- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01512342
Autogestión de la actividad de marcapasos para pacientes con síndrome de fatiga crónica
Autocontrol de la actividad de marcapasos para pacientes con síndrome de fatiga crónica: ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la falta de evidencia que respalde el autocontrol del marcapasos para pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC), se examina si el comportamiento físico y el estado de salud de los pacientes con SFC mejoran en respuesta a un programa de autocontrol del marcapasos. Los efectos del marcapasos se compararán con los observados al aplicar terapia de relajación a pacientes con SFC.
De acuerdo con el cálculo de potencia, 36 pacientes que cumplan con los criterios del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de 1994 para el diagnóstico del síndrome de fatiga crónica (CFS, por sus siglas en inglés) serán asignados aleatoriamente a 3 semanas de autocontrol de actividad de estimulación o terapia de relajación. Ambos grupos de tratamiento recibirán 3 sesiones semanales repartidas en 3 semanas consecutivas. Todos los tratamientos serán entregados por terapeutas ocupacionales o fisioterapeutas. Una sesión de tratamiento dura unos 45 minutos cada una.
Las medidas de resultado incluyen la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM), la Encuesta de estado de salud de formato corto de resultados médicos 37 (SF-36), la Lista de verificación de fuerza individual (CIS), la Lista de síntomas de CFS y la actividad autónoma en reposo y después de 3 actividades de la vida diaria (escritura una prueba estandarizada en una computadora portátil, planchar y subir 26 tramos de escaleras). Para medir la actividad autonómica se utilizará el dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Países Bajos). La conductancia de la piel, la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la presión del volumen sanguíneo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirán continuamente en tiempo real durante un período de 2 minutos, con el paciente sentado en una silla (con la espalda apoyada y las manos apoyadas en las piernas). Se colocarán electrodos en la mano izquierda en todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica, B-2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto
- rango de edad entre 18 y 65 años de edad
- genero femenino
- dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- cumplir con los criterios del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de 1994 para el diagnóstico del síndrome de fatiga crónica
Criterio de exclusión:
- No cumplir con cada uno de los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ritmo
El programa de autogestión del ritmo se centró en enseñar al paciente a estimar sus capacidades físicas actuales antes de iniciar una actividad.
Con el fin de establecer el ritmo adecuado de las actividades (actividades diarias y sesiones de ejercicio), se aprendió a los pacientes con SFC a estimar sus capacidades físicas actuales antes de comenzar una actividad, teniendo en cuenta la naturaleza fluctuante regular de sus síntomas.
La duración de la actividad utilizada dentro del programa fue menor que la informada por el paciente para dar cuenta de las sobrestimaciones típicas realizadas por el paciente.
Cada bloque de actividad estaba intercalado con descansos, siendo la duración de este descanso equivalente a la duración de la actividad.
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3 sesiones individuales semanales durante 3 semanas consecutivas
Otros nombres:
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Comparador activo: terapia de relajación
Terapia de relajación compuesta por educación sobre el papel del estrés en la biología del SFC y las oportunidades que brinda el manejo del estrés para manejar este problema.
Luego, se les enseñó a los pacientes cómo aplicar técnicas de manejo del estrés como las habilidades de relajación de Jacobson, las habilidades de relajación de Schultz, la visualización, etc.
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3 sesiones individuales semanales durante 3 semanas consecutivas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio en el puntaje de la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
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medida de resultado bien validada, fiable y de uso frecuente entrevista semiestructurada
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medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio en las puntuaciones de las subescalas en la Encuesta de estado de salud del Formulario corto de resultados médicos 37 (SF-36)
Periodo de tiempo: medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
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El SF-36 evalúa el estado funcional y el bienestar o calidad de vida.
Se ha documentado que el SF-36 tiene confiabilidad y validez en una amplia variedad de poblaciones de pacientes y es la medida utilizada con más frecuencia en la investigación del SFC.
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medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
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el cambio en la fuerza individual de la lista de verificación (CIS)
Periodo de tiempo: medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
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El CIS tiene como objetivo evaluar la experiencia subjetiva de fatiga, las dificultades de concentración, la motivación y la actividad física.
Las puntuaciones más altas en el CIS corresponden a fatiga severa, muchas dificultades de concentración, problemas de motivación y un bajo nivel de actividad física.
Sus propiedades psicométricas están bien establecidas.
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medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
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el cambio en la lista de síntomas del SFC
Periodo de tiempo: medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
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La lista de síntomas del SFC es una medida autoinformada para evaluar la gravedad de los síntomas en pacientes con SFC.
Para evaluar la gravedad de los síntomas incluidos en la Lista de síntomas del SFC, se utilizan escalas analógicas visuales (100 mm).
Se ha publicado un trabajo psicométrico que respalda el uso de la Lista de síntomas del SFC.
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medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
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el cambio en la actividad autonómica en reposo y después de 3 actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
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Las 3 actividades de la vida diaria implican escribir una prueba estandarizada en una computadora portátil, planchar y subir 26 tramos de escaleras.
Para medir la actividad autonómica se utilizará el dispositivo Nexus 10 (Mind Media, Países Bajos).
La conductancia de la piel, la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la presión del volumen sanguíneo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirán continuamente en tiempo real durante un período de 2 minutos, con el paciente sentado en una silla (con la espalda apoyada y las manos apoyadas en las piernas).
Se colocarán electrodos en la mano izquierda en todos los pacientes.
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medido al inicio (semana 1) y después del tratamiento (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daphne Kos, PhD, Artesis University College Antwerp, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nijs J, van Eupen I, Vandecauter J, Augustinus E, Bleyen G, Moorkens G, Meeus M. Can pacing self-management alter physical behavior and symptom severity in chronic fatigue syndrome? A case series. J Rehabil Res Dev. 2009;46(7):985-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0007.
- Nijs J, Paul L, Wallman K. Chronic fatigue syndrome: an approach combining self-management with graded exercise to avoid exacerbations. J Rehabil Med. 2008 Apr;40(4):241-7. doi: 10.2340/16501977-0185.
- Meeus M, van Eupen I, van Baarle E, De Boeck V, Luyckx A, Kos D, Nijs J. Symptom fluctuations and daily physical activity in patients with chronic fatigue syndrome: a case-control study. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Nov;92(11):1820-6. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.023.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PacingCFS
- Artesis University College (Otro identificador: Artesis University College Antwerp PWO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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