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Autogestión de la actividad de marcapasos para pacientes con síndrome de fatiga crónica

16 de diciembre de 2015 actualizado por: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel

Autocontrol de la actividad de marcapasos para pacientes con síndrome de fatiga crónica: ensayo clínico controlado aleatorizado

Dada la falta de evidencia que respalde el autocontrol del marcapasos para pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC), se examina si el comportamiento físico y el estado de salud de los pacientes con SFC mejoran en respuesta a un programa de autocontrol del marcapasos. Los efectos del marcapasos se compararán con los observados al aplicar terapia de relajación a pacientes con SFC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Dada la falta de evidencia que respalde el autocontrol del marcapasos para pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC), se examina si el comportamiento físico y el estado de salud de los pacientes con SFC mejoran en respuesta a un programa de autocontrol del marcapasos. Los efectos del marcapasos se compararán con los observados al aplicar terapia de relajación a pacientes con SFC.

De acuerdo con el cálculo de potencia, 36 pacientes que cumplan con los criterios del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de 1994 para el diagnóstico del síndrome de fatiga crónica (CFS, por sus siglas en inglés) serán asignados aleatoriamente a 3 semanas de autocontrol de actividad de estimulación o terapia de relajación. Ambos grupos de tratamiento recibirán 3 sesiones semanales repartidas en 3 semanas consecutivas. Todos los tratamientos serán entregados por terapeutas ocupacionales o fisioterapeutas. Una sesión de tratamiento dura unos 45 minutos cada una.

Las medidas de resultado incluyen la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM), la Encuesta de estado de salud de formato corto de resultados médicos 37 (SF-36), la Lista de verificación de fuerza individual (CIS), la Lista de síntomas de CFS y la actividad autónoma en reposo y después de 3 actividades de la vida diaria (escritura una prueba estandarizada en una computadora portátil, planchar y subir 26 tramos de escaleras). Para medir la actividad autonómica se utilizará el dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Países Bajos). La conductancia de la piel, la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la presión del volumen sanguíneo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirán continuamente en tiempo real durante un período de 2 minutos, con el paciente sentado en una silla (con la espalda apoyada y las manos apoyadas en las piernas). Se colocarán electrodos en la mano izquierda en todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antwerp, Bélgica, B-2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto
  • rango de edad entre 18 y 65 años de edad
  • genero femenino
  • dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
  • cumplir con los criterios del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de 1994 para el diagnóstico del síndrome de fatiga crónica

Criterio de exclusión:

- No cumplir con cada uno de los criterios de inclusión enumerados anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ritmo
El programa de autogestión del ritmo se centró en enseñar al paciente a estimar sus capacidades físicas actuales antes de iniciar una actividad. Con el fin de establecer el ritmo adecuado de las actividades (actividades diarias y sesiones de ejercicio), se aprendió a los pacientes con SFC a estimar sus capacidades físicas actuales antes de comenzar una actividad, teniendo en cuenta la naturaleza fluctuante regular de sus síntomas. La duración de la actividad utilizada dentro del programa fue menor que la informada por el paciente para dar cuenta de las sobrestimaciones típicas realizadas por el paciente. Cada bloque de actividad estaba intercalado con descansos, siendo la duración de este descanso equivalente a la duración de la actividad.
3 sesiones individuales semanales durante 3 semanas consecutivas
Otros nombres:
  • autogestión de actividades
  • gestión de actividades
  • ritmo adaptativo
Comparador activo: terapia de relajación
Terapia de relajación compuesta por educación sobre el papel del estrés en la biología del SFC y las oportunidades que brinda el manejo del estrés para manejar este problema. Luego, se les enseñó a los pacientes cómo aplicar técnicas de manejo del estrés como las habilidades de relajación de Jacobson, las habilidades de relajación de Schultz, la visualización, etc.
3 sesiones individuales semanales durante 3 semanas consecutivas
Otros nombres:
  • manejo del estrés
  • Relajación jacobson
  • visualización
  • Relajación Schultz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en el puntaje de la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
medida de resultado bien validada, fiable y de uso frecuente entrevista semiestructurada
medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en las puntuaciones de las subescalas en la Encuesta de estado de salud del Formulario corto de resultados médicos 37 (SF-36)
Periodo de tiempo: medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
El SF-36 evalúa el estado funcional y el bienestar o calidad de vida. Se ha documentado que el SF-36 tiene confiabilidad y validez en una amplia variedad de poblaciones de pacientes y es la medida utilizada con más frecuencia en la investigación del SFC.
medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
el cambio en la fuerza individual de la lista de verificación (CIS)
Periodo de tiempo: medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
El CIS tiene como objetivo evaluar la experiencia subjetiva de fatiga, las dificultades de concentración, la motivación y la actividad física. Las puntuaciones más altas en el CIS corresponden a fatiga severa, muchas dificultades de concentración, problemas de motivación y un bajo nivel de actividad física. Sus propiedades psicométricas están bien establecidas.
medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
el cambio en la lista de síntomas del SFC
Periodo de tiempo: medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
La lista de síntomas del SFC es una medida autoinformada para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes con SFC. Para evaluar la gravedad de los síntomas incluidos en la Lista de síntomas del SFC, se utilizan escalas analógicas visuales (100 mm). Se ha publicado un trabajo psicométrico que respalda el uso de la Lista de síntomas del SFC.
medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
el cambio en la actividad autonómica en reposo y después de 3 actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
Las 3 actividades de la vida diaria implican escribir una prueba estandarizada en una computadora portátil, planchar y subir 26 tramos de escaleras. Para medir la actividad autonómica se utilizará el dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Países Bajos). La conductancia de la piel, la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la presión del volumen sanguíneo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirán continuamente en tiempo real durante un período de 2 minutos, con el paciente sentado en una silla (con la espalda apoyada y las manos apoyadas en las piernas). Se colocarán electrodos en la mano izquierda en todos los pacientes.
medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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