Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola tempa aktywności u pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Samokontrola aktywności stymulacji u pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Biorąc pod uwagę brak dowodów na poparcie samokontroli stymulacji u pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS), bada się, czy zachowanie fizyczne i stan zdrowia pacjentów z CFS poprawiają się w odpowiedzi na program samokontroli stymulacji. Efekty stymulacji zostaną porównane z efektami obserwowanymi podczas stosowania terapii relaksacyjnej u pacjentów z CFS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę brak dowodów na poparcie samokontroli stymulacji u pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS), bada się, czy zachowanie fizyczne i stan zdrowia pacjentów z CFS poprawiają się w odpowiedzi na program samokontroli stymulacji. Efekty stymulacji zostaną porównane z efektami obserwowanymi podczas stosowania terapii relaksacyjnej u pacjentów z CFS.

Zgodnie z obliczeniem mocy, 36 pacjentów spełniających kryteria Centrum Kontroli i Prewencji Chorób z 1994 r. dotyczące diagnozy zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) zostanie losowo przydzielonych do 3-tygodniowej samodzielnej kontroli aktywności stymulującej lub terapii relaksacyjnej. Obie grupy otrzymują 3 cotygodniowe sesje rozłożone na 3 kolejne tygodnie. Wszystkie zabiegi będą prowadzone przez terapeutów zajęciowych lub fizjoterapeutów. Jedna sesja terapeutyczna trwa około 45 minut każda.

Miary wyników obejmują Kanadyjską Miarę Wydajności Zawodowej (COPM), Skrócony Formularz Medyczny 37 Ankiety Stanu Zdrowia (SF-36), Indywidualną Siłę Osobistą (CIS), Listę Symptomów CFS oraz aktywność autonomiczną w spoczynku i po wykonaniu 3 codziennych czynności (pisanie standaryzowany test na laptopie, prasowanie i wejście na 26 pięter schodów). Do pomiaru aktywności autonomicznej wykorzystane zostanie urządzenie Nexus 10 (Mind Media, Holandia). Przewodnictwo skóry, temperatura ciała, częstość akcji serca, ciśnienie objętościowe krwi i zmienność rytmu serca będą mierzone w sposób ciągły w czasie rzeczywistym przez okres 2 minut, gdy pacjent siedzi na krześle (z oparciem i rękami opartymi na nogach). Elektrody zostaną umieszczone na lewej ręce u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, B-2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły
  • przedział wiekowy od 18 do 65 lat
  • Płeć żeńska
  • gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  • spełniające kryteria Centrum Kontroli i Prewencji Chorób z 1994 roku dotyczące diagnozy zespołu chronicznego zmęczenia

Kryteria wyłączenia:

- Niespełnienie każdego z kryteriów włączenia wymienionych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tempo
Program samokontroli stymulacji skupiał się na nauczeniu pacjenta oceny swoich aktualnych możliwości fizycznych przed rozpoczęciem aktywności. W celu odpowiedniego tempa wykonywania czynności (codziennych czynności i ćwiczeń), pacjentów z CFS uczono oceniać swoje aktualne możliwości fizyczne przed rozpoczęciem aktywności, pamiętając o regularnym, zmiennym charakterze ich objawów. Czas trwania aktywności zastosowany w programie był krótszy niż podany przez pacjenta, aby uwzględnić typowe przeszacowania dokonywane przez pacjenta. Każdy blok aktywności był przeplatany przerwami, których długość odpowiadała czasowi trwania aktywności.
Behawioralne: Tempo
3 sesje indywidualne tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • samozarządzanie działalnością
  • zarządzanie działalnością
  • tempo adaptacyjne
Aktywny komparator: terapia relaksacyjna
Terapia relaksacyjna obejmowała edukację na temat roli stresu w biologii CFS oraz możliwości radzenia sobie ze stresem, jakie daje radzenie sobie z tym problemem. Następnie nauczono pacjentów, jak stosować techniki radzenia sobie ze stresem, takie jak umiejętności relaksacyjne Jacobsona, umiejętności relaksacyjne Schultza, wizualizacja itp.
Behawioralne: terapia relaksacyjna
3 sesje indywidualne tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • zarządzanie stresem
  • Relaksacja Jacobsona
  • wyobrażanie sobie
  • Relaksacja Schultza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku w kanadyjskim pomiarze wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: mierzone na początku leczenia (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
dobrze zwalidowany, rzetelny i często używany pomiar wyników częściowo ustrukturyzowany wywiad
mierzone na początku leczenia (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyników w podskalach kwestionariusza Medical Outcomes Short Form 37 Health Status Survey (SF-36)
Ramy czasowe: mierzone na początku leczenia (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
SF-36 ocenia stan funkcjonalny i samopoczucie lub jakość życia. Udokumentowano, że skala SF-36 jest wiarygodna i trafna w wielu różnych populacjach pacjentów i jest najczęściej stosowaną miarą w badaniach CFS.
mierzone na początku leczenia (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
zmiana indywidualnej siły Ckecklist (CIS)
Ramy czasowe: mierzone na początku leczenia (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
CIS ma na celu ocenę subiektywnego odczuwania zmęczenia, trudności z koncentracją, motywacją i aktywnością fizyczną. Wyższe wyniki w skali CIS odpowiadają silnemu zmęczeniu, licznym trudnościom z koncentracją, problemom z motywacją oraz niskiemu poziomowi aktywności fizycznej. Jego właściwości psychometryczne są dobrze znane.
mierzone na początku leczenia (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
zmiana na liście objawów CFS
Ramy czasowe: mierzone na początku leczenia (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
Lista objawów CFS jest samoopisową miarą służącą do oceny nasilenia objawów u pacjentów z CFS. W celu oceny nasilenia objawów ujętych w Liście Objawów CFS stosuje się wizualne skale analogowe (100 mm). Opublikowano pracę psychometryczną wspierającą stosowanie Listy objawów CFS.
mierzone na początku leczenia (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
zmiana aktywności autonomicznej w spoczynku i po 3 czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: mierzone na początku leczenia (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)
Trzy czynności dnia codziennego obejmują napisanie standaryzowanego testu na laptopie, prasowanie i wchodzenie po 26 kondygnacjach schodów. Do pomiaru aktywności autonomicznej wykorzystane zostanie urządzenie Nexus 10 (Mind Media, Holandia). Przewodnictwo skóry, temperatura ciała, częstość akcji serca, ciśnienie objętościowe krwi i zmienność rytmu serca będą mierzone w sposób ciągły w czasie rzeczywistym przez okres 2 minut, gdy pacjent siedzi na krześle (z oparciem i rękami opartymi na nogach). Elektrody zostaną umieszczone na lewej ręce u wszystkich pacjentów.
mierzone na początku leczenia (tydzień 1) i po leczeniu (tydzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Współpracownicy

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Artesis University College, Antwerp

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PacingCFS
  • Artesis University College (Inny identyfikator: Artesis University College Antwerp PWO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia

Badania kliniczne na Tempo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj