogestione dell'attività di stimolazione per i pazienti con sindrome da affaticamento cronico: studio clinico controllato randomizzato

Data la mancanza di prove a sostegno dell'autogestione della stimolazione per i pazienti con sindrome da stanchezza cronica (CFS), si esamina se il comportamento fisico e lo stato di salute dei pazienti con CFS migliorano in risposta a un programma di autogestione della stimolazione. Gli effetti della stimolazione saranno confrontati con quelli osservati quando si applica la terapia di rilassamento a pazienti con CFS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Data la mancanza di prove a sostegno dell'autogestione della stimolazione per i pazienti con sindrome da stanchezza cronica (CFS), si esamina se il comportamento fisico e lo stato di salute dei pazienti con CFS migliorano in risposta a un programma di autogestione della stimolazione. Gli effetti della stimolazione saranno confrontati con quelli osservati quando si applica la terapia di rilassamento a pazienti con CFS.

Secondo il calcolo della potenza, 36 pazienti che soddisfano i criteri del Center for Disease Control and Prevention del 1994 per la diagnosi di sindrome da stanchezza cronica (CFS) saranno randomizzati a 3 settimane di autogestione dell'attività di stimolazione o terapia di rilassamento. Entrambi i gruppi di trattamento riceveranno 3 sessioni settimanali distribuite su 3 settimane consecutive. Tutti i trattamenti saranno erogati da terapisti occupazionali o fisioterapisti. Una sessione di trattamento dura circa 45 minuti ciascuna.

Le misure dei risultati includono la Canadian Occupational Performance Measure (COPM), il Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36), la Checklist Individual Strength (CIS), la CFS Symptom List e l'attività autonomica a riposo e dopo 3 attività della vita quotidiana (scrittura un test standardizzato su un computer portatile, stirare e salire 26 rampe di scale). Per misurare l'attività autonomica, verrà utilizzato il dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Paesi Bassi). La conduttanza cutanea, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione del volume sanguigno e la variabilità della frequenza cardiaca saranno misurate continuamente in tempo reale per un periodo di 2 minuti, con il paziente seduto su una sedia (schiena appoggiata e mani appoggiate sulle gambe). Gli elettrodi saranno posizionati sulla mano sinistra in tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antwerp, Belgio, B-2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto
  • fascia di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • genere femminile
  • disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • soddisfare i criteri del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie del 1994 per la diagnosi della sindrome da stanchezza cronica

Criteri di esclusione:

- Non soddisfare ciascuno dei criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione
Il programma di autogestione del ritmo si è concentrato sull'insegnare al paziente a stimare le proprie capacità fisiche attuali prima di iniziare un'attività. Al fine di regolare adeguatamente le attività (attività quotidiane e periodi di esercizio), ai pazienti CFS è stato insegnato a stimare le loro attuali capacità fisiche prima di iniziare un'attività, tenendo presente la regolare natura fluttuante dei loro sintomi. La durata dell'attività utilizzata all'interno del programma era inferiore a quella riportata dal paziente in modo da tenere conto delle tipiche sovrastima effettuate dal paziente. Ogni blocco di attività è stato intervallato da pause, con la durata di questa pausa pari alla durata dell'attività.
3 sessioni individuali settimanali per 3 settimane consecutive
Altri nomi:
  • autogestione dell'attività
  • gestione dell'attività
  • ritmo adattivo
Comparatore attivo: terapia di rilassamento
La terapia di rilassamento comprendeva l'educazione sul ruolo dello stress nella biologia della CFS e le opportunità che la gestione dello stress fornisce per gestire questo problema. Ai pazienti è stato quindi insegnato come applicare tecniche di gestione dello stress come le abilità di rilassamento di Jacobson, le abilità di rilassamento di Schultz, la visualizzazione, ecc.
3 sessioni individuali settimanali per 3 settimane consecutive
Altri nomi:
  • gestione dello stress
  • Rilassamento di Jacobson
  • visualizzazione
  • Rilassamento di Schultz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione del punteggio sulla Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
intervista semi-strutturata per misure di esito ben validate, affidabili e frequentemente utilizzate
misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione dei punteggi delle sottoscale nel Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
L'SF-36 valuta lo stato funzionale e il benessere o la qualità della vita. È stato documentato che l'SF-36 ha affidabilità e validità in un'ampia varietà di popolazioni di pazienti ed è la misura più frequentemente utilizzata nella ricerca sulla CFS.
misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
il cambiamento nella Ckecklist Individual Strength (CIS)
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
Il CIS mira a valutare l'esperienza di fatica soggettiva, le difficoltà di concentrazione, la motivazione e l'attività fisica. Punteggi più alti nel CIS corrispondono a grave affaticamento, molte difficoltà di concentrazione, problemi di motivazione e un basso livello di attività fisica. Le sue proprietà psicometriche sono ben consolidate.
misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
il cambiamento nell'elenco dei sintomi della CFS
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
La CFS Symptom List è una misura auto-riportata per valutare la gravità dei sintomi nei pazienti CFS. Per valutare la gravità dei sintomi inclusi nell'elenco dei sintomi della CFS, vengono utilizzate scale analogiche visive (100 mm). È stato pubblicato un lavoro psicometrico a supporto dell'uso della Lista dei Sintomi della CFS.
misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
il cambiamento dell'attività autonomica a riposo e dopo 3 attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)
Le 3 attività della vita quotidiana comportano scrivere un test standardizzato su un computer portatile, stirare e salire 26 rampe di scale. Per misurare l'attività autonomica, verrà utilizzato il dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Paesi Bassi). La conduttanza cutanea, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione del volume sanguigno e la variabilità della frequenza cardiaca saranno misurate continuamente in tempo reale per un periodo di 2 minuti, con il paziente seduto su una sedia (schiena appoggiata e mani appoggiate sulle gambe). Gli elettrodi saranno posizionati sulla mano sinistra in tutti i pazienti.
misurato al basale (settimana 1) e dopo il trattamento (settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione

3
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